Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu (trzy składniki), adsorbowana. (PCTDTcP)

28 października 2022 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, ślepe, pozytywne badanie kliniczne fazy I w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa szczepionki DTcP u zdrowych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat

Krztusiec, błonica i tężec to poważne choroby zakaźne u dzieci. Ponieważ stosowanie szczepionki było ukierunkowane na trzy składniki, znacznie zmniejszyło częstość występowania tych trzech rodzajów chorób. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa DTcP w porównaniu z adsorbowaną skojarzoną szczepionką przeciw błonicy i tężcowi (DT), bezkomórkową szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) lub PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) u uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą DTcP lub pojedynczą dawkę przypominającą miejscowego DT w wieku od 4 do 6 lat, pojedynczą dawkę przypominającą DTcP lub pojedynczą dawkę przypominającą DTaP w wieku od 18 do 24 miesięcy, trzy podstawowe dawki DTcP lub trzy dawki DTaP/ DTaP-IPV-Hib w ciągu 2 do 6 miesięcy. Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony u wszystkich pacjentów do 30 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Chiny, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku 2 miesięcy, 3 miesiące, 18-24 miesięcy i 4-6 lat;
  • Gotowość do przedstawienia dowodu tożsamości;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę opiekunów lub powierników;
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu przez opiekunów lub powierników;
  • Osoby w wieku 2 miesięcy nie były szczepione szczepionką przeciw błonicy, IPV, Hib ani 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom;
  • Osoby w wieku 3 miesięcy nie zostały zaszczepione szczepionkami zawierającymi błonicę, Hib, 13-walentną skoniugowaną szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i biwalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową grupy AC; ochotnicy w wieku 3 miesięcy (grupa C3) nie zostali zaszczepieni szczepionkami zawierającymi IPV;
  • Osoby w wieku 18-24 miesięcy, które ukończyły program immunizacji 3 dawkami DTaP i nie otrzymały czwartej szczepionki DTaP;
  • Osoby w wieku 4-6 lat, które ukończyły program szczepień 4 dawkami DTaP lub podobnych szczepionek zawierających składnik DTP, ale które nie otrzymały szczepionki DT;

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny u niemowlęcia do 1 roku życia (poród przed 37 tygodniem ciąży) lub z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa < 2300g dla dziewczynek, <2500g dla chłopców);
  • Historia nieprawidłowego przebiegu porodu lub ratowanie przed asfiksją;
  • Osoby, u których w historii medycznej stwierdzono błonicę, krztusiec lub tężec;
  • osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni miały kontakt z osobami, u których w rodzinie potwierdzono krztusiec, błonicę i tężec;
  • alergik;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
  • Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, Osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą;
  • Według oceny badacza, u osób badanych występują inne czynniki, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 1A
Badani otrzymali jedną dawkę DTaP w wieku od 4 do 6 lat.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 1B
Badani otrzymali jedną dawkę DT w wieku od 4 do 6 lat.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana
2 ml, domięśniowo Inna nazwa: DT
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 2A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę DTcP w wieku od 18 do 24 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 2B
Badani otrzymali jedną dawkę DTaP w wieku od 18 do 24 miesięcy.
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTaP
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 3A
Badani otrzymali trzy dawki DTcP w wieku 3,4,5 miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 3B
Badani otrzymali trzy dawki DTaP w wieku 3,4,5 miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 3C
Badani otrzymali trzy dawki DTaP-IPV-Hib w wieku 3,4,5 miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składnik), poliomyelitis (inaktywowana) (wchłonięta) i skoniugowana szczepionka Haemophilus influenzae typ b
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: PENTAXIM
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 4A
Badani otrzymali trzy dawki DTcP w wieku 2,3,4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 4B
Badani otrzymali trzy dawki DTaP-IPV-Hib w wieku 2,3,4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składnik), poliomyelitis (inaktywowana) (wchłonięta) i skoniugowana szczepionka Haemophilus influenzae typ b
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: PENTAXIM
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 4C
Badani otrzymali trzy dawki DTcP w wieku 2,4,6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 30 minut po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa SAE: Występowanie SAE
Ramy czasowe: w ciągu 360 dni po szczepieniu
Występowanie SAE
w ciągu 360 dni po szczepieniu
Aspekty bezpieczeństwa miar laboratoryjnych: Występowanie nieprawidłowych zmian miar laboratoryjnych
Ramy czasowe: czwarty dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian wskaźników laboratoryjnych
czwarty dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Współpracownicy

Henan Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania praw podmiotu nie należy otwierać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj