- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098107
Versuch mit Wurfgerät
Ein kostengünstiges, kollaboratives Tool zur Verfolgung von Jugendaktivitäten zur Verringerung des Verletzungsrisikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Zunahme der Teilnahme an Wettkampfsportarten bei Kindern und Jugendlichen ist auch eine Zunahme von Verletzungen durch Überbeanspruchung zu verzeichnen. Gegenwärtige Methoden zur Vermeidung von Überlastungsverletzungen, wie z. B. Pitch-Counting, berücksichtigen unterschiedliche Techniken oder Anstrengungen nicht und ignorieren häufig das erhöhte Risiko für Kinder, die an zwei oder mehr Sportarten teilnehmen, bei denen derselbe Körperteil betont wird. Dieses tragbare Gerät zielt darauf ab, Überbeanspruchung genauer zu überwachen, um Überbeanspruchungsverletzungen vorzubeugen und die Rehabilitation zu unterstützen.
Die Probanden werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihren sportlichen Aktivitäten auszufüllen. Sie tragen einen Prototyp eines Wurfgeräts mit minimalem Risiko während eines simulierten Baseballspiels in einer sportmedizinischen Sitzung oder im Human Motion Laboratory. Verschiedene Bewegungsdaten vom Gerät und aus der Motion Lab-Analyse werden gesammelt, um einen Algorithmus zur Quantifizierung von Arbeitsbelastung und Wurfbewegungen zu erstellen und zu verfeinern.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Quantifizierung von Bewegungserfassungsdaten zu Bewegungen, die beim Baseballspiel üblich sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Quantifizierung von Verletzungen im Zusammenhang mit verschiedenen Baseballbewegungen unter Verwendung des vorgeschlagenen Systems, die Entwicklung von Algorithmen zur Quantifizierung der Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Verletzungen bei üblichen Baseballbewegungen und die Validierung grundlegender Gerätemessungen (Pilotphase).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pilotphase:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 14 Jahren
- Vorstellung bei der Physiotherapie-Klinik des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) zur Rehabilitation von Verletzungen, die ihre Fähigkeit nicht beeinträchtigen, grundlegende Wurfbewegungen auszuführen.
Phase 1:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 14 Jahren
- Beteiligt am offiziellen Baseballteam und spielt hauptsächlich als Pitcher
Ausschlusskriterien:
Pilotphase
- Verletzung irgendeines Aspekts des Wurfarms
- Unwilligkeit, alle angeforderten Bewegungen auszuführen
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren möglicherweise nicht einhalten.
Phase 1
- Verletzung oder Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, normale Baseball-bezogene Bewegungen auszuführen
- Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, das Human Motion Laboratory zu planen und/oder zu reisen
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wurfgerät Phase 1
Während der Phase 1 kommen Probanden, die rekrutiert, genehmigt und eingeschrieben wurden, am Tag ihrer Ernennung in das Biomechanik-Labor für Wurfleistungen, das an der University of Pennsylvania (Human Motion Laboratory) untergebracht ist.
Die Probanden werden gebeten, das Prototypgerät während eines simulierten Baseballspiels (ca. 30-45 Pitches) zu tragen und führen dann eine Reihe anderer baseballspezifischer Bewegungen aus, während sie mit Infrarotmarkern für die Wurfanalyse ausgestattet sind.
Diese Daten werden verwendet, um den Algorithmus für den Prototyp zu entwickeln und zu verfeinern.
|
Das Innovative Design Labs (IDL) PhySens wird verwendet, um die körperlichen Bewegungen von Probanden während standardmäßiger sportbezogener Aktionen (z.
einen Baseball werfen).
Für diesen Test wird der PhySens Carrier über Kleidungsnieten an einer Stoffhülle oder einem Riemen aus konformen Materialien befestigt, die üblicherweise in Kleidung und tragbaren Produkten verwendet werden (z.
Nylon, Spandex, Neopren).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Pitching-Erkennungsalgorithmus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der geworfenen Würfe wurde während der Datenerfassung verfolgt und visuell gezählt.
Die tatsächliche Pitch-Zählung wurde dann mit der vom Gerätealgorithmus protokollierten Pitch-Zählung verglichen, um die Genauigkeit des Algorithmus bei der Erkennung von Pitch-Ereignissen zu bestimmen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Verletzungen im Zusammenhang mit simuliertem Baseballspiel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es werden Algorithmen entwickelt, um Verletzungen im Zusammenhang mit gewöhnlichen Baseballverletzungen von Probanden zu quantifizieren, die das Prototypgerät tragen und an einem simulierten Spiel teilnehmen.
Die Teilnehmer werden ungefähr 30-45 Mal mit unterschiedlichen Pitch-Typen Pitchen.
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12 Monate
|
|
Motion-Capture-Datenquantifizierung, die beim Baseballspiel üblich ist
Zeitfenster: 12 Monate
|
Motion-Capture-Daten zu Bewegungen, die beim Baseballspiel üblich sind, werden von Teilnehmern erfasst, die das Gerät tragen.
Die Teilnehmer werden mit 51 infrarotreflektierenden Markern ausgestattet, um die Verfolgung von Gliedmaßen-, Oberkörper- und Kopfbewegungen während der Durchführung von Aktionen zu ermöglichen.
Bewegungsdaten werden per Video aufgezeichnet und mit 12 Bewegungsanalyse-Raptor-IR-Kameras aufgezeichnet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elliott Greenberg, PT,DPT,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studienleiter: J. Todd Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016149
- 1R43HD098958-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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