Фаза I клинических испытаний комбинированной адсорбированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента). (PCTDTcP)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 18-24 месяцев и 4-6 лет;
• Готов предоставить удостоверение личности;
• Способен понять и подписать информированное согласие опекунов или попечителей;
• Способны и желают соблюдать требования протокола опекунами или попечителями;
• Субъекты в возрасте 2 месяцев не были вакцинированы дифтерийной, ИПВ, Hib или 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной;
• Субъекты в возрасте 3 месяцев не были привиты вакцинами, содержащими дифтерию, Hib, 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину и бивалентную менингококковую конъюгированную вакцину менингококковой группы AC; добровольцы в возрасте 3 месяцев (группа С3) не были привиты вакцинами, содержащими ИПВ;
• Субъекты в возрасте 18-24 месяцев, завершившие программу иммунизации 3 дозами АКДС и не получившие четвертой вакцины АКДС;
• Субъекты в возрасте 4-6 лет, завершившие программу иммунизации 4 дозами АКДС или аналогичных вакцин, содержащих компонент АКДС, но не получавшие вакцину АКДС;

Критерий исключения:

• Преждевременные роды у младенцев в возрасте до 1 года (роды до 37-й недели беременности) или низкая масса тела при рождении (масса тела при рождении < 2300 г для девочек, < 2500 г для мальчиков);
• История аномального родового процесса или спасения от асфиксии;
• Субъекты, у которых в анамнезе были дифтерия, коклюш или столбняк;
• В течение последних 30 дней лица, имевшие контакт с лицами, у которых в их семьях подтверждены заболевания коклюшем, дифтерией и столбняком;
• аллергик;
• Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца;
• Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц;
• Планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом исследовании лекарств;
• Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней;
• Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней;
• Имела лихорадку до вакцинации. Субъекты с температурой >37,0°C в подмышечной впадине;
• По мнению исследователя, у субъектов есть какие-либо другие факторы, которые делают их непригодными для участия в клиническом исследовании.