Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dutaszterid kezelés az erős alkoholfogyasztás csökkentésére AUD-ban: A hatékonyság előrejelzői

2025. május 8. frissítette: Jonathan Covault, UConn Health
Ennek a vizsgálatnak a célja a dutaszterid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az alkoholfogyasztás és a túlzott alkoholfogyasztás csökkentésében alkoholfogyasztási zavarban szenvedő férfiak és nők esetében. A kutatók azt feltételezik, hogy a napi 1 mg-os dutaszterid jól tolerálható lesz ebben a betegpopulációban, és a placebo-kezeléshez képest a dutaszterid a heti italfogyasztás és az erős italozással töltött napok gyakoriságának csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az erős alkoholfogyasztás továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, és gyakran nem kezelik. Bár számos gyógyszerről kimutatták, hogy segít a betegeknek abbahagyni vagy csökkenteni az ivást, további gyógyszeres lehetőségekre van szükség, mivel a meglévő gyógyszerek hatékonysága vagy tolerálhatósága az egyes betegeknél jelentős eltéréseket mutat. Ezenkívül a farmakoterápiás kezelési ajánlások személyre szabásához szükség van a hatékonyság egyéni alanyi szintű előrejelzőinek azonosítására. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megismételje és kiterjessze eredményeinket, amelyek egy új gyógyszeres dutaszterid iváscsökkentési hatékonyságát mutatják, és megvizsgálja a válasz lehetséges, könnyen mérhető előrejelzőit.

A dutaszterid egy széles körben felírt gyógyszer a jóindulatú prosztata hipertrófia és az androgén hajhullás kezelésére, amely szintén modulálja a kortizol eliminációját és néhány neuroaktív szteroid termelését. A kortizol és a neuroaktív szteroidok szabályozásában bekövetkezett változásokat olyan tényezőként javasolták, amely hozzájárulhat az alkoholfüggőség fenntartásához. Egy nemrégiben befejezett első, randomizált, placebo-kontrollos dutaszterid AUD vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a dutaszterid jól tolerálható az alkoholisták körében, és hatékonyan segíti az alanyokat az alkoholfogyasztás csökkentésében. Ezenkívül az eredmények azt mutatják, hogy a dutaszterid különösen hasznos lehet azoknak a betegeknek, akik isznak, hogy megbirkózzanak a szorongással és a negatív érzelmekkel, olyan betegek csoportjában, akik más kezelésekre rosszul reagálnak.

Ez a 24 hetes kezelési vizsgálat innovatív, randomizált, placebo-kontrollos lépéses terápiás tervezést alkalmaz a dutaszterid biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az alkoholfogyasztás csökkentésére olyan kezelések során, akik olyan nőket és férfiakat keresnek, akik veszélyes mértékben fogyasztanak alkoholt. A 12. héten a placebóra nem reagálók áttérnek a dutaszteridre, a dutaszteridre nem reagálók pedig a naltrexonra, az FDA által jóváhagyott gyógyszerre, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a túlzott alkoholfogyasztást. A 12 hetes válaszadók (a heti italfogyasztás 60%-os vagy nagyobb csökkenése a szűréshez képest) további 12 hétig folytatják a kezdeti vizsgálati gyógyszeres beosztást (dutaszterid vagy placebo).

Ezen túlmenően a kutatók számos kiindulási mérőszámot megvizsgálnak a dutaszterid hatékonyságának előrejelzőjeként, beleértve a megküzdéshez szükséges ivást, a szorongást, a gyermekkori nemkívánatos eseményeket és az életben tapasztalt stresszt, valamint az FKBP5 stresszrezisztens és reaktív genotípusait, a glükokortikoid szabályozásában szerepet játszó chaperon fehérjét. androgén és progeszteron receptorok működése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 70 év közötti férfiak és nők
  • átlagos heti etanolfogyasztásuk >24 SD férfiaknál és >18 nőknél, és legalább 2 HDD/hét a szűrést megelőző 8 hét során
  • jelenlegi DSM-5 AUD
  • nincs bizonyíték jelentős kognitív károsodásra
  • fogamzóképes korú nők esetében (azaz nincs méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés; vagy

Kizárási kritériumok:

  • súlyos alkoholelvonási tünetek (például észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk) anamnézisében
  • olyan alanyok, akikről az orvos által végzett klinikai vizsgálat során úgy ítélik meg, hogy túlságosan súlyos alkoholfüggők ahhoz, hogy lehetővé tegyék számukra, hogy részt vegyenek egy pbo-kontrollos vizsgálatban (pl. súlyos káros orvosi vagy pszichiátriai hatások bizonyítéka, amelyeket súlyos alkoholfogyasztás súlyosbít, és biztonsági okokból ezt tenné). vezesse az orvost, hogy teljes absztinensre ösztönözze a beteget, és vegyen részt empirikusan alátámasztott kezelésben)
  • jelenlegi, klinikailag jelentős testi betegség vagy rendellenesség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi vizsgálat alapján, beleértve a direkt bilirubint, amely több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának vagy a transzaminázszint emelkedése a normálérték felső határának ötszöröse (a vizsgálók nem kizárja a magas vérnyomásban, cukorbetegségben, asztmában vagy más gyakori betegségben szenvedő betegeket, ha ezek megfelelően kontrollálva vannak, és a beteg folyamatos kapcsolatban áll az alapellátást nyújtó szolgáltatóval)
  • súlyos pszichiátriai betegsége van a kórelőzmény vagy pszichiátriai vizsgálat alapján (azaz skizofrénia, aktív, klinikailag jelentős hangulati epizód bipoláris zavarban vagy súlyos depresszióban, organikus mentális zavarban, jelenlegi klinikailag jelentős étkezési zavarban, vagy jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázat)
  • jelenleg mérsékelt kábítószer-használati rendellenességgel (a koffein- vagy nikotinfüggőségtől eltérő) DSM-5 diagnózissal rendelkezik
  • jelenleg finaszteridet, dutaszteridet, AUD kezelésére szolgáló gyógyszert vagy krónikus opioid fájdalomcsillapítót szed
  • a vizsgálók szerint nem alkalmas jelöltek egy vizsgálati gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dutaszterid
napi két 0,5 mg-os dutaszterid kapszula
1 mg/nap orális dutaszterid (2 x 0,5 mg kapszula)
Más nevek:
  • Avodart
Placebo Comparator: placebo kapszula
az inaktív placebót a dutaszterid kapszulákkal illesztette
Dutaszterid kapszulákhoz hasonló megjelenésű placebo kapszulák
Más nevek:
  • inaktív placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nehéz ivás napjaiban hetente a dutasterid és a placebo csoportok számára
Időkeret: 12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
A nehéz ivási napok száma hetente (azaz négy vagy több ital egy nap alatt a nők számára és öt vagy több ital a férfiak számára). Az eredménytáblázatban felsorolt ​​értékek az 1. fázisú kezelés elmúlt 4 hét (9-12) átlagos HDD-je. Az általánosított lineáris vegyes modell elemzés az ITT mintából származó összes adatot (75 dutasteride és 80 placebo résztvevő) vette figyelembe.
12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
Az italok változása hetente a Dutasteride és a Placebo csoportokban
Időkeret: 12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
A heti italok számának változása a tanulmány 1. fázisában (1-12. Hét). Az eredménytáblázatban felsorolt ​​értékek a kezelés utolsó 4 hetére vonatkozóan az átlagos italok (9-12. Hét). Az általánosított lineáris vegyes modell elemzés az ITT mintából származó összes adatot (75 dutasteride és 80 placebo résztvevő) vette figyelembe.
12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nehéz alkoholfogyasztási napokban hetente a 2. fázisú Naltrexone vs dutasterid csoportokhoz
Időkeret: 12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
A heti nehéz ivási napok száma (azaz a nők számára napi négy vagy több ital a férfiak számára öt vagy több italra) az 1. fázisú nem válaszadók számára (a hetente <60% -os csökkenés) a 2. fázisban, összehasonlítva az 50 mg naltrexont és a dutasteridet napi 1 mg. Az eredménytáblázatban felsorolt ​​értékek a HDD átlagos változása az elmúlt 4 hétben (hét 21-24) a 2. fázisban az iváshoz képest a 2. fázis elején. kezelés.
12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
Az italok változása hetente a 2. fázisú Naltrexone -ban és a dutasteride csoportokban
Időkeret: 12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
Az 1. fázisú nem válaszadók számára heti italok száma (az italok hetente 60% -os csökkenése) a 2. fázisban, összehasonlítva a Naltrexone 50 mg és a dutasteride napi 1 mg-ot. Az eredménytáblázatban felsorolt ​​értékek az italok átlagos változása az elmúlt 4 hétben (hét 21-24) az iváshoz képest a 2. fázis elején.
12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel