CogT BEEM 연구(tDCS 연구)
2023년 11월 6일 업데이트: Vankee Lin, University of Rochester
정서적 규제를 다루는 비침습적, 저강도 뇌 자극 접근법의 효과
경미한 인지 장애(MCI) 환자, 특히 시간이 지남에 따라 악화되는 환자에서 공존하는 신경 정신병 증상(NPS)은 더 빠른 인지 및 기능 저하와 알츠하이머병(AD)의 더 큰 위험과 관련이 있습니다.
여러 NPS를 동시에 효과적으로 관리하는 것을 의미하는 최적의 NPS 관리에는 NPS 전체에서 공유되는 신경 메커니즘에 대한 확실한 이해가 필요합니다.
이 개념 증명 기계 개입 연구의 목표는 조사관이 이전에 발견한 NPS 공유 신경 회로와 다양한 NPS 사이의 인과 관계를 검증하는 것입니다.
조사관은 NPS 공유 신경 회로 [즉,
좌전두이랑(LPG), 시각적 주의 조절에 중요] 양극 경두개 직류 자극(tDCS).
우리의 중심 가설은 LPG의 활성화와 NPS 공유 신경 회로의 재구성이 여러 NPS의 개선과 연결될 것이라는 것입니다.
0단계 파일럿 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 조사자는 지난 2년 동안 악화된 정보 제공자 등급 NPS가 있는 n = 40명의 노인을 모집할 것이며, 이는 MCI에서 가장 해로운 유형의 NPS로 간주됩니다.
조사관은 참가자를 4주간의 활성 양극 대 가짜 LPG 온라인 tDCS 그룹에 배정합니다.
조사관은 기준선에서 휴식 상태 및 시각 주의 작업 관련 기능적 MRI 및 정보 제공자 등급 NPS, 4주 및 8주 말, 기준선에서 확산 MRI를 평가합니다.
두 가지 주요 목표는 NPS 공유 신경 회로(목표 1)에 대한 tDCS의 효과와 NPS 공유 신경 회로와 정보원 보고 NPS(목표 2) 간의 관계를 결정하는 것입니다.
탐구 목표는 NPS와 NPS 공유 신경 회로의 구조적 측면과 기능적 측면 간의 일관성 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
양극 tDCS를 통해 LPG를 조사하면 이전에 발견된 NPS 공유 신경 회로와 정보 제공자 등급 NPS 간의 인과 관계를 실험적으로 테스트할 수 있습니다.
제안된 연구는 여러 NPS에 영향을 미칠 수 있는 하나의 뇌 영역을 목표로 하는 과학적 근거가 있는 매우 혁신적입니다.
가설을 검증하는 것은 MCI에서 NPS를 다루는 2단계 시험을 직접 수행하여 궁극적으로 환자의 삶의 질을 개선하고 간병 부담을 줄이는 향후 R01 연구의 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- Cabin, Ur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 지난 2년 동안 악화된 MCI 및 동반이환 NPS가 있는 40명의 피험자(NPI-Q에 대한 연구 파트너의 응답으로 평가됨):
- 지난 달에 2개 이상의 증상 존재; 그리고
- 2년 전에 비해 중증도가 악화된 기존 증상이 1개 초과이거나 새로운 증상이 1개 초과 2. 2011 NIA-AA 진단 기준에 따른 "알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애"에 대한 조사자의 합의 진단: i. 스크리닝 시 기억력 결핍: Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT, Lists C&D)에 대한 연령 및/또는 교육 수정 인구 표준 미만의 1 표준 편차(SD); ii. 선별검사 시 전역 기억력 결핍: 교육 조정 후 18 ≤ x ≤ 26 범위 내의 Montreal Cognitive Assessment(MoCA, 버전 2) 총점; iii. 보존된 일상 생활 활동: ADL-PI-self 총점 ≤ 30; iv. 치매의 부재. 3. 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 기억 약물에 대해 안정적(동일한 용량, 빈도, 유형); 4. 항우울제, 항정신병제 및/또는 항불안제에 대해 ≥ 7일 동안 안정적(동일한 용량, 빈도, 유형); 5. 지역사회 거주: 피험자는 가정 또는 독립 및 보조 생활 시설에 거주합니다(즉, 요양원 거주자의 인지적 변동이 크기 때문에 요양원 거주자가 아님). 6. 스크리닝 당시 60-89세; 7. 영어 말하기; 8. 검사에 적합한 시력 및 청각 9. 확인된 tDCS 및 MRI 안전성: 피험자는 둘 중 하나에 대한 금기 사항이 없어야 하며 둘 다에 대한 안전 선별 질문을 통과해야 합니다(자세한 내용은 제외 섹션 참조). 10. 본 연구를 위해 수정된 UCSD 간략한 동의 능력 평가(UBACC) 양식에 대한 응답 및 등급을 기반으로 한 동의 능력 11. 주당 적어도 몇 시간을 피험자와 함께 보내고, 그/그녀의 치료를 감독하고, 일부 연구 방문에 피험자를 동반하고 연구에 참여할 의향이 있는 연구 파트너의 가용성; 12. 피험자와 그/그녀의 연구 파트너 모두가 얻은 연구 참여에 대한 사전 동의; 13. 최소 8시간 금식 후 기준선에서 혈액 20mL 기증에 동의(물과 처방약만)
제외 기준:
참가자는 아래 나열된 이유로 자격이 될 때까지 등록에서 제외되거나 등록이 연기될 수 있습니다. 등록에 관한 최종 결정은 사례별로 PI가 결정합니다.
- 임의의 신경학적 또는 혈관 장애(예: - 다발성 경화증[MS], 외상성 뇌 손상[TBI], 만성 심부전[CHF], 파킨슨병[PD])의 존재;
- 가장 최신 버전의 DSM에 의해 정의된 치매의 임상 진단;
- 인지 능력 및/또는 정서적 웰빙 개선을 목표로 하는 다른 연구에 현재 등록
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 이식형 제세동기[ICD], 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증)
- tDCS 금기(예: 두피 또는 피부 상태, 편두통, 발작 또는 간질 및/또는 뇌졸중, TBI 병력), 금속 임플란트, 이전 tDCS 또는 기타 뇌 자극 기술에 대한 부작용 병력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
세션의 시작과 끝에서 램프 업 및 램프 다운 기간이 30초인 상태에서 1.5mA의 전류를 사용하여 20분 동안 자극을 적용합니다.
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tDCS(LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-cathode)를 4주(평일 1회 2주, 주 2회 2주, 총 14회)로 시행한다.
모든 과목은 10/20 EEG 시스템을 사용하여 C3 및 Fp2의 음극 전극에서 세션당 20분 동안 양극 tDCS 자극을 받습니다.
tDCS는 자극기에 연결된 각 면(스폰지당 ~8mL)에 약 4mL의 식염수에 적신 35cm2 일회용 스폰지 한 쌍으로 적용됩니다.
20분 tDCS 세션 동안 온라인 tDCS 디자인을 사용합니다(즉, 주제는 시각적 주의 집중 작업을 동시에 수행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
tDCS는 1mA 전류로 30초 동안 램프 업한 다음 10초 이내에 램프 오프합니다.
30초는 tDCS가 영향을 미치기에는 너무 짧기 때문에 제어 조건이 됩니다.
tDCS는 일반적으로 개인이 따끔거림과 가려움증을 경험할 수 있는 유일한 시간이기 때문에 30초 동안 켜져 있습니다. 이는 우리가 실험 조건과 통제 조건 사이에서 동일시하는 것을 목표로 하는 요인입니다.
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tDCS(LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-cathode)를 4주(평일 1회 2주, 주 2회 2주, 총 14회)로 시행한다.
모든 과목은 10/20 EEG 시스템을 사용하여 C3 및 Fp2의 음극 전극에서 세션당 20분 동안 양극 tDCS 자극을 받습니다.
tDCS는 자극기에 연결된 각 면(스폰지당 ~8mL)에 약 4mL의 식염수에 적신 35cm2 일회용 스폰지 한 쌍으로 적용됩니다.
20분 tDCS 세션 동안 온라인 tDCS 디자인을 사용합니다(즉, 주제는 시각적 주의 집중 작업을 동시에 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C3 활성화 변화(NPS 공유 신경회로 측정)
기간: 기준선부터 개입 후까지(4주)
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시각적 주의 작업에 따른 임의 단위 LPG 활성화의 변화(작업 관련 fMRI를 사용하여 측정).
이 척도에는 이론적 최소값이나 최대값이 없습니다.
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기준선부터 개입 후까지(4주)
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C3 연결 변경(NPS 공유 신경회로 측정 21)
기간: 기준선부터 개입 후까지(4주)
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LPG와 휴식 중인 편도체(휴식 fMRI) 사이의 상관 관계의 임의 단위 변경.
이 척도에는 이론적 최소값이나 최대값이 없습니다.
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기준선부터 개입 후까지(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 NPS 변경
기간: 기준선부터 개입 후까지(4주)
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환자 보고 NPS는 지난 주 기분을 조사한 세 가지 기분 관련 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 우울증(Geriatric Depressive Scale, GDS-30); 불안(상태-특성-불안-목록; STAI-상태); 및 무관심(무관심 평가 척도, AES).
개별 측정의 총 점수는 여러 시점에 걸쳐 z 변환되었으며(점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄) 평균을 구하여 종합 기분 점수를 생성했습니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후까지 Z-점수 변경이 사용되었습니다.
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기준선부터 개입 후까지(4주)
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제보자 등급 NPS 변경
기간: 기준선부터 개입 후까지(4주)
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정보 제공자가 보고한 NPS는 지난 주 동안의 빈도와 심각도(현재 증상 기준)를 모두 포함하는 12개 영역 신경정신의학 검사(NPI-Full)를 사용하여 측정되었습니다.
먼저 각 도메인의 빈도 x 심각도를 계산한 다음 도메인 전체의 평균을 계산하고 마지막으로 간병 부담을 조정했습니다.
높을수록 더 나쁩니다.
우리는 기준선에서 중재 후까지 임의 점수의 변화를 계산했습니다.
이론적 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다.
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기준선부터 개입 후까지(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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