Fase I klinische studie van difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd. (PCTDTcP)
28 oktober 2022 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.
Een gerandomiseerde, blinde, positief gecontroleerde klinische fase I-studie om voorlopig de veiligheid van het DTcP-vaccin bij gezonde kinderen tussen 2 maanden en 6 jaar te evalueren
Kinkhoest, difterie en tetanus zijn ernstige infectieziekten bij kinderen.
Aangezien het gebruik van het vaccin gericht was op de drie componenten, verminderde het de incidentie van de drie soorten ziekten aanzienlijk.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van DTcP voorlopig te evalueren in vergelijking met geadsorbeerd difterie en tetanus gecombineerd vaccin (DT), difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) of PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) bij deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
- Biologisch: Difterie en tetanus gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
- Biologisch: Difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin
- Biologisch: Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component), poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (geabsorbeerd) en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie krijgen een enkele boosterdosis DTcP of een enkele boosterdosis lokale DT bij kinderen van 4 tot 6 jaar oud, een enkele boosterdosis DTcP of een enkele boosterdosis DTaP bij 18 tot 24 maanden, drie basisdoses DTcP of drie doses DTaP/DTaP-IPV-Hib in 2 tot 6 maanden. Het veiligheidsprofiel zal bij alle proefpersonen worden beoordeeld tot dag 30 na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, China, 461500
- Changge Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 2 maanden, 3 maanden, 18-24 maanden en 4-6 jaar oud;
- Bereid om zich te legitimeren;
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van voogden of trustees te begrijpen en te ondertekenen;
- In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol door voogden of trustees;
- Proefpersonen van 2 maanden oud zijn niet gevaccineerd met difterie-, IPV-, Hib- of 13-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin;
- Personen van 3 maanden oud zijn niet ingeënt met vaccins die difterie, Hib, 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin en meningokokkengroep AC Bivalent meningokokkenconjugaatvaccin bevatten; vrijwilligers van 3 maanden (C3-groep) zijn niet ingeënt met vaccins die IPV bevatten;
- Proefpersonen van 18-24 maanden die het immunisatieprogramma van 3 doses DTaP hadden voltooid en geen vierde DTaP-vaccin hadden gehad;
- Personen van 4-6 jaar die het immunisatieprogramma van 4 doses DTaP of vergelijkbare vaccins met DTP-component hebben voltooid, maar die geen DT-vaccin hebben gekregen;
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte bij baby jonger dan 1 jaar (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap) of laag geboortegewicht (geboortegewicht < 2300g voor meisjes, <2500g voor jongens);
- Geschiedenis van abnormaal arbeidsproces of redding door verstikking;
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van difterie, kinkhoest of tetanus;
- In de afgelopen 30 dagen, personen die contact hebben gehad met personen met bevestigde kinkhoest-, difterie- en tetanusziekten in hun familie;
- Allergische persoon;
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand;
- Plannen om deel te nemen aan of deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen;
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Koorts gehad vóór vaccinatie, Proefpersonen met een temperatuur >37,0°C in de oksel;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin 1A
Proefpersonen kregen één dosis DTaP in de leeftijd van 4 tot 6 jaar.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 1B
Proefpersonen kregen één dosis DT in de leeftijd van 4 tot 6 jaar.
|
2 ml, intramusculair Andere naam: DT
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin 2A
Proefpersonen kregen één dosis DTcP in de leeftijd van 18 tot 24 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 2B
Proefpersonen kregen één dosis DTaP in de leeftijd van 18 tot 24 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTaP
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin 3A
Proefpersonen kregen drie doses DTcP op een leeftijd van 3,4,5 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 3B
De proefpersonen kregen drie doses DTaP op een leeftijd van 3,4,5 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTaP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 3C
Proefpersonen kregen drie doses DTaP-IPV-Hib op een leeftijd van 3,4,5 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: PENTAXIM
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin 4A
Proefpersonen kregen drie doses DTcP op een leeftijd van 2,3,4 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 4B
Proefpersonen kregen drie doses DTaP-IPV-Hib op een leeftijd van 2,3,4 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: PENTAXIM
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin 4C
Proefpersonen kregen drie doses DTcP op een leeftijd van 2,4,6 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen
|
binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen
|
binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van SAE: optreden van SAE
Tijdsspanne: binnen 360 dagen na vaccinatie
|
Optreden van SAE
|
binnen 360 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsaspecten van laboratoriummaatregelen: Optreden van abnormale veranderingen van laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: de vierde dag na vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen van laboratoriummaatregelen
|
de vierde dag na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8-30 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen
|
binnen 8-30 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen
|
binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 april 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire manifestaties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Hypocalciëmie
- Calciummetabolismestoornissen
- Corynebacterium-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
- Tetanie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Open de IPD niet om de rechten van de proefpersoon te behouden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .