Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met dutasteride voor het verminderen van zwaar drinken bij AUD: voorspellers van werkzaamheid

6 juli 2023 bijgewerkt door: Jonathan Covault, UConn Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride bij het verminderen van alcoholgebruik en zwaar drinken bij mannen en vrouwen met een alcoholverslaving. De onderzoekers veronderstellen dat dutasteride 1 mg per dag goed wordt verdragen door deze patiëntenpopulatie en dat dutasteride, in vergelijking met placebobehandeling, zal resulteren in een grotere vermindering van het aantal drankjes per week en in de frequentie van zware drinkdagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaar drinken blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en wordt vaak onderbehandeld. Hoewel is aangetoond dat verschillende medicijnen patiënten helpen te stoppen met drinken of minder drinken, zijn aanvullende medicatieopties nodig, aangezien er aanzienlijke verschillen zijn in effectiviteit of verdraagbaarheid van bestaande medicijnen voor individuele patiënten. Bovendien is identificatie van voorspellers van werkzaamheid op individueel subjectniveau nodig om de aanbevelingen voor farmacotherapiebehandelingen beter te personaliseren. Deze studie zal proberen onze resultaten te repliceren en uit te breiden die de werkzaamheid aantonen van een nieuw medicijn dutasteride voor het verminderen van drinken en zal potentiële gemakkelijk meetbare voorspellers van respons onderzoeken.

Dutasteride is een algemeen voorgeschreven medicijn voor goedaardige prostaathypertrofie en androgeen haarverlies dat ook de eliminatie van cortisol en de productie van sommige neuroactieve steroïden moduleert. Veranderingen in de regulatie van cortisol en neuroactieve steroïden zijn elk gesuggereerd als factoren die kunnen bijdragen aan het in stand houden van alcoholafhankelijkheid. Gegevens van een onlangs voltooide eerste gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van dutasteride voor AUD in een steekproef van mannelijke drinkers, geven aan dat dutasteride goed wordt verdragen door alcoholisten en werkzaam is bij het helpen van proefpersonen om minder te drinken. Bovendien geven de resultaten aan dat dutasteride bijzonder nuttig kan zijn voor patiënten die drinken om met angst en negatieve emoties om te gaan, een groep patiënten die slecht reageert op andere behandelingen.

Deze 24 weken durende behandelingsstudie zal gebruik maken van een innovatieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde staptherapie-opzet om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride te onderzoeken om het drinken te verminderen door behandelingszoekende vrouwen en mannen met gevaarlijke niveaus van alcoholgebruik. Na 12 weken zullen placebo-non-responders overgaan op dutasteride en dutasteride-non-responders zullen overstappen op naltrexon, een door de FDA goedgekeurd medicijn met bewezen werkzaamheid voor het verminderen van zwaar drinken. 12 weken durende responders (vermindering van drankjes/week van 60% of meer in vergelijking met screening) gaan nog 12 weken door met hun initiële studiemedicatietoewijzing (dutasteride of placebo).

Daarnaast zullen de onderzoekers verschillende basismetingen onderzoeken als voorspellers van de werkzaamheid van dutasteride, waaronder drinken om ermee om te gaan, angst, ongunstige gebeurtenissen bij kinderen en waargenomen stress in het leven, evenals stressbestendige vs. reactieve genotypen van FKBP5, een chaperonne-eiwit dat betrokken is bij de regulatie van glucocorticoïden. androgeen- en progesteronreceptorfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 35 tot en met 70 jaar
  • een gemiddeld wekelijks ethanolverbruik hebben van >24 SD voor mannen en >18 voor vrouwen en ten minste 2 HDD/wk gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
  • huidige DSM-5 AUD
  • geen bewijs van significante cognitieve stoornissen
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders; of

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen van alcohol (bijv. perceptuele verstoringen, toevallen, delirium of hallucinaties)
  • proefpersonen die bij klinisch onderzoek door een arts worden geacht te sterk afhankelijk te zijn van alcohol om hen toe te staan ​​deel te nemen aan een pbo-gecontroleerd onderzoek (bijv. bewijs van ernstige nadelige medische of psychiatrische effecten die worden verergerd door zwaar drinken en , de arts ertoe brengen de patiënt aan te sporen zich volledig te onthouden en deel te nemen aan een empirisch ondersteunde behandeling)
  • huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie, inclusief direct bilirubine meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal of transaminaseverhogingen 5 maal de bovengrens van normaal (de onderzoekers zullen geen sluit patiënten met hypertensie, diabetes, astma of andere veelvoorkomende medische aandoeningen uit, als deze voldoende onder controle zijn en de patiënt een voortdurende relatie heeft met een eerstelijnszorgverlener)
  • een ernstige psychiatrische ziekte hebben op basis van anamnese of psychiatrisch onderzoek (d.w.z. schizofrenie, actieve klinisch significante stemmingsepisode van bipolaire stoornis of ernstige depressie, organische psychische stoornis, huidige klinisch significante eetstoornis of aanzienlijk risico op zelfmoord of geweld)
  • een actuele DSM-5-diagnose hebben van matige drugsgebruiksstoornis (anders dan cafeïne- of nicotineafhankelijkheid)
  • momenteel finasteride, dutasteride, medicatie voor de behandeling van AUD of chronisch gebruik van opioïde pijnstillers gebruikt
  • door de onderzoekers worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor een geneesmiddel in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dutasteride
dagelijks twee capsules dutasteride van 0,5 mg
Geneesmiddel: Dutasteride-capsules
1 mg/dag oraal dutasteride (2 x 0,5 mg capsules)
Andere namen:
  • Avodart
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
inactieve placebo kwam qua uiterlijk overeen met dutasteride-capsules
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Placebo-capsules met bijpassend uiterlijk als Dutasteride-capsules
Andere namen:
  • inactieve placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwaar drinkende dagen per week per medicatiegroep
Tijdsspanne: 12 weken (van start tot einde van behandelingsfase 1)
Verandering in het aantal dagen van zwaar drinken (d.w.z. vier of meer glazen per dag voor vrouwen en vijf of meer glazen per dag voor mannen) tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. Dagelijkse drinkgegevens worden samengevoegd tot het wekelijkse niveau.
12 weken (van start tot einde van behandelingsfase 1)
Verandering in drankjes per week per medicatiegroep
Tijdsspanne: 12 weken (van start tot einde van behandelingsfase 1)
Verandering in het aantal drankjes per week tijdens de behandelfase van het onderzoek. Dagelijkse drinkgegevens worden samengevoegd tot het wekelijkse niveau.
12 weken (van start tot einde van behandelingsfase 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-147-2
  • P50AA027055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Dutasteride-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren