A diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (három komponensű) kombinált vakcina, adszorbeált, I. fázisú klinikai vizsgálata. (PCTDTcP)
2022. október 28. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Véletlenszerű, vak, pozitívan kontrollált I. fázisú klinikai vizsgálat a DTcP vakcina biztonságosságának előzetes értékelésére 2 hónap és 6 év közötti egészséges gyermekeknél
A pertussis, a diftéria és a tetanusz súlyos fertőző betegségek a gyermekeknél.
Mivel a vakcina alkalmazása a három komponenst célozta meg, jelentősen csökkentette a háromféle betegség előfordulását.
A tanulmány célja a DTcP biztonságosságának előzetes értékelése az adszorbeált diftéria és tetanusz kombinált vakcinával (DT), diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcinával (DTaP) vagy PENTAXIM-mal (DTaP-IPV) a résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (három komponensű) kombinált vakcina, adszorbeált
- Biológiai: Diftéria és tetanusz kombinált vakcina, adszorbeált
- Biológiai: Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcina
- Biológiai: Diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris, komponens), poliomyelitis (inaktivált) vakcina (felszívódott) és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevők egyszeri emlékeztető dózisban DTcP-t vagy egyszeri emlékeztető dózisú helyi DT-t kapnak 4-6 éves korban, egyszeri emlékeztető DTcP-dózist vagy egyszeri emlékeztető DTaP-dózist 18-24 hónapon belül, három alapdózis DTcP-t vagy három adag DTaP/DTaP-IPV-Hib 2-6 hónapon belül. A biztonsági profilt minden alanynál értékelik a vakcinázást követő 30. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kína, 461500
- Changge Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos, 3 hónapos, 18-24 hónapos és 4-6 éves egészséges alanyok;
- Hajlandó személyazonosságát igazolni;
- Képes megérteni és aláírni a gyámok vagy vagyonkezelők tájékozott hozzájárulását;
- Képes és hajlandó eleget tenni a jegyzőkönyv követelményeinek a gyámok vagy vagyonkezelők;
- A 2 hónapos alanyokat nem oltották be diftéria, IPV, Hib vagy 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával;
- 3 hónapos alanyokat nem oltottak be diftéria, Hib, 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinát és Meningococcus Group AC bivalens meningococcus konjugált vakcinát tartalmazó oltóanyaggal; 3 hónapos önkéntesek (C3 csoport I. csoport) nem kaptak PV-vakcinát;
- 18-24 hónapos alanyok, akik befejezték a 3 adag DTaP immunizálási programot, és nem kapták meg a negyedik DTaP vakcinát;
- 4-6 éves alanyok, akik elvégezték a 4 adag DTaP vagy hasonló DTP komponenst tartalmazó vakcinák immunizálási programját, de nem kaptak DT vakcinát;
Kizárási kritériumok:
- 1 évesnél fiatalabb csecsemő koraszülése (a terhesség 37. hete előtt) vagy alacsony születési súly (születési súly < 2300 g lányoknál, < 2500 g fiúknál);
- Rendellenes vajúdási folyamat vagy fulladásos megmentés anamnézisében;
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében diftéria, pertussis vagy tetanusz szerepel;
- Az elmúlt 30 napban olyan személyek, akik családjukban kapcsolatba kerültek igazolt pertussis, diftéria és tetanusz betegségben szenvedő személyekkel;
- allergiás személy;
- bármely korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármilyen korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban;
- bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, vagy részt vesz abban;
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 14 napban;
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 7 napban;
- Az oltás előtt lázas volt. Az alanyok hőmérséklete >37,0°C hónaljban;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknak van olyan egyéb tényezője, amely alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1A vakcina
Az alanyok 4-6 éves korukban egy adag DTaP-t kaptak.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1B vakcina
Az alanyok 4-6 éves korukban egy adag DT-t kaptak.
|
2 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DT
|
|
KÍSÉRLETI: 2A vakcina
Az alanyok egy adag DTcP-t kaptak 18-24 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2B vakcina
Az alanyok egy adag DTaP-t kaptak 18-24 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTaP
|
|
KÍSÉRLETI: 3A vakcina
Az alanyok három adag DTcP-t kaptak 3, 4, 5 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3B vakcina
Az alanyok három adag DTaP-t kaptak 3, 4, 5 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTcP
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTaP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3C vakcina
Az alanyok három adag DTaP-IPV-Hib-et kaptak 3, 4, 5 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: PENTAXIM
|
|
KÍSÉRLETI: 4A vakcina
Az alanyok három adag DTcP-t kaptak 2, 3, 4 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4B vakcina
Az alanyok három adag DTaP-IPV-Hib-et kaptak 2, 3, 4 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: PENTAXIM
|
|
KÍSÉRLETI: 4C vakcina
Az alanyok három adag DTcP-t kaptak 2, 4, 6 hónapos korukban.
|
0,5 ml, intramuszkuláris Egyéb név: DTcP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások biztonsági elemei
Időkeret: 30 perccel az oltás után
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása
|
30 perccel az oltás után
|
|
A mellékhatások biztonsági elemei
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása
|
az oltást követő 7 napon belül
|
|
SAE biztonsági elemei: SAE előfordulása
Időkeret: az oltást követő 360 napon belül
|
SAE előfordulása
|
az oltást követő 360 napon belül
|
|
A laboratóriumi intézkedések biztonsági tételei: A laboratóriumi mérések rendellenes változásainak előfordulása
Időkeret: az oltást követő negyedik napon
|
A laboratóriumi mérések rendellenes változásainak előfordulása
|
az oltást követő negyedik napon
|
|
A mellékhatások biztonsági elemei
Időkeret: az oltást követő 8-30 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása
|
az oltást követő 8-30 napon belül
|
|
A mellékhatások biztonsági elemei
Időkeret: az oltást követő 30 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása
|
az oltást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bordetella fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Actinomycetales fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Hipokalcémia
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Corynebacterium fertőzések
- Szamárköhögés
- Tetanusz
- Diftéria
- Tetany
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az alany jogainak megőrzése érdekében ne nyissa meg az IPD-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .