CogT BEEM-tanulmány (tDCS-tanulmány)
2023. november 6. frissítette: Vankee Lin, University of Rochester
A nem invazív, alacsony intenzitású agystimulációs megközelítés hatékonysága az érzelmi szabályozás kezelésében
Az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek egyidejű neuropszichiátriai tünetei (NPS), különösen azok, amelyek idővel rosszabbodnak, gyorsabb kognitív és funkcionális hanyatlással, valamint az Alzheimer-kór (AD) nagyobb kockázatával járnak.
Az optimális NPS-kezelés, vagyis több hálózati hálózati tápegység egyidejű hatékony kezelése, megköveteli az NPS-ek megosztott neurális mechanizmusának alapos megértését.
Ennek a koncepcionális mechanikus beavatkozási tanulmánynak a célja az ok-okozati összefüggés igazolása a kutatók által korábban felfedezett NPS-megosztott idegi áramkör és a különböző NPS között.
A kutatók módosítani fognak egy kulcsrégiót az NPS-megosztott neurális áramkörön belül [azaz.
bal precentrális gyrus (LPG), kritikus a vizuális figyelem szabályozásához] anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS).
Központi hipotézisünk az, hogy az LPG aktiválása és az NPS-en megosztott neurális áramkör átszervezése összekapcsolódik a több NPS javulásával.
A 0. stádiumú kísérleti randomizált kontrollvizsgálati terv segítségével a vizsgálók n = 40 idősebb felnőttet vesznek fel, akiknek az informátorok által minősített NPS-je romlott az elmúlt 2 évben, ami az MCI-ben a legkárosabb NPS-típusnak tekinthető.
A nyomozók a résztvevőket 4 hetes aktív anódos vagy színlelt LPG online tDCS csoportba osztják be.
A kutatók értékelik a nyugalmi állapottal és a vizuális figyelemfeladattal kapcsolatos funkcionális MRI-t és az informátor által minősített NPS-t a kiinduláskor, valamint a 4. és 8. hét végén, valamint a diffúziós MRI-t a kiinduláskor.
A két elsődleges cél a tDCS hatásának meghatározása az NPS-megosztott neurális áramkörre (1. cél), valamint az NPS-megosztott neurális áramkör és az informátori jelentés NPS közötti kapcsolat meghatározása (2. cél).
A feltáró cél az NPS közötti kapcsolat és az NPS-megosztott neurális áramkör strukturális és funkcionális vonatkozásai közötti koherencia vizsgálata lesz.
Az LPG anódos tDCS-en keresztüli szondázása lehetőséget biztosít a korábban felfedezett NPS-megosztott neurális áramkörünk és az informátor által besorolt NPS közötti okozati összefüggés kísérleti tesztelésére.
A javasolt kutatás rendkívül innovatív, bár tudományosan megalapozott, és egyetlen olyan agyi régiót céloz meg, amely több NPS-t is érinthet.
A hipotézisek igazolása lehetőséget ad egy jövőbeli R01 vizsgálatra, amely közvetlenül végez egy 2. szakaszú vizsgálatot az NPS-sel az MCI-ben, és így végső soron javítja a páciens életminőségét és csökkenti a gondozási terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Negyven MCI-vel és társbetegségben szenvedő NPS-ben szenvedő alany, amelyek az elmúlt 2 évben rosszabbodtak (a vizsgálati partnerük NPI-Q-ra adott válaszai alapján):
- Az elmúlt hónapban > 2 tünet jelenléte; és
- A két évvel ezelőtti állapothoz képest > 1 már fennálló tünet, amelynek súlyossága romlott, vagy > 1 új tünet; 2. Az "Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív károsodás" konszenzusos diagnózisa a 2011-es NIA-AA diagnosztikai kritériumok alapján a vizsgálók által, szűrési információk alapján: i. Memóriahiány a szűréskor: 1 szórás (SD) az életkor és/vagy iskolai végzettség szerint korrigált populációs normák alatt a Rey Auditory verbális tanulási teszthez (RAVLT, C&D listák); ii. Globális memóriahiány a szűréskor: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 2. verzió) összpontszáma a 18 ≤ x ≤ 26 tartományban, az oktatási kiigazítás után; iii. A mindennapi élet megőrzött aktivitása: ADL-PI-self összpontszám ≤ 30; iv. A demencia hiánya. 3. Stabil (azonos dózisú, gyakoriságú, típusú) memóriagyógyszereken ≥ 3 hónapig a szűrés előtt; 4. Stabil (azonos dózis, gyakoriság, típus) bármilyen antidepresszánssal, antipszichotikummal és/vagy szorongásoldó szerrel ≥ 7 napig; 5. Közösségi lakóhely: Az alanyok otthonokban vagy önálló és segítő intézményekben élnek (azaz - nem idősek otthonában élők, az idősek otthonában élők nagy kognitív változatossága miatt); 6. 60-89 évesek a szűrésen; 7. angolul beszélő; 8. Megfelelő látás- és hallásélesség a teszteléshez; 9. Ellenőrzött tDCS és MRI biztonság: Az alanynak egyikre sem lehet ellenjavallata, és mindkét esetben át kell mennie a biztonsági szűrési kérdéseken (további információért lásd a Kizárási részt); 10. Hozzájárulási képesség, a jelen tanulmányhoz módosított UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) űrlapra adott válaszok és értékelések alapján 11. Olyan tanulmányi partner rendelkezésre állása, aki hetente legalább több órát tölt az alanyal, felügyeli annak ellátását, és hajlandó elkísérni az alanyt néhány tanulmányi látogatásra és részt venni a vizsgálatban; 12. A vizsgálatban való részvételhez mind az alany, mind a tanulmányi partnere megszerzett tájékozott hozzájárulása; 13. Fogadja el, hogy a kiinduláskor 20 ml vért ad, legalább 8 órás koplalás után (csak víz és felírt gyógyszerek)
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket az alábbiakban felsorolt okok miatt kizárhatják a beiratkozásból, vagy elhalaszthatják regisztrációjukat a jogosultságig. A beiratkozással kapcsolatos végső döntéseket a PI határozza meg eseti alapon.
- Bármilyen neurológiai vagy érrendszeri rendellenesség jelenléte (pl. - Sclerosis multiplex [MS], traumás agysérülés [TBI], krónikus szívelégtelenség [CHF], Parkinson-kór [PD]);
- A demencia klinikai diagnózisa a DSM legújabb verziója szerint;
- Jelenlegi beiratkozás egy másik tanulmányba, amelynek célja a kognitív képességek és/vagy az érzelmi jólét javítása;
- MRI ellenjavallatok (pl. - pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor [ICD], aneurizma klipek, súlyos klausztrofóbia);
- tDCS ellenjavallatok (pl. - fejbőr vagy bőr állapota, migrén, görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében és/vagy agyvérzésben, TBI), fém implantátumok, korábbi tDCS vagy más agystimulációs technikák káros hatásai a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tDCS
A stimulációt 20 percig alkalmazzuk 1,5 mA áramerősséggel, 30 másodperces fel- és lefutási periódussal az ülés elején és végén.
|
A tDCS-t (LPG/C3-anód, orbitofrontális kéreg/Fp2-katód) 4 hétig adják be (2 héten keresztül hétköznaponként 1 alkalom, majd 2 héten keresztül heti 2 alkalom, összesen 14 alkalom).
Minden alany 20 percig anódos tDCS-stimulációt kap munkamenetenként, a C3-on, a katódelektródát pedig az Fp2-n, 10/20 EEG-rendszerrel.
A tDCS-t egy pár 35 cm2-es egyszer használatos szivaccsal kell felvinni, amelyek mindkét oldalán körülbelül 4 ml sóoldatba vannak áztatva (szivacsonként kb. 8 ml), amelyek a stimulátorhoz vannak csatlakoztatva.
A 20 perces tDCS foglalkozáson online tDCS tervezést alkalmazunk (azaz egy alany egyszerre dolgozik a vizuális figyelemorientált feladaton.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
A tDCS 30 másodpercig 1 mA áramerősséggel felugrik, majd 10 másodpercen belül leáll.
Mivel a 30 másodperc túl rövid ahhoz, hogy a tDCS bármilyen hatást fejtsen ki, ez lesz a vezérlési feltétel.
A tDCS 30 másodpercig be van kapcsolva, mert általában ez az egyetlen alkalom, amikor az egyének bizsergést és viszketést tapasztalnak – ez a tényező, amelyet a kísérleti és a kontroll körülmény között kívánunk egyenlővé tenni.
|
A tDCS-t (LPG/C3-anód, orbitofrontális kéreg/Fp2-katód) 4 hétig adják be (2 héten keresztül hétköznaponként 1 alkalom, majd 2 héten keresztül heti 2 alkalom, összesen 14 alkalom).
Minden alany 20 percig anódos tDCS-stimulációt kap munkamenetenként, a C3-on, a katódelektródát pedig az Fp2-n, 10/20 EEG-rendszerrel.
A tDCS-t egy pár 35 cm2-es egyszer használatos szivaccsal kell felvinni, amelyek mindkét oldalán körülbelül 4 ml sóoldatba vannak áztatva (szivacsonként kb. 8 ml), amelyek a stimulátorhoz vannak csatlakoztatva.
A 20 perces tDCS foglalkozáson online tDCS tervezést alkalmazunk (azaz egy alany egyszerre dolgozik a vizuális figyelemorientált feladaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C3 aktiválás megváltozása (NPS-megosztott neurális áramkör mérése
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
Tetszőleges egység LPG aktiválás változása vizuális figyelemfeladatra válaszul (feladathoz kapcsolódó fMRI-vel mérve).
Ennek a skálának nincs elméleti minimuma vagy maximuma.
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
|
A C3-kapcsolat megváltoztatása (NPS-megosztott neurális áramkör, 21. intézkedés)
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
Az LPG és a nyugalmi amygdala közötti tetszőleges korrelációs egység változása (nyugalmi fMRI).
Ennek a skálának nincs elméleti minimuma vagy maximuma.
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegjelentés NPS változása
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
A betegek által jelentett NPS-t három hangulatjellegű kérdőív segítségével mérték, amelyek a hangulatot vizsgálták az elmúlt héten: depresszió (Geriatric Depressive Scale;GDS-30); szorongás (State-Trait-Axiety-Inventory; STAI-state); és apátia (Apathy Evaluation Scale; AES).
Az egyes mérésekből származó összpontszámot z-transzformáltuk (magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez) az egyes időpontokban, és átlagoltuk az összetett hangulati pontszám létrehozásához.
A 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
A Z-score változását a kiindulási értékről a beavatkozás utánira alkalmaztuk.
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
|
Az informátori besorolású NPS változása
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
Az informátorok által jelentett NPS-t a 12 tartományból álló Neuropsychiatric Inventory (NPI-Full) segítségével mérték, beleértve a gyakoriságot és a súlyosságot is (a jelenlegi tünetek alapján) az elmúlt héten.
Először kiszámítottuk az egyes tartományok gyakoriságát x súlyosságát, majd a tartományok átlagát, végül a gondozási terhekhez igazítottuk.
A magasabb rosszabb.
Kiszámoltuk az önkényes pontszám változását az alapvonalról a beavatkozás utánira.
Nincs elméleti minimum és maximum pontszám
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni időszakig (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .