Ensaio Clínico Fase I de Vacina Combinada Adsorvida para Difteria, Tétano e Pertussis Acelular (Três Componentes). (PCTDTcP)
28 de outubro de 2022 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico de Fase I randomizado, cego e controlado positivamente para avaliar preliminarmente a segurança da vacina DTcP em crianças saudáveis com idade entre 2 meses e 6 anos
A coqueluche, a difteria e o tétano são doenças infecciosas graves em crianças.
Como o uso da vacina visava os três componentes, reduziu bastante a incidência dos três tipos de doenças.
O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança da DTcP em comparação com a vacina combinada difteria e tétano adsorvida （DT），vacina contra difteria-tétano-coqueluche acelular（DTaP） ou PENTAXIM（DTaP-IPV-Hib） em participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
- Biológico: Vacina combinada de difteria e tétano, adsorvida
- Biológico: Vacina acelular contra difteria-tétano-coqueluche
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente), vacina contra poliomielite (inativada) (absorvida) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão uma única dose de reforço de DTcP ou uma única dose de reforço de DT local em 4 a 6 anos de idade, uma única dose de reforço de DTcP ou uma única dose de reforço de DTaP em 18 a 24 meses, três doses básicas de DTcP ou três doses de DTaP/ DTaP-IPV-Hib em 2 a 6 meses. O perfil de segurança será avaliado em todos os indivíduos até o dia 30 após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, China, 461500
- Changge Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade de 2 meses, 3 meses, 18-24 meses e 4-6 anos;
- Disposto a fornecer prova de identidade;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado pelos tutores ou curadores;
- Capaz e disposto a cumprir as exigências do protocolo por tutores ou curadores;
- Indivíduos com 2 meses de idade não foram vacinados com difteria, IPV, Hib ou vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada;
- Indivíduos de 3 meses não foram inoculados com vacinas contendo difteria, Hib, vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada e Meningocócica Grupo AC Bivalente Meningocócica Conjugada; voluntários de 3 meses (grupo C3) não foram inoculados com vacinas contendo IPV;
- Indivíduos de 18 a 24 meses que completaram o programa de imunização de 3 doses de DTaP e não receberam a quarta vacina DTaP;
- Indivíduos de 4 a 6 anos que completaram o programa de imunização de 4 doses de DTaP ou vacinas similares contendo o componente DTP, mas que não receberam a vacina DT;
Critério de exclusão:
- Nascimento prematuro em lactente com menos de 1 ano de idade (parto antes da 37ª semana de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer < 2300g para meninas, <2500g para meninos);
- História de processo de trabalho de parto anormal ou resgate por asfixia;
- Indivíduos com histórico médico de difteria, coqueluche ou tétano;
- Nos últimos 30 dias, indivíduos que tiveram contato com indivíduos com diagnóstico confirmado de coqueluche, difteria e tétano em seus familiares;
- Pessoa alérgica;
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês;
- Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
- Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
- Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
- Tiveram febre antes da vacinação. Indivíduos com temperatura >37,0°C na configuração axilar;
- De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que os tornem inaptos para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacina 1A
Os indivíduos receberam uma dose de DTaP com idades entre 4 e 6 anos.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 1B
Os indivíduos receberam uma dose de DT com idade entre 4 e 6 anos.
|
2mL, Intramuscular Outro Nome: DT
|
|
EXPERIMENTAL: Vacina 2A
Os indivíduos receberam uma dose de DTcP com idade entre 18 e 24 meses.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 2B
Os indivíduos receberam uma dose de DTaP com idade entre 18 e 24 meses.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTaP
|
|
EXPERIMENTAL: Vacina 3A
Os indivíduos receberam três doses de DTcP aos 3,4,5 meses de idade.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 3B
Os indivíduos receberam três doses de DTaP aos 3,4,5 meses de idade.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTaP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 3C
Os indivíduos receberam três doses de DTaP-IPV-Hib aos 3,4,5 meses de idade.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: PENTAXIM
|
|
EXPERIMENTAL: Vacina 4A
Os indivíduos receberam três doses de DTcP aos 2,3,4 meses de idade.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 4B
Os indivíduos receberam três doses de DTaP-IPV-Hib aos 2,3,4 meses de idade.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: PENTAXIM
|
|
EXPERIMENTAL: Vacina 4C
Os indivíduos receberam três doses de DTcP aos 2,4,6 meses de idade.
|
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação
|
Ocorrência de reações adversas
|
dentro de 30 minutos após a vacinação
|
|
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação
|
Ocorrência de reações adversas
|
dentro de 7 dias após a vacinação
|
|
Itens de segurança da SAE: Ocorrência de SAE
Prazo: dentro de 360 dias após a vacinação
|
Ocorrência de SAE
|
dentro de 360 dias após a vacinação
|
|
Itens de segurança das medidas laboratoriais: Ocorrência de alterações anormais das medidas laboratoriais
Prazo: o quarto dia pós-vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais de medidas laboratoriais
|
o quarto dia pós-vacinação
|
|
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 8-30 dias após a vacinação
|
Ocorrência de reações adversas
|
dentro de 8-30 dias após a vacinação
|
|
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação
|
Ocorrência de reações adversas
|
dentro de 30 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para manter os direitos do sujeito, não abra o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .