- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04098302
Dutasteridihoito runsaan juomisen vähentämiseen AUD:ssa: tehokkuuden ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsas juominen on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja se on usein alihoitoa. Vaikka useiden lääkkeiden on osoitettu auttavan potilaita lopettamaan juomisen tai vähentämään juomista, lisälääkitysvaihtoehtoja tarvitaan, koska yksittäisten potilaiden olemassa olevien lääkkeiden tehokkuus tai siedettävyys vaihtelee huomattavasti. Lisäksi tarvitaan yksilöllisten koehenkilötason tehokkuuden ennustajien tunnistaminen, jotta lääkehoitosuositukset voidaan yksilöidä paremmin. Tämä tutkimus pyrkii toistamaan ja laajentamaan tuloksiamme, jotka osoittavat uuden lääkkeen dutasteridin tehokkuuden vähentämään juomista, ja tutkia mahdollisia helposti mitattavissa olevia vasteen ennustajia.
Dutasteridi on laajalti määrätty lääke hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun ja androgeeniseen hiustenlähtöön, joka myös moduloi kortisolin eliminaatiota ja joidenkin neuroaktiivisten steroidien tuotantoa. Muutoksia kortisolin ja neuroaktiivisten steroidien säätelyssä on ehdotettu tekijöiksi, jotka voivat edistää alkoholiriippuvuuden säilymistä. Tiedot hiljattain valmistuneesta ensimmäisestä satunnaistetusta lumekontrolloidusta dutasteriditutkimuksesta AUD:n suhteen miespuolisten juojien otoksella osoittavat, että alkoholistit sietävät dutasteridia hyvin ja se auttaa koehenkilöitä vähentämään juomista. Lisäksi tulokset osoittavat, että dutasteridi voi olla erityisen hyödyllinen potilaille, jotka juovat selviytyäkseen ahdistuksesta ja negatiivisista tunteista, jotka ovat potilaiden ryhmä, jonka vaste muihin hoitoihin on huono.
Tässä 24 viikkoa kestävässä hoitotutkimuksessa käytetään innovatiivista satunnaistettua lumekontrolloitua vaiheterapiasuunnitelmaa, jossa tutkitaan dutasteridin turvallisuutta ja tehoa alkoholin käytön vähentämiseen, kun naiset ja miehet käyttävät alkoholia vaarallisesti. 12 viikon kuluttua lumelääkkeeseen reagoimattomat henkilöt siirtyvät dutasteridiin ja ne, jotka eivät reagoi dutasteridiin, naltreksoniin, FDA:n hyväksymään lääkkeeseen, jonka on osoitettu tehoavan runsaan juomisen vähentämiseen. 12 viikon vasteen saaneet (juomien vähennys viikossa 60 % tai enemmän verrattuna seulontaan) jatkavat 12 lisäviikkoa alkuperäisellä tutkimuslääkitysmääräyksellään (dutasteridi tai lumelääke).
Lisäksi tutkijat tutkivat useita perusmittauksia dutasteridin tehon ennustajina, mukaan lukien juominen selviytyäkseen, ahdistuneisuus, lapsen haitalliset tapahtumat ja koettu elämänstressi sekä FKBP5:n, glukokortikoidin säätelyyn osallistuvan kaperoniproteiinin, stressinsietokyky ja reaktiiviset genotyypit. androgeeni- ja progesteronireseptorin toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- keskimääräinen viikoittainen etanolinkulutus on >24 SD miehillä ja >18 naisilla ja vähintään 2 HDD/vko seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana
- nykyinen DSM-5 AUD
- ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
- hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli ei kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai munanjohtimen ligaatiota; tai
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia alkoholin vieroitusoireita (esim. havaintohäiriöt, kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot)
- koehenkilöt, joiden lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan liian vakavasti alkoholiriippuvaisia, jotta he voisivat osallistua pbo-kontrolloituun tutkimukseen (esim. todisteet vakavista lääketieteellisistä tai psykiatrisista haittavaikutuksista, joita runsas juominen pahentaa ja jotka turvallisuussyistä tekisivät johtaa lääkärin kehottamaan potilasta olemaan täysin pidättyväisyydestä ja osallistumaan empiirisesti tuettuun hoitoon)
- nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, mukaan lukien suora bilirubiini, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai transaminaasiarvot 5 kertaa normaalin yläraja (tutkijat eivät sulkea pois potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes, astma tai muut yleiset sairaudet, jos ne ovat riittävästi hallinnassa ja potilaalla on jatkuva suhde perusterveydenhuollon tarjoajaan)
- sinulla on vakava psykiatrinen sairaus historian tai psykiatrisen tutkimuksen perusteella (esim. skitsofrenia, aktiivinen kliinisesti merkittävä mielialajakso kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta, orgaaninen mielenterveyshäiriö, nykyinen kliinisesti merkittävä syömishäiriö tai huomattava itsemurhan tai väkivallan riski)
- sinulla on nykyinen DSM-5-diagnoosi kohtalaisen huumeiden käytön häiriöstä (muu kuin kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus)
- käytät parhaillaan finasteridia, dutasteridia, AUD-lääkitystä tai kroonista opioidikipulääkettä
- tutkijat pitävät niitä sopimattomina kandidaattina tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dutasteridi
kaksi 0,5 mg kapselia dutasteridia päivässä
|
1 mg/vrk suun kautta otettava dutasteridi (2 x 0,5 mg kapselia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
inaktiivinen lumelääke ja ulkonäöltään dutasteridikapselit
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat Dutasteridi-kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskaissa juomapäivinä viikossa Dutasteride vs. lumelääkeryhmille
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
|
Raskaiden juomapäivien lukumäärä viikossa (ts. Neljä tai enemmän juomia päivässä naisille ja viisi tai enemmän juomia päivässä miehille).
Tulostaulukossa luetellut arvot ovat vaiheen 1 hoidon keskimääräinen kiintolevy viikossa viimeisen 4 viikon (9-12) aikana.
Yleinen lineaarinen sekoitettu mallianalyysi tarkasteltiin kaikkia ITT -näytteen tietoja (75 Dutasteride ja 80 lumelääke osallistujaa)
|
12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
|
|
Juomien muutos viikossa Dutasteride vs. lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
|
Juomien lukumäärän muutos viikossa tutkimusvaiheen 1 aikana (viikko 1-12).
Tuloksen taulukossa luetellut arvot ovat keskimääräiset juomat viikossa viimeisen 4 hoitoviikon aikana (viikko 9-12).
Yleinen lineaarinen sekoitettu mallianalyysi tarkasteltiin kaikkia ITT -näytteen tietoja (75 Dutasteride ja 80 lumelääke osallistujaa)
|
12 viikkoa (hoidon aloittamisesta loppuvaiheeseen 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 Naltrexone vs Dutasteride -ryhmien raskas juomapäivien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
|
Naisten ja viiden tai useamman juoman miehille tarkoitettujen päivässä (ts. Neljä tai enemmän juomaa päivässä) lukumäärän lukumäärä viikossa (ts. Neljä tai enemmän juomia) vaiheen 1 vastaamattomille (<60% juomien väheneminen viikossa) vaiheen 2 aikana verrattuna 50 mg: n ja Dutateride 1 mg päivittäin.
Tulostaulukossa luetellut arvot ovat vaiheen 2 viimeisen 4 viikon (WK 21-24) keskimääräinen muutos viikossa suhteessa juomiseen vaiheen 2 hoidon alussa.
hoito.
|
12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
|
|
Juomien muutos viikossa vaiheen 2 Naltreksonissa vs. Dutasteridiryhmät
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
|
Juomien lukumäärä viikossa vaiheen 1 vastaamattomille (<60% juomien väheneminen viikossa) vaiheen 2 aikana vertaamalla Naltreksonia 50 mg ja Dutasterid 1 mg päivittäin.
Tulostaulukossa luetellut arvot ovat keskimääräinen juomien muutos viikossa viimeisen 4 viikon ajan (WK 21-24) suhteessa juomiseen vaiheen 2 hoidon alussa.
|
12 viikkoa (viikko 13 hoidon päättymiseen vaiheen 2, viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-147-2
- P50AA027055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Dutasteridi-kapselit
-
Central South UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä masennushäiriö yhdessä ahdistuneisuushäiriön kanssaKiina
-
Al-Mustafa University CollegeValmis
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Valmis