Ensayo clínico de fase I de la vacuna combinada adsorbida contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (tres componentes). (PCTDTcP)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 2 meses, 3 meses, 18-24 meses y 4-6 años;
• Dispuesto a proporcionar prueba de identidad;
• Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de los tutores o fideicomisarios;
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo por tutores o síndicos;
• Los sujetos de 2 meses de edad no han sido vacunados con la vacuna antidiftérica, IPV, Hib o neumocócica conjugada de polisacárido 13-valente;
• Los sujetos de 3 meses no han sido inoculados con vacunas que contengan difteria, Hib, vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente y Vacuna Meningocócica Conjugada Bivalente Meningocócica del Grupo AC; los voluntarios de 3 meses (grupo C3) no han sido inoculados con vacunas que contengan IPV;
• Sujetos de 18 a 24 meses de edad que habían completado el programa de inmunización de 3 dosis de DTaP y tenían sin la cuarta vacuna DTaP;
• Sujetos de 4 a 6 años que hayan completado el programa de inmunización de 4 dosis de DTaP o vacunas similares que contengan el componente DTP, pero que no hayan recibido la vacuna DT;

Criterio de exclusión:

• Nacimiento prematuro en lactantes menores de 1 año (parto antes de la semana 37 de embarazo) o bajo peso al nacer (peso al nacer < 2300 g para niñas, < 2500 g para niños);
• Antecedentes de proceso de parto anormal o rescate por asfixia;
• Sujetos que tienen antecedentes médicos de difteria, tos ferina o tétanos;
• En los últimos 30 días, las personas que hayan tenido contacto con personas con enfermedades confirmadas de tos ferina, difteria y tétanos en sus familias;
• persona alérgica;
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes;
• Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
• Tenía fiebre antes de la vacunación, Sujetos con temperatura > 37,0 °C en la zona axilar;
• A juicio del investigador, los sujetos presentan otros factores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.