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디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합 백신, 흡착형의 임상 1상 . (PCTDTcP)

2022년 10월 28일 업데이트: CanSino Biologics Inc.

생후 2개월에서 6세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 DTcP 백신의 안전성을 예비 평가하기 위한 무작위, 맹검, 양성 대조 1상 임상 시험

백일해, 디프테리아 및 파상풍은 어린이에게 심각한 전염병입니다. 세 가지 성분을 표적으로 한 백신을 사용했기 때문에 세 가지 질병의 발병률이 크게 감소했습니다. 이 연구의 목적은 참가자를 대상으로 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 백신(DT), 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신(DTaP) 또는 펜탁심(DTaP-IPV-Hib)과 비교하여 DTcP의 안전성을 예비 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 4~6세에 DTcP 1회 추가 접종 또는 국소 DT 1회 추가 접종, DTcP 1회 추가 접종 또는 DTaP 1회 추가 접종(18~24개월), 기본 DTcP 3회 또는 2~6개월 내에 DTaP/ DTaP-IPV-Hib의 3회 용량. 안전 프로필은 백신 접종 후 30일까지 모든 피험자에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Xuchang, Henan, 중국, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개월, 3개월, 18-24개월 및 4-6세의 건강한 피험자;
  • 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
  • 후견인 또는 수탁자의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 보호자 또는 수탁자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 생후 2개월의 피험자는 디프테리아, IPV, Hib 또는 13가 폐렴구균 다당류 결합 백신으로 예방접종을 받지 않았습니다.
  • 3개월의 피험자는 디프테리아, Hib, 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신 및 수막구균 그룹 AC 2가 수막구균 접합 백신을 포함하는 백신을 접종하지 않았습니다. 3개월의 지원자(C3 그룹)는 IPV를 포함하는 백신을 접종하지 않았습니다.
  • DTaP 3회 접종의 예방 접종 프로그램을 완료하고 네 번째 DTaP 백신을 접종하지 않은 18-24개월 된 피험자;
  • DTaP 또는 DTP 성분을 함유한 유사 백신의 4회 용량 예방접종 프로그램을 완료했지만 DT 백신을 접종받지 않은 4-6세 피험자;

제외 기준:

  • 1세 미만 영아의 조산(임신 37주 이전 분만) 또는 저체중 출생(여아의 경우 출생 시 체중 < 2300g, 남아의 경우 < 2500g);
  • 비정상적인 분만 과정 또는 질식 구조의 병력;
  • 디프테리아, 백일해 또는 파상풍의 병력이 있는 피험자;
  • 지난 30일 동안 가족 중에 백일해, 디프테리아 및 파상풍 질병이 확인된 개인과 접촉한 개인;
  • 알레르기가 있는 사람;
  • 지난 3개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여;
  • 다른 약물 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여하고 있습니다.
  • 지난 14일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
  • 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여;
  • 백신 접종 전 발열이 있었고, 겨드랑이에서 체온이 >37.0°C인 피험자;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 요인이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신 1A
피험자는 4~6세에 DTaP를 1회 투여 받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합백신, 흡착형
0.5 mL, 근육내 다른 이름: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 1B
피험자는 4~6세에 1회 용량의 DT를 받았습니다.
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 혼합 백신, 흡착
2mL, 근육주사 이명: DT
실험적: 백신 2A
피험자들은 18개월에서 24개월 사이에 1회 용량의 DTcP를 받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합백신, 흡착형
0.5 mL, 근육내 다른 이름: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 2B
피험자들은 18개월에서 24개월 사이에 DTaP를 1회 투여 받았습니다.
생물학적: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신
0.5 mL, 근육주사 다른 이름: DTaP
실험적: 백신 3A
피험자는 생후 3,4,5개월에 3회 용량의 DTcP를 받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합백신, 흡착형
0.5 mL, 근육내 다른 이름: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 3B
피험자는 생후 3,4,5개월에 DTaP를 3회 투여받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합백신, 흡착형
0.5 mL, 근육내 다른 이름: DTcP
생물학적: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신
0.5 mL, 근육주사 다른 이름: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 3C
피험자는 생후 3,4,5개월에 DTaP-IPV-Hib를 3회 투여받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포,성분), 소아마비(불활화)백신(흡수) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합백신
0.5 mL, 근육주사 다른 이름: PENTAXIM
실험적: 백신 4A
피험자는 생후 2,3,4개월에 3회 용량의 DTcP를 받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합백신, 흡착형
0.5 mL, 근육내 다른 이름: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 4B
피험자는 생후 2,3,4개월에 DTaP-IPV-Hib를 3회 투여받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포,성분), 소아마비(불활화)백신(흡수) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합백신
0.5 mL, 근육주사 다른 이름: PENTAXIM
실험적: 백신 4C
피험자는 생후 2,4,6개월에 DTcP를 3회 투여받았습니다.
생물학적: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3성분) 혼합백신, 흡착형
0.5 mL, 근육내 다른 이름: DTcP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 안전항목
기간: 접종 후 30분 이내
부작용의 발생
접종 후 30분 이내
이상반응 안전항목
기간: 접종 후 7일 이내
부작용의 발생
접종 후 7일 이내
SAE 안전 항목: SAE 발생
기간: 접종 후 360일 이내
SAE의 발생
접종 후 360일 이내
실험실 조치의 안전 항목 : 실험실 조치의 비정상적인 변화 발생
기간: 백신 접종 후 4일째
실험실 조치의 비정상적인 변화 발생
백신 접종 후 4일째
이상반응 안전항목
기간: 접종 후 8~30일 이내
부작용의 발생
접종 후 8~30일 이내
이상반응 안전항목
기간: 접종 후 30일 이내
부작용의 발생
접종 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanSino Biologics Inc.

협력자

Henan Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주체의 권리를 유지하기 위해 IPD를 열지 마십시오.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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