Fase I klinisk forsøg med difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombineret vaccine, adsorberet. (PCTDTcP)

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen 2 måneder, 3 måneder, 18-24 måneder og 4-6 år gamle;
• Villig til at fremlægge bevis for identitet;
• I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra værger eller tillidsmænd;
• Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen af ​​værger eller tillidsmænd;
• Forsøgspersoner på 2 måneder er ikke blevet vaccineret med difteri, IPV, Hib eller 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine;
• Individer på 3 måneder er ikke blevet inokuleret med vacciner indeholdende difteri, Hib, 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine og meningokok gruppe AC bivalent meningokok konjugatvaccine; frivillige på 3 måneder (C3 gruppe) er ikke blevet podet med vacciner indeholdende IPV;
• Forsøgspersoner i alderen 18-24 måneder, som havde gennemført immuniseringsprogrammet med 3 doser DTaP og havde uden den fjerde DTaP-vaccine;
• Forsøgspersoner i alderen 4-6 år, som har gennemført immuniseringsprogrammet med 4 doser DTaP eller lignende vacciner indeholdende DTP-komponent, men som ikke har modtaget DT-vaccine;

Ekskluderingskriterier:

• For tidlig fødsel hos spædbørn under 1 år (fødsel før 37. graviditetsuge) eller lav fødselsvægt (fødselsvægt < 2300 g for piger, <2500 g for drenge);
• Anamnese med unormal fødselsproces eller asfyksi redning;
• Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med difteri, kighoste eller stivkrampe;
• I de sidste 30 dage har personer, der har haft kontakt med personer med bekræftet kighoste, difteri og stivkrampesygdomme i deres familier;
• Allergisk person;
• Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
• Enhver tidligere administration af andre forskningsmedicin inden for den sidste måned;
• Planlægger at deltage i eller deltager i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie;
• Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage;
• Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
• Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg