- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098107
Test av kastanordning
Ett billigt, samarbetsverktyg för att spåra ungdomsaktiviteter för att minska risken för fysisk skada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med ökningen av deltagande i tävlingsidrott bland barn och ungdomar har det också skett en ökning av överbelastningsskador. Nuvarande metoder för att förebygga överanvändning av skador, såsom tonhöjdsräkning, tar inte hänsyn till olika tekniker eller ansträngning och ignorerar ofta den förhöjda risken för barn som deltar i två eller flera sporter som betonar samma kroppsdel. Denna bärbara enhet strävar efter att mer exakt övervaka överanvändning för att förhindra och hjälpa till med rehabilitering av överanvändningsskador.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en kort enkät om sina idrottsaktiviteter. De kommer att bära en prototyp av en anordning för att kasta minimal risk under simulerat basebollspel i en sportmedicinsession eller på Human Motion Laboratory. Olika rörelsedata från enheten och från Motion Lab-analysen kommer att samlas in för att skapa och förfina en algoritm för att kvantifiera arbetsbelastning och kaströrelser.
Den primära slutpunkten för denna studie är att kvantifiera motion capture-data om rörelser som är vanliga för basebollspel. De sekundära slutpunkterna inkluderar kvantifiering av skada associerad med olika basebollrörelser med hjälp av det föreslagna systemet, utveckling av algoritmer för att kvantifiera arbetsbelastningar förknippade med skada under vanliga basebollrörelser och validering av grundläggande enhetsmätningar (Pilot Phase).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pilotfas:
- Hanar eller kvinnor i åldern 8 till 14 år
- Presenterar till Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) fysioterapiklinik för rehabilitering av skada som inte hindrar deras förmåga att utföra grundläggande kaströrelser.
Fas 1:
- Hanar eller kvinnor i åldern 8 till 14 år
- Involverad i officiellt basebolllag och spelar främst som pitcher
Exklusions kriterier:
Pilotfas
- Skada på någon aspekt av kastarmen
- Ovilja att utföra alla begärda motioner
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studierutiner.
Fas 1
- Skada eller funktionshinder som hindrar förmågan att utföra normala basebollrelaterade rörelser
- Oförmåga/ovilja att planera och/eller resa till Human Motion Laboratory
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kasta enhet Fas 1
Under Fas 1 kommer försökspersoner som har rekryterats, samtyckt och registrerats att komma till biomekaniklaboratoriet för att kasta prestanda inrymt vid University of Pennsylvania (Human Motion Laboratory) på dagen för deras utnämning.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära prototypenheten under en simulerad basebollmatch (cirka 30-45 pitches), och kommer sedan att utföra en uppsättning andra basebollspecifika rörelser medan de är utrustade med infraröda markörer för kastanalys.
Dessa data kommer att användas för att utveckla och förfina algoritmen för prototypen.
|
Innovative Design Labs (IDL) PhySens kommer att användas för att övervaka försökspersoners fysiska rörelser under vanliga sportrelaterade åtgärder (t.ex.
kasta en baseboll).
För detta test kommer PhySens Carrier att fästas via klädnitar till en tygärm eller rem gjord av kompatibla material som vanligtvis används i kläder och bärbara produkter (t.ex.
nylon, spandex, neopren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för Pitching Detection Algoritmen
Tidsram: 12 månader
|
Antalet kastade tonhöjder spårades och räknades visuellt under datainsamlingen.
Den faktiska tonhöjdsräkningen jämfördes sedan med tonhöjdsräkningen som loggats av enhetsalgoritmen för att bestämma algoritmens noggrannhet vid detektering av tonhöjdshändelser.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet skador i samband med simulerat basebollspel
Tidsram: 12 månader
|
Algoritmer kommer att utvecklas för att kvantifiera skador i samband med vanliga basebollskador från försökspersoner som bär prototypen och delta i ett simulerat spel.
Deltagarna kommer att pitcha cirka 30-45 gånger med olika pitchtyper.
|
12 månader
|
|
Motion Capture Data Kvantifiering vanlig för basebollspel
Tidsram: 12 månader
|
Motion-capture-data om rörelser som är vanliga för basebollspel kommer att fångas från deltagare som bär enheten.
Deltagarna kommer att utrustas med 51 infraröda reflekterande markörer för att möjliggöra spårning av lem, bål och huvudrörelser medan åtgärder utförs.
Rörelsedata kommer att videoinspelas och spelas in med 12 rörelseanalys Raptor IR-kameror
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Greenberg, PT,DPT,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studierektor: J. Todd Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016149
- 1R43HD098958-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .