ジフテリア、破傷風および無細胞性百日咳（3成分）混合ワクチン、吸着の第I相臨床試験。 (PCTDTcP)
2022年10月28日 更新者：CanSino Biologics Inc.
生後2か月から6歳までの健康な子供におけるDTcPワクチンの安全性を予備評価する無作為化盲検陽性対照第I相臨床試験
百日咳、ジフテリア、破傷風は、子供の深刻な感染症です。
ワクチンの使用は3つの成分を対象としているため、3種類の病気の発生率が大幅に低下しました。
この研究の目的は、参加者における吸着ジフテリアおよび破傷風混合ワクチン（DT）、ジフテリア破傷風無細胞百日咳ワクチン（DTaP）またはPENTAXIM（DTaP-IPV-Hib）と比較したDTcPの安全性を予備的に評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究参加者は、DTcPの単回ブースター用量または局所DTの単回ブースター用量を4〜6歳で受け取り、DTcPの単回ブースター用量またはDTaPの単回ブースター用量を18〜24か月で3回の基本用量または2〜6か月でDTaP / DTaP-IPV-Hibを3回投与します。安全性プロファイルは、ワクチン接種後30日目までのすべての被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Xuchang、Henan、中国、461500
- Changge Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2か月、3か月、18～24か月、4～6歳の健常者。
- 身元の証明を喜んで提供します。
- -保護者または受託者によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- 保護者または受託者による議定書の要件を順守する能力と意思があること。
- -生後2か月の被験者は、ジフテリア、IPV、Hib、または13価の肺炎球菌多糖体結合ワクチンの予防接種を受けていません。
- 3 か月の被験者には、ジフテリア、Hib、13 価の肺炎球菌多糖体結合ワクチン、および髄膜炎菌グループ AC 二価髄膜炎菌結合ワクチンを含むワクチンが接種されていません。3 か月のボランティア (C3 グループ) には、IPV を含むワクチンが接種されていません。
- 3 回の DTaP の予防接種プログラムを完了し、4 回目の DTaP ワクチンを接種していない 18 ～ 24 か月齢の被験者。
- -DTaPまたはDTP成分を含む同様のワクチンの4回接種の予防接種プログラムを完了したが、DTワクチンを受けていない4〜6歳の被験者;
除外基準:
- 1 歳未満の早産 (妊娠 37 週前の分娩) または低出生体重児 (出生時体重が女児で 2300g 未満、男児で 2500g 未満);
- -異常な分娩過程または窒息救助の歴史;
- -ジフテリア、百日咳または破傷風の病歴がある被験者;
- 過去 30 日間に、家族に百日咳、ジフテリア、破傷風の病気が確認されている人と接触した人。
- アレルギーの人;
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与;
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与;
- -他の薬物臨床試験に参加する予定、または参加中;
- -過去14日間の弱毒生ワクチンの以前の投与;
- -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与;
- ワクチン接種前に発熱があり、腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に不適格となるその他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワクチン1A
被験者は 4～6 歳で DTaP を 1 回投与されました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTcP
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン1B
被験者は 4 ～ 6 歳の DT を 1 回投与されました。
|
2mL、筋肉注射 ほかの名前: DT
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|
実験的：ワクチン2A
被験者は 18 から 24 ヶ月齢の DTcP を 1 回投与されました。
|
0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTcP
|
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン2B
被験者は、18～24 か月齢で DTaP を 1 回投与されました。
|
0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTaP
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実験的：ワクチン3A
被験者は、生後 3、4、5 ヶ月で DTcP を 3 回投与されました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン3B
被験者は、生後 3、4、5 か月で 3 回の DTaP の投与を受けました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTcP
0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTaP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン3C
被験者は、生後 3、4、5 か月で 3 回の DTaP-IPV-Hib の投与を受けました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: PENTAXIM
|
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実験的：ワクチン4A
被験者は、2、3、4 ヶ月齢で DTcP を 3 回投与されました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTcP
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン4B
被験者は、生後2、3、4ヶ月でDTaP-IPV-Hibを3回投与されました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: PENTAXIM
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実験的：ワクチン4C
被験者は、2、4、6 ヶ月齢で DTcP を 3 回投与されました。
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0.5mL、筋肉注射 ほかの名前: DTcP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の安全項目
時間枠：接種後30分以内
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副作用の発現
|
接種後30分以内
|
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副作用の安全項目
時間枠：接種後7日以内
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副作用の発現
|
接種後7日以内
|
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SAEの安全項目：SAEの発生
時間枠：接種後360日以内
|
SAEの発生
|
接種後360日以内
|
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実験室措置の安全項目：実験室措置の異常変化の発生
時間枠：ワクチン接種後4日目
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臨床検査値の異常変化の発生
|
ワクチン接種後4日目
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副作用の安全項目
時間枠：ワクチン接種後8～30日以内
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副作用の発現
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ワクチン接種後8～30日以内
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副作用の安全項目
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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副作用の発現
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ワクチン接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wang Yanxia、Henan Province Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者の権利を維持するために、IPDを開かないでください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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