Étude CogT BEEM (une étude tDCS)
6 novembre 2023 mis à jour par: Vankee Lin, University of Rochester
Efficacité d'une approche de stimulation cérébrale non invasive et de faible intensité pour traiter la régulation émotionnelle
Les symptômes neuropsychiatriques (NPS) coexistants chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), en particulier ceux qui s'aggravent avec le temps, sont associés à un déclin cognitif et fonctionnel plus rapide et à un risque accru de maladie d'Alzheimer (MA).
La gestion optimale du NPS, c'est-à-dire la gestion efficace de plusieurs NPS simultanément, nécessite une solide compréhension du mécanisme neuronal partagé à travers le NPS.
L'objectif de cette étude d'intervention mécaniste de preuve de concept est de valider la relation causale entre un circuit neuronal partagé NPS que les chercheurs ont découvert précédemment et divers NPS.
Les chercheurs modifieront une région clé du circuit neuronal partagé par le NPS [c.-à-d.
gyrus précentral gauche (LPG), critique pour la régulation de l'attention visuelle] avec stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS).
Notre hypothèse centrale est qu'une activation du LPG et une réorganisation du circuit neuronal partagé NPS seront liées à l'amélioration de plusieurs NPS.
En utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé pilote de stade 0, les enquêteurs recruteront n = 40 adultes âgés avec un NPS évalué par les informateurs qui s'est aggravé au cours des 2 dernières années, ce qui est considéré comme le type de NPS le plus préjudiciable dans le MCI.
Les enquêteurs affecteront les participants à un groupe tDCS en ligne anodal actif contre LPG factice de 4 semaines.
Les enquêteurs évalueront l'IRM fonctionnelle liée aux tâches de l'état de repos et de l'attention visuelle et le NPS évalué par l'informateur au départ, ainsi qu'à la fin des semaines 4 et 8, et l'IRM de diffusion au départ.
Les deux principaux objectifs sont de déterminer l'effet du tDCS sur le circuit neuronal partagé par NPS (objectif 1), ainsi que la relation entre le circuit neuronal partagé par NPS et le NPS de rapport d'informateur (objectif 2).
L'objectif exploratoire sera d'examiner la relation entre NPS et la cohérence entre les aspects structurels et fonctionnels du circuit neuronal partagé NPS.
Sonder le GPL via tDCS anodal fournit un moyen de tester expérimentalement la relation causale entre notre circuit neuronal partagé NPS précédemment découvert et le NPS évalué par l'informateur.
La recherche proposée est très innovante, bien que scientifiquement fondée, pour cibler une région du cerveau susceptible d'affecter plusieurs NPS.
La validation des hypothèses a le potentiel d'une future étude R01 qui mène directement un essai de phase 2 portant sur le NPS dans le MCI, et améliore ainsi en fin de compte la qualité de vie du patient et réduit le fardeau des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- Cabin, Ur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Quarante sujets avec MCI et NPS comorbide, qui se sont aggravés au cours des 2 dernières années (tel qu'évalué par les réponses de leur partenaire d'étude au NPI-Q) :
- Au cours du dernier mois, présence de > 2 symptômes ; et
- Par rapport à il y a deux ans, avoir > 1 symptôme préexistant dont la cote de gravité s'est aggravée, ou avoir > 1 nouveau symptôme ; 2. Diagnostic consensuel de "troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer" basé sur les critères de diagnostic NIA-AA 2011 par les enquêteurs sur la base des informations de dépistage : i. Déficits de mémoire lors du dépistage : 1 écart-type (ET) en dessous des normes de population corrigées pour l'âge et/ou l'éducation pour le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT, Listes C&D) ; ii. Déficits de mémoire globale au dépistage : score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Version 2) dans la fourchette 18 ≤ x ≤ 26, après ajustement scolaire ; iii. Activité de la vie quotidienne préservée : score total ADL-PI-self ≤ 30 ; iv. Absence de démence. 3. Stable (même dose, fréquence, type) sur les médicaments pour la mémoire pendant ≥ 3 mois avant le dépistage ; 4. Stable (même dose, fréquence, type) sur tout antidépresseur, antipsychotique et/ou anxiolytique pendant ≥ 7 jours ; 5. Logement communautaire : les sujets vivent dans des maisons ou des résidences autonomes et assistées (c'est-à-dire qu'ils ne résident pas dans des maisons de retraite, en raison de la grande variabilité cognitive des résidents des maisons de retraite ); 6. Âgé de 60 à 89 ans au moment de la sélection ; 7. anglophone; 8. Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests ; 9. Sécurité tDCS et IRM vérifiée : le sujet ne doit avoir aucune contre-indication à l'un ou l'autre et passer les questions de dépistage de sécurité pour les deux (voir la section d'exclusion pour plus d'informations) ; dix. Capacité à consentir, basée sur les réponses et les évaluations au formulaire UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) modifié pour cette étude 11. Disponibilité d'un partenaire d'étude qui passe au moins plusieurs heures par semaine avec le sujet, supervise ses soins et qui est disposé à accompagner le sujet à certaines visites d'étude et à participer à l'étude ; 12. Consentement éclairé pour la participation à l'étude obtenu à la fois par le sujet et son partenaire d'étude ; 13. Accepter de donner 20 ml de sang au départ, après avoir jeûné pendant au moins 8 heures (uniquement de l'eau et des médicaments prescrits)
Critère d'exclusion:
Les participants peuvent être exclus de l'inscription ou voir leur inscription différée jusqu'à ce qu'ils soient éligibles, pour les raisons énumérées ci-dessous. Les décisions finales concernant l'inscription seront déterminées par le PI au cas par cas.
- Présence de troubles neurologiques ou vasculaires (par exemple, sclérose en plaques [SEP], traumatisme crânien [TCC], insuffisance cardiaque chronique [ICC], maladie de Parkinson [MP]) ;
- Diagnostic clinique de démence tel que défini par la version la plus récente du DSM ;
- Inscription actuelle à une autre étude visant à améliorer les capacités cognitives et/ou le bien-être émotionnel ;
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable [DAI], clips d'anévrisme, claustrophobie sévère) ;
- Contre-indications à la tDCS (par exemple, état du cuir chevelu ou de la peau, antécédents de migraines, de convulsions ou d'épilepsie et/ou d'accidents vasculaires cérébraux, TBI), implants métalliques, antécédents d'effets indésirables de la tDCS précédente ou d'autres techniques de stimulation cérébrale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
Nous appliquerons la stimulation pendant 20 minutes en utilisant un courant à 1,5 mA avec une période de montée et de descente de 30 secondes au début et à la fin de la séance.
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La tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-cathode) sera administrée pendant 4 semaines (1 séance par jour de semaine pendant 2 semaines, puis 2 séances par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 14 séances).
Tous les sujets recevront une stimulation anodique tDCS pendant 20 minutes par session, sur C3 et l'électrode cathodique sur Fp2 en utilisant le système EEG 10/20.
tDCS sera appliqué avec une paire d'éponges à usage unique de 35 cm2 imbibées d'environ 4 ml de solution saline de chaque côté (~ 8 ml par éponge) connectées au stimulateur.
Au cours de la session tDCS de 20 minutes, nous utiliserons la conception tDCS en ligne (c'est-à-dire qu'un sujet travaillera simultanément sur la tâche axée sur l'attention visuelle.
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Comparateur factice: faux tDCS
Le tDCS s'accélérera pendant 30 secondes avec un courant de 1 mA, puis s'arrêtera dans les 10 secondes.
Comme 30 secondes sont trop courtes pour que le tDCS ait des effets, ce sera la condition de contrôle.
Le tDCS est activé pendant 30 secondes car c'est généralement le seul moment où les individus ressentent des picotements et des démangeaisons - un facteur que nous visons à assimiler entre les conditions expérimentales et de contrôle.
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La tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-cathode) sera administrée pendant 4 semaines (1 séance par jour de semaine pendant 2 semaines, puis 2 séances par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 14 séances).
Tous les sujets recevront une stimulation anodique tDCS pendant 20 minutes par session, sur C3 et l'électrode cathodique sur Fp2 en utilisant le système EEG 10/20.
tDCS sera appliqué avec une paire d'éponges à usage unique de 35 cm2 imbibées d'environ 4 ml de solution saline de chaque côté (~ 8 ml par éponge) connectées au stimulateur.
Au cours de la session tDCS de 20 minutes, nous utiliserons la conception tDCS en ligne (c'est-à-dire qu'un sujet travaillera simultanément sur la tâche axée sur l'attention visuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation de C3 (mesure du circuit neuronal partagé par NPS
Délai: du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Modification de l'activation du GPL d'une unité arbitraire en réponse à une tâche d'attention visuelle (mesurée à l'aide d'une IRMf liée à la tâche).
Il n’existe aucun minimum ou maximum théorique pour cette échelle.
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du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Modification de la connectivité C3 (mesure 21 du circuit neuronal partagé par NPS)
Délai: du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Changement d'unité arbitraire de corrélation entre le LPG et l'amygdale au repos (IRMf au repos).
Il n’existe aucun minimum ou maximum théorique pour cette échelle.
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du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du NPS du rapport du patient
Délai: du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Le NPS déclaré par les patients a été mesuré à l'aide de trois questionnaires liés à l'humeur au cours de la semaine écoulée : dépression (échelle de dépression gériatrique ; GDS-30) ; anxiété (State-Trait-Anxiety-Inventory ; STAI-state) ; et apathie (échelle d'évaluation de l'apathie ; AES).
Les scores totaux des mesures individuelles ont été transformés en Z (un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves) sur plusieurs points dans le temps et moyennés pour créer un score d'humeur composite.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population.
Le changement du score Z entre le départ et la post-intervention a été utilisé.
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du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Changement du NPS évalué par l'informateur
Délai: du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Le NPS déclaré par les informateurs a été mesuré à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique à 12 domaines (NPI-Full), incluant à la fois la fréquence et la gravité (en fonction des symptômes présents) au cours de la semaine écoulée.
Nous avons d'abord calculé la fréquence x la gravité pour chaque domaine, puis fait la moyenne entre les domaines et enfin ajusté en fonction du fardeau de la prestation de soins.
Plus haut, c'est pire.
Nous avons calculé la variation du score arbitraire entre le début et la post-intervention.
Il n’existe pas de scores théoriques minimum et maximum
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du départ à la post-intervention (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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