Fas I klinisk prövning av difteri, stelkramp och acellulär pertussis (tre komponenter) kombinerat vaccin, adsorberat . (PCTDTcP)

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 2 månader, 3 månader, 18-24 månader och 4-6 år gamla;
• Villig att tillhandahålla bevis på identitet;
• Kunna förstå och underteckna informerat samtycke från vårdnadshavare eller förvaltare;
• Kunna och vilja följa kraven i protokollet av vårdnadshavare eller förvaltare;
• Försökspersoner i 2 månaders ålder har inte vaccinerats med difteri, IPV, Hib eller 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin;
• Försökspersoner på 3 månader har inte inokulerats med vacciner innehållande difteri, Hib, 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin och meningokockgrupp AC bivalent meningokockkonjugatvaccin; frivilliga på 3 månader (C3-grupp) har inte inokulerats med vacciner innehållande IPV;
• Försökspersoner i åldern 18-24 månader som hade fullföljt immuniseringsprogrammet med 3 doser DTaP och utan det fjärde DTaP-vaccinet;
• Försökspersoner i åldern 4-6 år som har genomfört immuniseringsprogrammet med 4 doser DTaP eller liknande vacciner innehållande DTP-komponent, men som inte har fått DT-vaccin;

Exklusions kriterier:

• För tidig födsel hos spädbarn under 1 år (förlossning före 37:e graviditetsveckan) eller låg födelsevikt (födelsevikt < 2 300 g för flickor, < 2 500 g för pojkar);
• Historik om onormal förlossningsprocess eller asfyxiräddning;
• Försökspersoner som har en medicinsk historia av difteri, pertussis eller stelkramp;
• Under de senaste 30 dagarna har individer som har haft kontakt med individer med bekräftade kikhosta, difteri och stelkrampssjukdomar i sina familjer;
• Allergisk person;
• All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
• All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden;
• planerar att delta i eller deltar i någon annan läkemedelsstudie;
• All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna;
• Eventuell tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna;
• Hade feber före vaccination, försökspersoner med temperatur >37,0°C på axillär inställning;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som gör dem olämpliga att delta i den kliniska prövningen