AUDの大量飲酒を減らすためのデュタステリド治療:有効性の予測因子
調査の概要
詳細な説明
過度の飲酒は依然として重大な公衆衛生上の問題であり、十分に治療されていないことがよくあります。 患者が飲酒をやめたり減らしたりするのに役立ついくつかの薬が示されていますが、個々の患者の既存の薬の有効性または忍容性にはかなりのばらつきがあるため、追加の薬の選択肢が必要です. さらに、個々の被験者レベルの有効性の予測因子の特定は、薬物療法の推奨事項をより個別化するために必要です。 この研究では、飲酒を減らすための新しい薬デュタステリドの有効性を示す結果を再現および拡張し、反応の潜在的な簡単に測定できる予測因子を調べます。
デュタステリドは、良性前立腺肥大症とアンドロゲン性脱毛症の治療薬として広く処方されており、コルチゾールの除去といくつかの神経活性ステロイドの産生も調節します。 コルチゾールと神経活性ステロイドの調節の変化は、アルコール依存症の維持に寄与する可能性がある要因としてそれぞれ示唆されています。 最近完了した男性飲酒者のサンプルにおける AUD に対するデュタステリドの最初の無作為化プラセボ対照試験からのデータは、デュタステリドがアルコール中毒者に十分に許容され、被験者の飲酒を減らすのに有効であることを示しています。 さらに、結果は、デュタステリドが、不安や否定的な感情に対処するために飲酒する患者、他の治療法に対する反応が悪い患者群に特に役立つ可能性があることを示しています.
この 24 週間の治療研究では、革新的な無作為化プラセボ制御段階療法デザインを使用して、危険なレベルのアルコール使用を持つ女性と男性を対象とした治療による飲酒を減らすデュタステリドの安全性と有効性を調べます。 12 週間で、プラセボ非反応者はデュタステリドに移行し、デュタステリド非反応者はナルトレキソンに移行します. 12週間のレスポンダー(スクリーニングと比較して60%以上の飲み物/週の減少)は、最初の治験薬の割り当て(デュタステリドまたはプラセボ)でさらに12週間継続します。
さらに、研究者は、デュタステリドの有効性の予測因子として、対処するための飲酒、不安、子供への有害事象、知覚された生活ストレス、およびグルココルチコイドの調節に関与するシャペロンタンパク質である FKBP5 のストレス耐性対反応性遺伝子型など、いくつかのベースライン測定値を調べます。アンドロゲンとプロゲステロン受容体の機能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35 歳から 70 歳までの男女
- 1週間の平均エタノール消費量が男性で24 SD以上、女性で18 SD以上、およびスクリーニング前の8週間で少なくとも2 HDD /週である
- 現在の DSM-5 豪ドル
- 重大な認知障害の証拠なし
- 出産の可能性のある女性の場合(すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮なし; または
除外基準:
- 深刻なアルコール離脱症状の病歴(例:知覚のゆがみ、発作、せん妄、または幻覚)
- 医師による臨床検査で、過度のアルコール依存症であり、pbo 対照研究に参加できないと判断された被験者 (例えば、重度の飲酒によって悪化し、安全上の理由から、医師が患者に完全に禁酒し、経験に基づいた治療に従事するように促すように導く)
- 病歴、身体検査、または定期的な検査室評価に基づく現在の臨床的に重要な身体疾患または異常、通常の上限の2.5倍を超える直接ビリルビンまたは正常の上限の5倍を超えるトランスアミナーゼ上昇(研究者は高血圧、糖尿病、喘息、またはその他の一般的な病状を持つ患者を除外します。ただし、これらが適切に管理されており、患者がプライマリケア提供者と継続的な関係を持っている場合)
- 病歴または精神医学的検査に基づいて深刻な精神疾患を患っている(すなわち、統合失調症、双極性障害または大うつ病の臨床的に重要な気分エピソード、器質的精神障害、現在の臨床的に重要な摂食障害、または実質的な自殺または暴力のリスク)
- 中等度の薬物使用障害(カフェインまたはニコチン依存以外)の現在のDSM-5診断を受けている
- 現在、フィナステリド、デュタステリド、AUDの治療薬、またはオピオイド鎮痛薬の慢性使用を服用している
- 治験責任医師によって、治験薬の不適切な候補であると見なされている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デュタステリド
デュタステリドの 0.5 mg カプセルを毎日 2 つ
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1mg/日経口デュタステリド(2×0.5mgカプセル)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
デュタステリドカプセルと外観が一致する不活性プラセボ
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デュタステリド カプセルと外観が一致するプラセボ カプセル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物群別の週あたりの大量飲酒日数の変化
時間枠:12週間(治療フェーズ1の開始から終了まで)
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研究の治療段階における大量飲酒日数の変化 (すなわち、女性は 1 日 4 回以上、男性は 1 日 5 回以上)。
毎日の飲酒データは、週単位で集計されます。
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12週間(治療フェーズ1の開始から終了まで)
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薬剤グループ別の 1 週間あたりの飲み物の変化
時間枠:12週間(治療フェーズ1の開始から終了まで)
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研究の治療段階における週あたりの飲み物数の変化。
毎日の飲酒データは、週単位で集計されます。
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12週間(治療フェーズ1の開始から終了まで)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan Covault, MD, PhD、UConn Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-147-2
- P50AA027055 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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