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Traitement au dutastéride pour réduire la consommation excessive d'alcool dans l'AUD : prédicteurs d'efficacité

8 mai 2025 mis à jour par: Jonathan Covault, UConn Health
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dutastéride dans la réduction de la consommation d'alcool et de la consommation excessive d'alcool chez les hommes et les femmes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le dutastéride 1 mg par jour sera bien toléré dans cette population de patients et que, par rapport au traitement placebo, le dutastéride entraînera une plus grande réduction des consommations par semaine et de la fréquence des jours de forte consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'alcool reste un problème de santé publique important et est souvent sous-traité. Bien qu'il ait été démontré que plusieurs médicaments aident les patients à arrêter ou à réduire leur consommation d'alcool, d'autres options médicamenteuses sont nécessaires car l'efficacité ou la tolérabilité des médicaments existants varient considérablement d'un patient à l'autre. De plus, l'identification de prédicteurs individuels d'efficacité au niveau du sujet est nécessaire pour mieux personnaliser les recommandations de traitement pharmacothérapeutique. Cette étude cherchera à reproduire et à étendre nos résultats montrant l'efficacité d'un nouveau médicament, le dutastéride, pour réduire la consommation d'alcool et examinera les prédicteurs potentiels facilement mesurables de la réponse.

Le dutastéride est un médicament largement prescrit pour l'hypertrophie bénigne de la prostate et la perte de cheveux androgénique qui module également l'élimination du cortisol et la production de certains stéroïdes neuroactifs. Des changements dans la régulation du cortisol et des stéroïdes neuroactifs ont chacun été suggérés comme facteurs pouvant contribuer au maintien de la dépendance à l'alcool. Les données d'un premier essai contrôlé par placebo randomisé récemment achevé sur le dutastéride pour le TUA dans un échantillon de buveurs masculins indiquent que le dutastéride est bien toléré chez les alcooliques et qu'il est efficace pour aider les sujets à réduire leur consommation d'alcool. De plus, les résultats indiquent que le dutastéride peut être particulièrement utile pour les patients qui boivent pour faire face à l'anxiété et aux émotions négatives, un groupe de patients qui réagissent mal aux autres traitements.

Cette étude de traitement de 24 semaines utilisera une conception innovante de thérapie par étapes contrôlée par placebo et randomisée pour examiner l'innocuité et l'efficacité du dutastéride pour réduire la consommation d'alcool chez les femmes et les hommes à la recherche d'un traitement ayant des niveaux dangereux de consommation d'alcool. À 12 semaines, les non-répondeurs au placebo passeront au dutastéride et les non-répondeurs au dutastéride passeront au naltrexone, un médicament approuvé par la FDA dont l'efficacité a été démontrée pour réduire la consommation excessive d'alcool. Les répondeurs de 12 semaines (réduction des boissons/semaine de 60 % ou plus par rapport au dépistage) continueront pendant 12 semaines supplémentaires sur leur affectation initiale de médicaments à l'étude (dutastéride ou placebo).

De plus, les chercheurs examineront plusieurs mesures de base comme prédicteurs de l'efficacité du dutastéride, y compris la consommation d'alcool pour faire face, l'anxiété, les événements indésirables chez l'enfant et le stress de la vie perçu ainsi que les génotypes résistants au stress par rapport aux génotypes réactifs de FKBP5, une protéine chaperonne impliquée dans la régulation des glucocorticoïdes, fonction des récepteurs aux androgènes et à la progestérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 35 à 70 ans inclus
  • avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'éthanol de> 24 SD pour les hommes et> 18 pour les femmes et au moins 2 HDD / semaine au cours des 8 semaines précédant le dépistage
  • actuel DSM-5 AUD
  • aucun signe de déficience cognitive importante
  • pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. pas d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes ; ou

Critère d'exclusion:

  • antécédents de symptômes graves de sevrage alcoolique (par exemple, distorsions de la perception, convulsions, délire ou hallucinations)
  • les sujets qui, lors d'un examen clinique par un médecin, sont jugés trop gravement dépendants de l'alcool pour leur permettre de participer à une étude contrôlée par pbo (par exemple, preuve d'effets médicaux ou psychiatriques indésirables graves qui sont exacerbés par une forte consommation d'alcool et qui, pour des raisons de sécurité , amènent le médecin à inciter le patient à l'abstinence totale et à s'engager dans un traitement étayé empiriquement)
  • maladie ou anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'une évaluation de laboratoire de routine, y compris une bilirubine directe supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou une élévation des transaminases 5 fois la limite supérieure de la normale (les enquêteurs ne exclure les patients souffrant d'hypertension, de diabète, d'asthme ou d'autres affections médicales courantes, si celles-ci sont correctement contrôlées et si le patient entretient une relation continue avec un fournisseur de soins primaires)
  • avoir une maladie psychiatrique grave sur la base des antécédents ou d'un examen psychiatrique (c'est-à-dire schizophrénie, épisode d'humeur actif cliniquement significatif de trouble bipolaire ou de dépression majeure, trouble mental organique, trouble de l'alimentation cliniquement significatif actuel ou risque substantiel de suicide ou de violence)
  • avoir un diagnostic DSM-5 actuel de trouble modéré de consommation de drogues (autre que la dépendance à la caféine ou à la nicotine)
  • prenez actuellement du finastéride, du dutastéride, des médicaments pour le traitement de l'AUD ou l'utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
  • sont considérés par les enquêteurs comme un candidat inapproprié pour un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dutastéride
deux gélules de 0,5 mg de dutastéride par jour
Médicament: Gélules de dutastéride
1 mg/jour de dutastéride oral (2 gélules de 0,5 mg)
Autres noms:
  • Avodart
Comparateur placebo: gélule placebo
placebo inactif apparié en apparence avec les gélules de dutastéride
Médicament: Gélules placebos
Capsules de placebo ayant une apparence identique à celle des capsules de dutastéride
Autres noms:
  • placebo inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fortes jours de consommation d'alcool par semaine pour les groupes du Dutastéride vs placebo
Délai: 12 semaines (de l'initiation à la fin de la phase 1 de traitement)
Le nombre de fortes jours de consommation d'alcool par semaine (c'est-à-dire quatre boissons ou plus par jour pour les femmes et cinq verres ou plus par jour pour les hommes). Les valeurs énumérées dans le tableau des résultats sont le disque dur moyen par semaine au cours des 4 dernières semaines (9-12) du traitement de phase 1. L'analyse de modèle mixte linéaire généralisé a considéré toutes les données de l'échantillon ITT (75 DuTasteride et 80 participants placebo)
12 semaines (de l'initiation à la fin de la phase 1 de traitement)
Changement de boissons par semaine à Dutastéride vs groupes placebo
Délai: 12 semaines (de l'initiation à la fin de la phase 1 de traitement)
Changement du nombre de boissons par semaine pendant la phase de traitement de la phase 1 de l'étude (semaine 1-12). Les valeurs énumérées dans le tableau des résultats sont les boissons moyennes par semaine pour les 4 dernières semaines de traitement (semaine 9-12). L'analyse de modèle mixte linéaire généralisé a considéré toutes les données de l'échantillon ITT (75 DuTasteride et 80 participants placebo)
12 semaines (de l'initiation à la fin de la phase 1 de traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fortes jours de consommation d'alcool par semaine pour les groupes de naltrexone vs du Dutastéride de phase 2
Délai: 12 semaines (semaine 13 à la fin du traitement Phase 2, semaine 24)
Le nombre de fortes jours de consommation d'alcool par semaine (c'est-à-dire quatre boissons ou plus par jour pour les femmes et cinq boissons ou plus par jour pour les hommes) pour les non-répondants de phase 1 (<60% de réduction des boissons par semaine) pendant la phase 2 en comparant le naltrexone 50 mg et le dutastéride 1 mg par jour. Les valeurs énumérées dans le tableau des résultats sont le changement moyen du disque dur par semaine au cours des 4 dernières semaines (WK 21-24) de la phase 2 par rapport à la consommation d'alcool au début du traitement de la phase 2. traitement.
12 semaines (semaine 13 à la fin du traitement Phase 2, semaine 24)
Changement des boissons par semaine dans les groupes de naltrexone vs dutastéride de phase 2
Délai: 12 semaines (semaine 13 à la fin du traitement Phase 2, semaine 24)
Le nombre de boissons par semaine pour les non-répondants de phase 1 (<60% de réduction des boissons par semaine) pendant la phase 2 en comparant la naltrexone 50 mg et le dutastéride 1 mg par jour. Les valeurs énumérées dans le tableau des résultats sont le changement moyen des boissons par semaine au cours des 4 dernières semaines (WK 21-24) par rapport à la consommation d'alcool au début du traitement de la phase 2.
12 semaines (semaine 13 à la fin du traitement Phase 2, semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-147-2
  • P50AA027055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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