Klinische Phase-I-Studie mit kombiniertem Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Pertussis (drei Komponenten), adsorbiert. (PCTDTcP)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten, 3 Monaten, 18-24 Monaten und 4-6 Jahren;
• Bereit, einen Identitätsnachweis zu erbringen;
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung von Erziehungsberechtigten oder Treuhändern zu verstehen und zu unterzeichnen;
• In der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls durch Vormünder oder Treuhänder zu erfüllen;
• Personen im Alter von 2 Monaten wurden nicht mit Diphtherie, IPV, Hib oder 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff geimpft;
• Probanden im Alter von 3 Monaten wurden nicht mit Impfstoffen geimpft, die Diphtherie, Hib, 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff und Meningokokken-Gruppe-AC-bivalentem Meningokokken-Konjugat-Impfstoff enthalten; Freiwillige im Alter von 3 Monaten (C3-Gruppe) wurden nicht mit Impfstoffen geimpft, die IPV enthalten;
• Personen im Alter von 18 bis 24 Monaten, die das Impfprogramm mit 3 DTaP-Dosen und ohne den vierten DTaP-Impfstoff abgeschlossen hatten;
• Probanden im Alter von 4-6 Jahren, die das Immunisierungsprogramm mit 4 Dosen DTaP oder ähnlichen Impfstoffen mit DTP-Komponente abgeschlossen haben, aber keinen DT-Impfstoff erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

• Frühgeburt bei Säuglingen unter 1 Jahr (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2300 g für Mädchen, < 2500 g für Jungen);
• Anamnese eines anormalen Wehenverlaufs oder Asphyxie-Rettung;
• Probanden mit einer Krankengeschichte von Diphtherie, Pertussis oder Tetanus;
• Personen, die in den letzten 30 Tagen Kontakt zu Personen mit nachgewiesener Keuchhusten-, Diphtherie- und Tetanuserkrankung in ihrer Familie hatten;
• Allergiker;
• Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
• Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat;
• Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder nimmt daran teil;
• Jede vorherige Verabreichung von attenuiertem Lebendimpfstoff in den letzten 14 Tagen;
• Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Hatte vor der Impfung Fieber, Probanden mit einer Temperatur > 37,0 °C in der Achselhöhle;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei den Probanden andere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen