Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi (třísložkové), adsorbovaná. (PCTDTcP)

28. října 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, slepá, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I k předběžnému vyhodnocení bezpečnosti vakcíny DTcP u zdravých dětí ve věku od 2 měsíců do 6 let

Černý kašel, záškrt a tetanus jsou závažně infekční onemocnění u dětí. Vzhledem k tomu, že použití vakcíny bylo zaměřeno na tři složky, výrazně snížilo výskyt těchto tří druhů onemocnění. Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost DTcP ve srovnání s adsorbovanou kombinovanou vakcínou proti záškrtu a tetanu (DT), vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi (DTaP) nebo PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie dostanou jednu booster dávku DTcP nebo jednu booster dávku lokálního DT ve věku 4 až 6 let, jednu booster dávku DTcP nebo jednu booster dávku DTaP za 18 až 24 měsíců, tři základní dávky DTcP nebo tři dávky DTaP/DTaP-IPV-Hib během 2 až 6 měsíců. Bezpečnostní profil bude hodnocen u všech subjektů do 30. dne po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Čína, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 2 měsíce, 3 měsíce, 18-24 měsíců a 4-6 let;
  • ochoten poskytnout doklad totožnosti;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas opatrovníků nebo pověřenců;
  • Schopný a ochotný plnit požadavky protokolu ze strany opatrovníků nebo důvěrníků;
  • Subjekty ve věku 2 měsíců nebyly očkovány konjugovanou vakcínou proti záškrtu, IPV, Hib nebo 13valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně;
  • Subjekty ve věku 3 měsíců nebyly naočkovány vakcínami obsahujícími diftérii, Hib, 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou a bivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny AC; dobrovolníci ve věku 3 měsíců (skupina C3) nebyli naočkováni vakcínami obsahujícími IPV;
  • Jedinci ve věku 18-24 měsíců, kteří dokončili imunizační program 3 dávek DTaP a neměli čtvrtou DTaP vakcínu;
  • Jedinci ve věku 4-6 let, kteří dokončili imunizační program 4 dávek DTaP nebo podobných vakcín obsahujících DTP složku, ale kteří nedostali vakcínu DT;

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod u kojence do 1 roku (porod před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost < 2300 g pro dívky, < 2500 g pro chlapce);
  • Anamnéza abnormálního průběhu porodu nebo záchrana asfyxie;
  • Subjekty, které mají v anamnéze záškrt, černý kašel nebo tetanus;
  • V posledních 30 dnech jedinci, kteří měli v rodinách kontakt s jedinci s potvrzeným onemocněním pertussis, záškrt a tetanus;
  • Alergická osoba;
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků za poslední 1 měsíc;
  • Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
  • Měli horečku před vakcinací, Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení;
  • Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty jakékoli další faktory, které je činí nezpůsobilými k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 1A
Subjekty dostaly jednu dávku DTaP ve věku 4 až 6 let.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 1B
Subjekty dostaly jednu dávku DT ve věku 4 až 6 let.
Biologický: Adsorbovaná kombinovaná vakcína proti záškrtu a tetanu
2 ml, intramuskulární Jiný název: DT
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 2A
Subjekty dostaly jednu dávku DTcP ve věku 18 až 24 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 2B
Subjekty dostaly jednu dávku DTaP ve věku 18 až 24 měsíců.
Biologický: Vakcína proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTaP
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 3A
Subjekty dostaly tři dávky DTcP ve věku 3, 4, 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 3B
Subjekty dostaly tři dávky DTaP ve věku 3, 4, 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
Biologický: Vakcína proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 3C
Subjekty dostaly tři dávky DTaP-IPV-Hib ve věku 3, 4, 5 měsíců.
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní), poliomyelitidě (inaktivovaná) vakcína (absorbovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: PENTAXIM
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 4A
Subjekty dostaly tři dávky DTcP ve věku 2, 3, 4 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 4B
Subjekty dostaly tři dávky DTaP-IPV-Hib ve věku 2, 3, 4 měsíců.
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní), poliomyelitidě (inaktivovaná) vakcína (absorbovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: PENTAXIM
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 4C
Subjekty dostaly tři dávky DTcP ve věku 2, 4, 6 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 minut po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 30 minut po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 7 dnů po očkování
Bezpečnostní položky SAE: Výskyt SAE
Časové okno: do 360 dnů po očkování
Výskyt SAE
do 360 dnů po očkování
Bezpečnostní položky laboratorních opatření: Výskyt abnormálních změn laboratorních opatření
Časové okno: čtvrtý den po očkování
Výskyt abnormálních změn laboratorních měření
čtvrtý den po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 8-30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 8-30 dnů po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Henan Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu zachování práv subjektu neotevírejte IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit