Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridihoito runsaan juomisen vähentämiseen AUD:ssa: tehokkuuden ennustajat

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Covault, UConn Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dutasteridin turvallisuutta ja tehoa juomisen ja runsaan juomisen vähentämisessä miehillä ja naisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö. Tutkijat olettavat, että tämä potilaspopulaatio sietää hyvin dutasteridia 1 mg päivässä ja että lumehoitoon verrattuna dutasteridi vähentää juomien määrää viikossa ja juomapäivien tiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Runsas juominen on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja se on usein alihoitoa. Vaikka useiden lääkkeiden on osoitettu auttavan potilaita lopettamaan juomisen tai vähentämään juomista, lisälääkitysvaihtoehtoja tarvitaan, koska yksittäisten potilaiden olemassa olevien lääkkeiden tehokkuus tai siedettävyys vaihtelee huomattavasti. Lisäksi tarvitaan yksilöllisten koehenkilötason tehokkuuden ennustajien tunnistaminen, jotta lääkehoitosuositukset voidaan yksilöidä paremmin. Tämä tutkimus pyrkii toistamaan ja laajentamaan tuloksiamme, jotka osoittavat uuden lääkkeen dutasteridin tehokkuuden vähentämään juomista, ja tutkia mahdollisia helposti mitattavissa olevia vasteen ennustajia.

Dutasteridi on laajalti määrätty lääke hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun ja androgeeniseen hiustenlähtöön, joka myös moduloi kortisolin eliminaatiota ja joidenkin neuroaktiivisten steroidien tuotantoa. Muutoksia kortisolin ja neuroaktiivisten steroidien säätelyssä on ehdotettu tekijöiksi, jotka voivat edistää alkoholiriippuvuuden säilymistä. Tiedot hiljattain valmistuneesta ensimmäisestä satunnaistetusta lumekontrolloidusta dutasteriditutkimuksesta AUD:n suhteen miespuolisten juojien otoksella osoittavat, että alkoholistit sietävät dutasteridia hyvin ja se auttaa koehenkilöitä vähentämään juomista. Lisäksi tulokset osoittavat, että dutasteridi voi olla erityisen hyödyllinen potilaille, jotka juovat selviytyäkseen ahdistuksesta ja negatiivisista tunteista, jotka ovat potilaiden ryhmä, jonka vaste muihin hoitoihin on huono.

Tässä 24 viikkoa kestävässä hoitotutkimuksessa käytetään innovatiivista satunnaistettua lumekontrolloitua vaiheterapiasuunnitelmaa, jossa tutkitaan dutasteridin turvallisuutta ja tehoa alkoholin käytön vähentämiseen, kun naiset ja miehet käyttävät alkoholia vaarallisesti. 12 viikon kuluttua lumelääkkeeseen reagoimattomat henkilöt siirtyvät dutasteridiin ja ne, jotka eivät reagoi dutasteridiin, naltreksoniin, FDA:n hyväksymään lääkkeeseen, jonka on osoitettu tehoavan runsaan juomisen vähentämiseen. 12 viikon vasteen saaneet (juomien vähennys viikossa 60 % tai enemmän verrattuna seulontaan) jatkavat 12 lisäviikkoa alkuperäisellä tutkimuslääkitysmääräyksellään (dutasteridi tai lumelääke).

Lisäksi tutkijat tutkivat useita perusmittauksia dutasteridin tehon ennustajina, mukaan lukien juominen selviytyäkseen, ahdistuneisuus, lapsen haitalliset tapahtumat ja koettu elämänstressi sekä FKBP5:n, glukokortikoidin säätelyyn osallistuvan kaperoniproteiinin, stressinsietokyky ja reaktiiviset genotyypit. androgeeni- ja progesteronireseptorin toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  • keskimääräinen viikoittainen etanolinkulutus on >24 SD miehillä ja >18 naisilla ja vähintään 2 HDD/vko seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana
  • nykyinen DSM-5 AUD
  • ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli ei kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai munanjohtimen ligaatiota; tai

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia alkoholin vieroitusoireita (esim. havaintohäiriöt, kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot)
  • koehenkilöt, joiden lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan liian vakavasti alkoholiriippuvaisia, jotta he voisivat osallistua pbo-kontrolloituun tutkimukseen (esim. todisteet vakavista lääketieteellisistä tai psykiatrisista haittavaikutuksista, joita runsas juominen pahentaa ja jotka turvallisuussyistä tekisivät johtaa lääkärin kehottamaan potilasta olemaan täysin pidättyväisyydestä ja osallistumaan empiirisesti tuettuun hoitoon)
  • nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, mukaan lukien suora bilirubiini, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai transaminaasiarvot 5 kertaa normaalin yläraja (tutkijat eivät sulkea pois potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes, astma tai muut yleiset sairaudet, jos ne ovat riittävästi hallinnassa ja potilaalla on jatkuva suhde perusterveydenhuollon tarjoajaan)
  • sinulla on vakava psykiatrinen sairaus historian tai psykiatrisen tutkimuksen perusteella (esim. skitsofrenia, aktiivinen kliinisesti merkittävä mielialajakso kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta, orgaaninen mielenterveyshäiriö, nykyinen kliinisesti merkittävä syömishäiriö tai huomattava itsemurhan tai väkivallan riski)
  • sinulla on nykyinen DSM-5-diagnoosi kohtalaisen huumeiden käytön häiriöstä (muu kuin kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus)
  • käytät parhaillaan finasteridia, dutasteridia, AUD-lääkitystä tai kroonista opioidikipulääkettä
  • tutkijat pitävät niitä sopimattomina kandidaattina tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dutasteridi
kaksi 0,5 mg kapselia dutasteridia päivässä
1 mg/vrk suun kautta otettava dutasteridi (2 x 0,5 mg kapselia)
Muut nimet:
  • Avodart
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
inaktiivinen lumelääke ja ulkonäöltään dutasteridikapselit
Placebo-kapselit, jotka vastaavat Dutasteridi-kapseleita
Muut nimet:
  • inaktiivinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raskaissa juomapäivinä viikossa Dutasteride vs. lumelääkeryhmille
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
Raskaiden juomapäivien lukumäärä viikossa (ts. Neljä tai enemmän juomia päivässä naisille ja viisi tai enemmän juomia päivässä miehille). Tulostaulukossa luetellut arvot ovat vaiheen 1 hoidon keskimääräinen kiintolevy viikossa viimeisen 4 viikon (9-12) aikana. Yleinen lineaarinen sekoitettu mallianalyysi tarkasteltiin kaikkia ITT -näytteen tietoja (75 Dutasteride ja 80 lumelääke osallistujaa)
12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
Juomien muutos viikossa Dutasteride vs. lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
Juomien lukumäärän muutos viikossa tutkimusvaiheen 1 aikana (viikko 1-12). Tuloksen taulukossa luetellut arvot ovat keskimääräiset juomat viikossa viimeisen 4 hoitoviikon aikana (viikko 9-12). Yleinen lineaarinen sekoitettu mallianalyysi tarkasteltiin kaikkia ITT -näytteen tietoja (75 Dutasteride ja 80 lumelääke osallistujaa)
12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 2 Naltrexone vs Dutasteride -ryhmien raskas juomapäivien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
Naisten ja viiden tai useamman juoman miehille tarkoitettujen päivässä (ts. Neljä tai enemmän juomaa päivässä) lukumäärän lukumäärä viikossa (ts. Neljä tai enemmän juomia) vaiheen 1 vastaamattomille (<60% juomien väheneminen viikossa) vaiheen 2 aikana verrattuna 50 mg: n ja Dutateride 1 mg päivittäin. Tulostaulukossa luetellut arvot ovat vaiheen 2 viimeisen 4 viikon (WK 21-24) keskimääräinen muutos viikossa suhteessa juomiseen vaiheen 2 hoidon alussa. hoito.
12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
Juomien muutos viikossa vaiheen 2 Naltreksonissa vs. Dutasteridiryhmät
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
Juomien lukumäärä viikossa vaiheen 1 vastaamattomille (<60% juomien väheneminen viikossa) vaiheen 2 aikana vertaamalla Naltreksonia 50 mg ja Dutasterid 1 mg päivittäin. Tulostaulukossa luetellut arvot ovat keskimääräinen juomien muutos viikossa viimeisen 4 viikon ajan (WK 21-24) suhteessa juomiseen vaiheen 2 hoidon alussa.
12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Dutasteridi-kapselit

Tilaa