Vaiheen I kliininen koe kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomasta hinkuyskärokotteesta (kolme komponenttia) yhdistetty rokote, adsorboitu. (PCTDTcP)
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, sokea, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen koe DTcP-rokotteen turvallisuuden alustamiseksi arvioimiseksi terveillä 2 kuukauden ja 6 vuoden ikäisillä lapsilla
Pertussis, kurkkumätä ja tetanus ovat vakavia lasten tartuntatauteja.
Koska rokotteen käyttö kohdistui kolmeen komponenttiin, se vähensi suuresti näiden kolmen tyyppisten sairauksien ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida DTcP:n turvallisuutta verrattuna adsorboituun kurkkumätä- ja tetanusyhdistelmärokotteeseen (DT), difteria-tetanus-asellulaariseen hinkuyskärokotteeseen (DTaP) tai PENTAXIM (DTaP-IPV) osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä (kolme komponenttia) yhdistetty rokote, adsorboitu
- Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanusrokote, adsorboitu
- Biologinen: Kurkkumätä-jäykkäkouristus-asellulaarinen pertussis-rokote
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis (asellulaarinen, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote (absorboitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat yhden tehosteannoksen DTcP:tä tai yhden tehosteannoksen paikallista DT:tä 4–6-vuotiaille, yhden tehosteannoksen DTcP:tä tai yhden tehosteannoksen DTaP:tä 18–24 kuukauden aikana, kolme perusannosta DTcP:tä tai kolme annosta DTaP/DTaP-IPV-Hib 2–6 kuukauden aikana. Turvallisuusprofiili arvioidaan kaikilla koehenkilöillä 30. päivään asti rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kiina, 461500
- Changge Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 kuukauden, 3 kuukauden, 18–24 kuukauden ja 4–6 vuoden ikäiset terveet koehenkilöt;
- halukas todistamaan henkilöllisyytensä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan huoltajien tai edunvalvojan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia huoltajien tai edunvalvojien toimesta;
- 2 kuukauden ikäisiä henkilöitä ei ole rokotettu kurkkumätä-, IPV-, Hib- tai 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella;
- Kolmen kuukauden ikäisiä koehenkilöitä ei ole rokotettu difteria-, Hib-, 13-valenttista pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteita ja Meningokokki-ryhmän AC bivalenttista meningokokkikonjugaattirokottetta sisältävillä rokotteilla; 3 kuukauden ikäiset vapaaehtoiset (C3-ryhmä I) eivät ole saaneet PV:tä;
- 18-24 kuukauden ikäiset henkilöt, jotka olivat saaneet päätökseen kolmen DTaP-annoksen immunisaatioohjelman ja joilla ei ollut neljättä DTaP-rokotetta;
- 4-6-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen 4 annoksen DTaP- tai vastaavan DTP-komponenttia sisältävän rokotteen immunisaatioohjelman, mutta jotka eivät ole saaneet DT-rokotetta;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaan lapsen ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa) tai alhainen syntymäpaino (syntymäpaino < 2300g tytöillä, <2500g pojilla);
- Epänormaali synnytysprosessi tai asfyksia pelastus;
- Potilaat, joilla on ollut kurkkumätä, pertussis tai tetanus;
- Viimeisten 30 päivän aikana henkilöt, jotka ovat olleet perheissään kosketuksissa henkilöihin, joilla on vahvistettu hinkuyskä, kurkkumätä ja tetanus;
- Allerginen henkilö;
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Oli kuumetta ennen rokotusta, Koehenkilöt, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokote 1A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DTaP:tä iältään 4-6 vuotta.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 1B
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DT:tä iältään 4–6 vuotta.
|
2 ml, lihakseen Muu nimi: DT
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 2A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DTcP:tä 18-24 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 2B
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DTaP:tä 18-24 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTaP
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 3A
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTcP:tä 3, 4, 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 3B
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTaP:tä 3, 4, 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTaP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 3C
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTaP-IPV-Hibia 3, 4, 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: PENTAXIM
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 4A
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTcP:tä 2, 3, 4 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 4B
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTaP-IPV-Hibia 2, 3, 4 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: PENTAXIM
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 4C
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTcP:tä 2, 4, 6 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n turvavarusteet: SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 360 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen
|
360 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Laboratoriotoimenpiteiden turvallisuuskohteet: Laboratoriomittausten poikkeavien muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriomittausten poikkeavien muutosten esiintyminen
|
neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
8-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä avaa IPD:tä tutkittavan oikeuksien säilyttämiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pertussis
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency,...ValmisPertussis huokainen yskäThaimaa
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaKurkkumätä-jäykkäkouristus-solukko pertussis-rokotteet
-
Dimitri DiavatopoulosAktiivinen, ei rekrytointi
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPertussis | Pertussis-rokotusYhdysvallat
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiBordetella Pertussis, hinkuyskäRanska
-
ILiAD BiotechnologiesValmisBordetella Pertussis, hinkuyskäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...ValmisBordetella Pertussis, hinkuyskäKambodža, Madagaskar, Mennä
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireValmisBordetella Pertussis, hinkuyskäNorsunluurannikko