- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04098302
Dutaszterid kezelés az erős alkoholfogyasztás csökkentésére AUD-ban: A hatékonyság előrejelzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erős alkoholfogyasztás továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, és gyakran nem kezelik. Bár számos gyógyszerről kimutatták, hogy segít a betegeknek abbahagyni vagy csökkenteni az ivást, további gyógyszeres lehetőségekre van szükség, mivel a meglévő gyógyszerek hatékonysága vagy tolerálhatósága az egyes betegeknél jelentős eltéréseket mutat. Ezenkívül a farmakoterápiás kezelési ajánlások személyre szabásához szükség van a hatékonyság egyéni alanyi szintű előrejelzőinek azonosítására. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megismételje és kiterjessze eredményeinket, amelyek egy új gyógyszeres dutaszterid iváscsökkentési hatékonyságát mutatják, és megvizsgálja a válasz lehetséges, könnyen mérhető előrejelzőit.
A dutaszterid egy széles körben felírt gyógyszer a jóindulatú prosztata hipertrófia és az androgén hajhullás kezelésére, amely szintén modulálja a kortizol eliminációját és néhány neuroaktív szteroid termelését. A kortizol és a neuroaktív szteroidok szabályozásában bekövetkezett változásokat olyan tényezőként javasolták, amely hozzájárulhat az alkoholfüggőség fenntartásához. Egy nemrégiben befejezett első, randomizált, placebo-kontrollos dutaszterid AUD vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a dutaszterid jól tolerálható az alkoholisták körében, és hatékonyan segíti az alanyokat az alkoholfogyasztás csökkentésében. Ezenkívül az eredmények azt mutatják, hogy a dutaszterid különösen hasznos lehet azoknak a betegeknek, akik isznak, hogy megbirkózzanak a szorongással és a negatív érzelmekkel, olyan betegek csoportjában, akik más kezelésekre rosszul reagálnak.
Ez a 24 hetes kezelési vizsgálat innovatív, randomizált, placebo-kontrollos lépéses terápiás tervezést alkalmaz a dutaszterid biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az alkoholfogyasztás csökkentésére olyan kezelések során, akik olyan nőket és férfiakat keresnek, akik veszélyes mértékben fogyasztanak alkoholt. A 12. héten a placebóra nem reagálók áttérnek a dutaszteridre, a dutaszteridre nem reagálók pedig a naltrexonra, az FDA által jóváhagyott gyógyszerre, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a túlzott alkoholfogyasztást. A 12 hetes válaszadók (a heti italfogyasztás 60%-os vagy nagyobb csökkenése a szűréshez képest) további 12 hétig folytatják a kezdeti vizsgálati gyógyszeres beosztást (dutaszterid vagy placebo).
Ezen túlmenően a kutatók számos kiindulási mérőszámot megvizsgálnak a dutaszterid hatékonyságának előrejelzőjeként, beleértve a megküzdéshez szükséges ivást, a szorongást, a gyermekkori nemkívánatos eseményeket és az életben tapasztalt stresszt, valamint az FKBP5 stresszrezisztens és reaktív genotípusait, a glükokortikoid szabályozásában szerepet játszó chaperon fehérjét. androgén és progeszteron receptorok működése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 70 év közötti férfiak és nők
- átlagos heti etanolfogyasztásuk >24 SD férfiaknál és >18 nőknél, és legalább 2 HDD/hét a szűrést megelőző 8 hét során
- jelenlegi DSM-5 AUD
- nincs bizonyíték jelentős kognitív károsodásra
- fogamzóképes korú nők esetében (azaz nincs méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés; vagy
Kizárási kritériumok:
- súlyos alkoholelvonási tünetek (például észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk) anamnézisében
- olyan alanyok, akikről az orvos által végzett klinikai vizsgálat során úgy ítélik meg, hogy túlságosan súlyos alkoholfüggők ahhoz, hogy lehetővé tegyék számukra, hogy részt vegyenek egy pbo-kontrollos vizsgálatban (pl. súlyos káros orvosi vagy pszichiátriai hatások bizonyítéka, amelyeket súlyos alkoholfogyasztás súlyosbít, és biztonsági okokból ezt tenné). vezesse az orvost, hogy teljes absztinensre ösztönözze a beteget, és vegyen részt empirikusan alátámasztott kezelésben)
- jelenlegi, klinikailag jelentős testi betegség vagy rendellenesség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi vizsgálat alapján, beleértve a direkt bilirubint, amely több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának vagy a transzaminázszint emelkedése a normálérték felső határának ötszöröse (a vizsgálók nem kizárja a magas vérnyomásban, cukorbetegségben, asztmában vagy más gyakori betegségben szenvedő betegeket, ha ezek megfelelően kontrollálva vannak, és a beteg folyamatos kapcsolatban áll az alapellátást nyújtó szolgáltatóval)
- súlyos pszichiátriai betegsége van a kórelőzmény vagy pszichiátriai vizsgálat alapján (azaz skizofrénia, aktív, klinikailag jelentős hangulati epizód bipoláris zavarban vagy súlyos depresszióban, organikus mentális zavarban, jelenlegi klinikailag jelentős étkezési zavarban, vagy jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázat)
- jelenleg mérsékelt kábítószer-használati rendellenességgel (a koffein- vagy nikotinfüggőségtől eltérő) DSM-5 diagnózissal rendelkezik
- jelenleg finaszteridet, dutaszteridet, AUD kezelésére szolgáló gyógyszert vagy krónikus opioid fájdalomcsillapítót szed
- a vizsgálók szerint nem alkalmas jelöltek egy vizsgálati gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dutaszterid
napi két 0,5 mg-os dutaszterid kapszula
|
1 mg/nap orális dutaszterid (2 x 0,5 mg kapszula)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo kapszula
az inaktív placebót a dutaszterid kapszulákkal illesztette
|
Dutaszterid kapszulákhoz hasonló megjelenésű placebo kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nehéz ivás napjaiban hetente a dutasterid és a placebo csoportok számára
Időkeret: 12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
|
A nehéz ivási napok száma hetente (azaz négy vagy több ital egy nap alatt a nők számára és öt vagy több ital a férfiak számára).
Az eredménytáblázatban felsorolt értékek az 1. fázisú kezelés elmúlt 4 hét (9-12) átlagos HDD-je.
Az általánosított lineáris vegyes modell elemzés az ITT mintából származó összes adatot (75 dutasteride és 80 placebo résztvevő) vette figyelembe.
|
12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
|
|
Az italok változása hetente a Dutasteride és a Placebo csoportokban
Időkeret: 12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
|
A heti italok számának változása a tanulmány 1. fázisában (1-12. Hét).
Az eredménytáblázatban felsorolt értékek a kezelés utolsó 4 hetére vonatkozóan az átlagos italok (9-12. Hét).
Az általánosított lineáris vegyes modell elemzés az ITT mintából származó összes adatot (75 dutasteride és 80 placebo résztvevő) vette figyelembe.
|
12 hét (az iniciációtól a kezelés végéig az 1. szakasz)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nehéz alkoholfogyasztási napokban hetente a 2. fázisú Naltrexone vs dutasterid csoportokhoz
Időkeret: 12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
|
A heti nehéz ivási napok száma (azaz a nők számára napi négy vagy több ital a férfiak számára öt vagy több italra) az 1. fázisú nem válaszadók számára (a hetente <60% -os csökkenés) a 2. fázisban, összehasonlítva az 50 mg naltrexont és a dutasteridet napi 1 mg.
Az eredménytáblázatban felsorolt értékek a HDD átlagos változása az elmúlt 4 hétben (hét 21-24) a 2. fázisban az iváshoz képest a 2. fázis elején.
kezelés.
|
12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
|
|
Az italok változása hetente a 2. fázisú Naltrexone -ban és a dutasteride csoportokban
Időkeret: 12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
|
Az 1. fázisú nem válaszadók számára heti italok száma (az italok hetente 60% -os csökkenése) a 2. fázisban, összehasonlítva a Naltrexone 50 mg és a dutasteride napi 1 mg-ot.
Az eredménytáblázatban felsorolt értékek az italok átlagos változása az elmúlt 4 hétben (hét 21-24) az iváshoz képest a 2. fázis elején.
|
12 hét (13. hét a kezelés végéig, 2. fázis, 24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Dutaszterid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-147-2
- P50AA027055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .