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白喉、破伤风、脱细胞百日咳(三组分)联合疫苗吸附I期临床试验。 (PCTDTcP)

2022年10月28日 更新者:CanSino Biologics Inc.

一项初步评估 DTcP 疫苗在 2 个月至 6 岁健康儿童中安全性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验

百日咳、白喉和破伤风是儿童严重的传染病。 由于使用了针对这三种成分的疫苗,大大降低了三种疾病的发病率。 本研究的目的是初步评估 DTcP 与吸附型白喉和破伤风联合疫苗(DT)、白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗(DTaP)或 PENTAXIM(DTaP-IPV-Hib)相比在参与者中的安全性。

研究概览

详细说明

研究参与者将在 4 至 6 岁时接受单次加强剂量的 DTcP 或单次加强剂量的局部 DT,在 18 至 24 个月内接受单次加强剂量的 DTcP 或单次加强剂量的 DTaP,三次基本剂量的 DTcP 或在 2 至 6 个月内接种三剂 DTaP/DTaP-IPV-Hib。将在接种疫苗后第 30 天评估所有受试者的安全概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Xuchang、Henan、中国、461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2个月、3个月、18-24个月和4-6岁的健康受试者;
  • 愿意提供身份证明;
  • 能够理解并签署监护人或受托人的知情同意书;
  • 能够并愿意遵守监护人或受托人的协议要求;
  • 2个月大的受试者未接种过白喉、IPV、Hib或13价肺炎球菌多糖结合疫苗;
  • 3月龄受试者未接种过含白喉、Hib、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和脑膜炎球菌AC群双价脑膜炎球菌结合疫苗;3月龄志愿者(C3组)未接种过含IPV疫苗;
  • 已完成3针DTaP免疫程序且未接种第四针DTaP疫苗的18-24月龄受试者;
  • 4-6岁受试者已完成4剂次DTaP或含有DTP成分的类似疫苗的免疫程序,但未接种过DT疫苗;

排除标准:

  • 1岁以下婴儿早产(妊娠37周前分娩)或低出生体重(女孩出生体重<2300g,男孩<2500g);
  • 产程异常或窒息抢救史;
  • 有白喉、百日咳或破伤风病史的受试者;
  • 过去30天内,与家族中确诊的百日咳、白喉、破伤风疾病患者有过接触的人员;
  • 过敏者;
  • 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品;
  • 最近 1 个月内任何其他研究药物的先前给药;
  • 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
  • 在过去 14 天内曾接种过减毒活疫苗;
  • 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗;
  • 疫苗接种前发烧,受试者腋下温度>37.0°C;
  • 根据研究者的判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疫苗1A
4 至 6 岁的受试者接受了一剂 DTaP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTcP
ACTIVE_COMPARATOR:疫苗1B
受试者接受一剂 DT,年龄在 4 至 6 岁之间。
2mL,肌肉注射别名:DT
实验性的:疫苗2A
受试者在 18 至 24 个月大时接受了一剂 DTcP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTcP
ACTIVE_COMPARATOR:疫苗2B
受试者在 18 至 24 个月大时接受了一剂 DTaP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTaP
实验性的:疫苗3A
受试者在 3、4、5 个月大时接受了三剂 DTcP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTcP
ACTIVE_COMPARATOR:疫苗3B
受试者在 3、4、5 个月大时接受了三剂 DTaP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTcP
0.5 mL,肌肉注射别名:DTaP
ACTIVE_COMPARATOR:疫苗3C
受试者在 3、4、5 个月大时接受了三剂 DTaP-IPV-Hib。
0.5 mL,肌肉注射别名:PENTAXIM
实验性的:疫苗4A
受试者在 2、3、4 个月大时接受了三剂 DTcP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTcP
ACTIVE_COMPARATOR:疫苗4B
受试者在 2、3、4 个月大时接受了三剂 DTaP-IPV-Hib。
0.5 mL,肌肉注射别名:PENTAXIM
实验性的:疫苗4C
受试者在 2、4、6 个月大时接受了三剂 DTcP。
0.5 mL,肌肉注射别名:DTcP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应安全项目
大体时间:接种后30分钟内
不良反应的发生
接种后30分钟内
不良反应安全项目
大体时间:接种疫苗后7天内
不良反应的发生
接种疫苗后7天内
SAE安全项目:SAE的发生
大体时间:接种疫苗后 360 天内
SAE的发生
接种疫苗后 360 天内
化验措施安全项目:化验措施异常变化的发生
大体时间:接种后第四天
实验室措施异常变化的发生
接种后第四天
不良反应安全项目
大体时间:接种疫苗后 8-30 天内
不良反应的发生
接种疫苗后 8-30 天内
不良反应安全项目
大体时间:接种疫苗后 30 天内
不良反应的发生
接种疫苗后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wang Yanxia、Henan Province Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月28日

初级完成 (实际的)

2021年10月27日

研究完成 (实际的)

2021年11月25日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

为维护题主权益,请勿开启IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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