Sperimentazione clinica di fase I sul vaccino combinato antidifterico, antitetanico e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito . (PCTDTcP)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 2 mesi、3 mesi、18-24 mesi e 4-6 anni;
• Disponibilità a fornire un documento d'identità;
• In grado di comprendere e firmare il consenso informato da parte di tutori o fiduciari;
• In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo da parte di tutori o fiduciari;
• Soggetti di 2 mesi di età non sono stati vaccinati con vaccino antidifterico, IPV, Hib o pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente;
• I soggetti di 3 mesi non sono stati inoculati con vaccini contenenti difterite, Hib, vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13-valente e vaccino coniugato meningococcico bivalente meningococcico gruppo AC; volontari di 3 mesi (gruppo C3) non sono stati inoculati con vaccini contenenti IPV;
• Soggetti di età compresa tra 18 e 24 mesi che avevano completato il programma di immunizzazione di 3 dosi di DTaP e avevano senza il quarto vaccino DTaP;
• Soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno completato il programma di immunizzazione di 4 dosi di vaccini DTaP o simili contenenti componente DTP, ma che non hanno ricevuto il vaccino DT;

Criteri di esclusione:

• Nascita prematura in neonati di età inferiore a 1 anno (parto prima della 37a settimana di gravidanza) o sottopeso alla nascita (peso alla nascita < 2300 g per le femmine, < 2500 g per i maschi);
• Anamnesi di travaglio anomalo o soccorso per asfissia;
• Soggetti che hanno una storia medica di difterite, pertosse o tetano;
• Negli ultimi 30 giorni, le persone che hanno avuto contatti con persone con malattie confermate di pertosse, difterite e tetano nelle loro famiglie;
• Persona allergica;
• Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese;
• Prevede di partecipare o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
• Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni;
• Aveva la febbre prima della vaccinazione, Soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentano altri fattori che li rendono non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica