Essai clinique de phase I du vaccin combiné diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire (trois composants), adsorbé . (PCTDTcP)

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 2 mois, 3 mois, 18-24 mois et 4-6 ans ;
• Disposé à fournir une preuve d'identité;
• Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé des tuteurs ou des fiduciaires ;
• Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole par les tuteurs ou les fiduciaires ;
• Les sujets âgés de 2 mois n'ont pas été vaccinés contre la diphtérie, le VPI, le Hib ou le vaccin 13-valent pneumococcique polyosidique conjugué ;
• Les sujets de 3 mois n'ont pas été inoculés avec des vaccins contenant la diphtérie, Hib, le vaccin 13-valent pneumococcal polyosidique conjugué et le vaccin antiméningococcique bivalent contre le méningocoque du groupe AC ; les volontaires de 3 mois (groupe C3) n'ont pas été inoculés avec des vaccins contenant du VPI ;
• Sujets âgés de 18 à 24 mois ayant terminé le programme de vaccination de 3 doses de DTaP et n'ayant pas reçu le quatrième vaccin DTaP ;
• Sujets âgés de 4 à 6 ans qui ont terminé le programme de vaccination de 4 doses de DTaP ou de vaccins similaires contenant le composant DTC, mais qui n'ont pas reçu le vaccin DT ;

Critère d'exclusion:

• Naissance prématurée chez un nourrisson de moins de 1 an (accouchement avant la 37e semaine de grossesse) ou faible poids de naissance (poids de naissance < 2300 g pour les filles, < 2500 g pour les garçons) ;
• Antécédents de processus de travail anormal ou de sauvetage par asphyxie ;
• Sujets ayant des antécédents médicaux de diphtérie, de coqueluche ou de tétanos ;
• Au cours des 30 derniers jours, les personnes qui ont été en contact avec des personnes atteintes de coqueluche, de diphtérie et de tétanos confirmées dans leur famille ;
• personne allergique;
• Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
• Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois ;
• envisage de participer ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament ;
• Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
• Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours ;
• Avait de la fièvre avant la vaccination, Sujets avec une température> 37,0 ° C sur le réglage axillaire ;
• Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont d'autres facteurs qui les rendent inaptes à participer à l'essai clinique