Fase I klinisk studie av difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert. (PCTDTcP)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 2 måneder, 3 måneder, 18-24 måneder og 4-6 år gamle;
• Villig til å fremlegge bevis på identitet;
• Kunne forstå og signere det informerte samtykket fra foresatte eller tillitsvalgte;
• Kunne og villig etterkomme kravene i protokollen av foresatte eller tillitsmenn;
• Personer på 2 måneder har ikke blitt vaksinert med difteri, IPV, Hib eller 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine;
• Personer på 3 måneder har ikke blitt inokulert med vaksiner som inneholder difteri, Hib, 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine og meningokokkgruppe AC bivalent meningokokkkonjugatvaksine; frivillige på 3 måneder (C3-gruppe) har ikke blitt inokulert med vaksiner som inneholder IPV;
• Forsøkspersoner i alderen 18-24 måneder som hadde fullført immuniseringsprogrammet med 3 doser DTaP og hadde uten den fjerde DTaP-vaksinen;
• Personer i alderen 4-6 år som har fullført immuniseringsprogrammet med 4 doser DTaP eller lignende vaksiner som inneholder DTP-komponent, men som ikke har fått DT-vaksine;

Ekskluderingskriterier:

• Prematur fødsel hos spedbarn under 1 år (fødsel før 37. uke av svangerskapet) eller lav fødselsvekt (fødselsvekt < 2300 g for jenter, <2500 g for gutter);
• Historie om unormal fødselsprosess eller asfyksiredning;
• Personer som har en medisinsk historie med difteri, kikhoste eller tetanus;
• I løpet av de siste 30 dagene, personer som har hatt kontakt med personer med bekreftet kikhoste, difteri og stivkrampe i deres familier;
• Allergisk person;
• Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene;
• Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned;
• Planlegger å delta i eller deltar i en hvilken som helst annen klinisk medikamentstudie;
• Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene;
• Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene;
• Hadde feber før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som gjør dem uegnet til å delta i den kliniske studien