- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04098302
AUD에서 과음 감소를 위한 두타스테리드 치료: 효능 예측 인자
연구 개요
상세 설명
과음은 여전히 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며 종종 제대로 치료되지 않습니다. 여러 약물이 환자의 음주를 중단하거나 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났지만 개별 환자에 대한 기존 약물의 효과 또는 내약성에 상당한 변동이 있으므로 추가 약물 옵션이 필요합니다. 또한 약물 요법 치료 권장 사항을 더 잘 개인화하기 위해서는 개별 피험자 수준의 효능 예측 인자를 식별해야 합니다. 이 연구는 음주 감소를 위한 새로운 약물 두타스테리드의 효능을 보여주는 우리의 결과를 복제하고 확장하고자 하며 쉽게 측정할 수 있는 반응 예측 변수를 조사할 것입니다.
Dutasteride는 양성 전립선 비대증 및 안드로겐성 탈모에 널리 처방되는 약물로 코르티솔 제거 및 일부 신경활성 스테로이드 생성을 조절합니다. 코르티솔과 신경 활성 스테로이드의 조절 변화는 각각 알코올 의존의 유지에 기여할 수 있는 요인으로 제안되었습니다. 남성 음주자 샘플에서 AUD에 대한 두타스테리드의 최근 완료된 첫 번째 무작위 위약 대조 시험의 데이터는 두타스테리드가 알코올 중독자에게 잘 견디며 피험자가 음주를 줄이는 데 효능이 있음을 나타냅니다. 또한 결과는 두타스테리드가 불안과 부정적인 감정에 대처하기 위해 술을 마시는 환자, 다른 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자 그룹에 특히 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.
이 24주 치료 연구는 위험한 수준의 알코올을 사용하는 여성과 남성을 찾는 치료를 통해 음주를 줄이는 두타스테리드의 안전성과 효능을 조사하기 위해 혁신적인 무작위 위약 통제 단계 요법 설계를 사용할 것입니다. 12주에 위약 무반응자는 두타스테라이드로 전환하고 두타스테리드 무반응자는 과음 감소 효과가 입증된 FDA 승인 약물인 날트렉손으로 전환합니다. 12주 반응자(선별과 비교하여 60% 이상의 음주/주 감소)는 초기 연구 약물 할당(두타스테리드 또는 위약)에서 추가 12주 동안 계속됩니다.
또한 조사관은 글루코코르티코이드 조절에 관여하는 샤페론 단백질인 FKBP5의 스트레스 회복성 대 반응성 유전자형뿐만 아니라 대처하기 위한 음주, 불안, 아동 부작용, 인지된 생활 스트레스를 포함하여 두타스테리드 효능의 예측인자로서 몇 가지 기준 측정을 조사할 것입니다. 안드로겐 및 프로게스테론 수용체 기능.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세~70세 남녀
- 스크리닝 전 8주 동안 주당 평균 에탄올 소비량이 남성의 경우 >24 SD, 여성의 경우 >18이고 최소 2 HDD/wk
- 현재 DSM-5 AUD
- 현저한 인지 장애의 증거 없음
- 가임 여성의 경우(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술 없음, 또는
제외 기준:
- 심각한 알코올 금단 증상(예: 지각 왜곡, 발작, 섬망 또는 환각)의 병력
- 의사의 임상 검사에서 PBO 통제 연구에 참여하기에는 너무 심각한 알코올 의존으로 간주되는 피험자(예: 과음으로 인해 악화되고 안전상의 이유로 심각한 불리한 의학적 또는 정신적 영향의 증거가 있는 경우) , 의사가 환자에게 완전히 절제하고 경험적으로 뒷받침되는 치료에 참여하도록 촉구하도록 유도합니다.)
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 직접 빌리루빈 또는 정상 상한치의 5배를 초과하는 트랜스아미나제 상승을 포함하여 병력, 신체 검사 또는 일상적인 검사실 평가에 근거하여 현재 임상적으로 유의미한 신체 질환 또는 이상(조사관은 고혈압, 당뇨병, 천식 또는 기타 일반적인 의학적 상태가 적절하게 조절되고 환자가 1차 진료 제공자와 지속적인 관계가 있는 경우 제외)
- 병력 또는 정신과 검사에 근거한 심각한 정신 질환이 있는 경우(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증의 활성 임상적으로 심각한 기분 에피소드, 기질적 정신 장애, 현재 임상적으로 심각한 섭식 장애, 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험)
- 중등도 약물 사용 장애(카페인 또는 니코틴 의존성 제외)에 대한 현재 DSM-5 진단이 있음
- 현재 finasteride, dutasteride, AUD 치료를 위한 약물을 복용 중이거나 오피오이드 진통제의 만성 사용
- 조사자가 조사 약물에 대해 부적합한 후보로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두타스테리드
매일 두타스테리드 0.5mg 캡슐 2개
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1 mg/일 경구 두타스테리드(2 x 0.5 mg 캡슐)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
두타스테리드 캡슐과 모양이 일치하는 비활성 위약
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Dutasteride 캡슐과 일치하는 모양을 가진 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약군별 주당 과음일수 변화
기간: 12주(치료 시작부터 치료 1상 종료까지)
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연구의 치료 단계 동안 과음 일수(즉, 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상)의 변화.
일일 음주 데이터는 주간 수준으로 집계됩니다.
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12주(치료 시작부터 치료 1상 종료까지)
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약물 그룹별 주당 음료수 변화
기간: 12주(치료 시작부터 치료 1상 종료까지)
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연구의 치료 단계 동안 주당 음료 수의 변화.
일일 음주 데이터는 주간 수준으로 집계됩니다.
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12주(치료 시작부터 치료 1상 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Covault, MD, PhD, UConn Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-147-2
- P50AA027055 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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두타스테리드 캡슐에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKline완전한