Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CogT BEEM -tutkimus (tDCS-tutkimus)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vankee Lin, University of Rochester

Ei-invasiivisen, matalan intensiteetin aivojen stimulaatiolähestymistavan tehokkuus emotionaalisen säätelyn käsittelyssä

Samanaikaiset neuropsykiatriset oireet (NPS) potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), erityisesti ne, jotka pahenevat ajan myötä, liittyvät nopeampaan kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen ja suurempaan Alzheimerin taudin (AD) riskiin. Optimaalinen NPS-hallinta, mikä tarkoittaa useiden NPS:iden tehokasta hallintaa samanaikaisesti, edellyttää vankkaa ymmärrystä NPS:n yhteisestä hermomekanismista. Tämän konseptin todistavan mekanistisen interventiotutkimuksen tavoitteena on vahvistaa syy-yhteys tutkijoiden aiemmin löytämän NPS:n jaetun hermopiirin ja erilaisten NPS:ien välillä. Tutkijat muokkaavat NPS-jaetun hermopiirin avainaluetta [ts. vasen precentral gyrus (LPG), kriittinen näköhuollon säätelyssä] anodisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Keskeinen hypoteesimme on, että nestekaasun aktivointi ja NPS:n jaetun hermopiirin uudelleenjärjestely liittyvät useiden NPS:ien parantamiseen. Vaiheen 0 pilottisatunnaistetun kontrollikokeen avulla tutkijat värväävät n = 40 vanhempaa aikuista, joilla on informantin arvioima NPS, joka on huonontunut viimeisen 2 vuoden aikana, mitä pidetään haitallisimpana NPS-tyyppinä MCI:ssä. Tutkijat jakavat osallistujat 4 viikon aktiiviseen anodiseen vs. valekaasun online-tDCS-ryhmään. Tutkijat arvioivat lepotilaan ja visuaaliseen tarkkaavaisuuteen liittyvän toiminnallisen MRI:n ja informanttien arvioiman NPS:n lähtötilanteessa sekä viikon 4 ja viikon 8 lopussa sekä diffuusio-MRI:n lähtötilanteessa. Kaksi ensisijaista tavoitetta ovat määrittää tDCS:n vaikutus NPS-jaettuun hermopiiriin (tavoite 1) sekä NPS-jaetun hermopiirin ja informantin raportin NPS:n välinen suhde (tavoite 2). Tutkivana tavoitteena on tutkia NPS:n suhdetta ja NPS:n jaetun hermopiirin rakenteellisten ja toiminnallisten näkökohtien välistä koherenssia. Nestekaasun tutkiminen anodisen tDCS:n kautta tarjoaa tavan testata kokeellisesti aiemmin löydetyn NPS:n jaetun hermopiirin ja informanttiluokitusten NPS:n välistä syy-yhteyttä. Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen, vaikkakin tieteellisesti perusteltu, ja se kohdistuu yhteen aivoalueeseen, joka voi vaikuttaa useisiin NPS:iin. Hypoteesien vahvistamisella on potentiaalia tulevaan R01-tutkimukseen, joka suorittaa suoraan vaiheen 2 tutkimuksen, jossa käsitellään NPS:ää MCI:ssä, ja siten viime kädessä parantaa potilaan elämänlaatua ja vähentää hoitotaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40 potilasta, joilla on MCI ja samanaikainen NPS, jotka ovat pahentuneet viimeisen 2 vuoden aikana (arvioitu heidän tutkimuskumppaninsa NPI-Q-vastausten perusteella):

  1. Viimeisen kuukauden aikana > 2 oireita; ja
  2. Verrattuna kahteen vuoteen, sinulla on > 1 aiempi oire, jonka vaikeusaste on pahentunut, tai sinulla on > 1 uusi oire; 2. Tutkijoiden konsensusdiagnoosi "lievä Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen heikentyminen" vuoden 2011 NIA-AA-diagnostisten kriteerien perusteella seulontatietojen perusteella: i. Muistivaje seulonnassa: 1 keskihajonta (SD) alle iän ja/tai koulutuksen mukaan korjattujen populaationormien Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, listat C&D); ii. Globaalit muistivajeet seulonnassa: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Version 2) kokonaispistemäärä välillä 18 ≤ x ≤ 26 koulutustarkistuksen jälkeen; iii. Päivittäisen elämän säilynyt aktiivisuus: ADL-PI-self kokonaispistemäärä ≤ 30; iv. Dementian puuttuminen. 3. Vakaa (sama annos, tiheys, tyyppi) muistilääkkeillä ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa; 4. Vakaa (sama annos, esiintymistiheys, tyyppi) millä tahansa masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä ja/tai anksiolyyttisilla lääkkeillä ≥ 7 päivän ajan; 5. Yhteisöasunto: Koehenkilöt asuvat kodeissa tai itsenäisten ja avustettujen asumistiloissa (eli - eivät hoitokodin asukkaita, koska hoitokodin asukkaiden kognitiivinen vaihtelu on suuri); 6. Ikä 60-89 vuotta seulonnassa; 7. Englantia puhuva; 8. Riittävä näön ja kuulon tarkkuus testausta varten; 9. Varmennettu tDCS- ja MRI-turvallisuus: Tutkittavalla ei pitäisi olla vasta-aiheita kummallekaan ja hänen tulee läpäistä turvallisuusseulontakysymykset molemmista (katso lisätietoja poissulkemista koskevasta osiosta); 10. Suostumuskyky, joka perustuu tätä tutkimusta varten muokattuun UBACC-lomakkeeseen annettuihin vastauksiin ja arvioihin 11. Opintokumppanin saatavuus, joka viettää tutkittavan kanssa vähintään useita tunteja viikossa, valvoo hänen hoitoaan ja on valmis olemaan tutkittavan mukana joillekin opintokäynneille ja osallistumaan tutkimukseen; 12. sekä tutkittavan että hänen opintokumppaninsa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; 13. Sovi luovuttamaan 20 ml verta lähtötilanteessa vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (vain vesi ja määrätyt lääkkeet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan sulkea pois ilmoittautumisesta tai heidän ilmoittautumistaan ​​lykätä, kunnes he ovat kelvollisia alla luetelluista syistä. Lopulliset päätökset ilmoittautumisesta tekee PI tapauskohtaisesti.

    1. Kaikkien neurologisten tai verisuonisairauksien (esim. multippeliskleroosi [MS], traumaattinen aivovaurio [TBI], krooninen sydämen vajaatoiminta [CHF], Parkinsonin tauti [PD]] esiintyminen;
    2. Dementian kliininen diagnoosi DSM:n viimeisimmän version mukaisesti;
    3. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on parantaa kognitiivisia kykyjä ja/tai emotionaalista hyvinvointia;
    4. MRI-vasta-aiheet (esim. - sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD], aneurysmaklipsit, vaikea klaustrofobia);
    5. tDCS-vasta-aiheet (esim. - päänahan tai ihon tila, migreenit, kohtaukset tai epilepsia ja/tai aivohalvaukset, TBI), metalliset implantit, aikaisemman tDCS:n tai muiden aivojen stimulaatiotekniikoiden aiheuttamat haittavaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Käytämme stimulaatiota 20 minuutin ajan 1,5 mA:n virralla ja 30 sekunnin nousu- ja laskujakson alussa ja lopussa.
Laite: tDCS
tDCS:tä (LPG/C3-anodi, orbitofrontal cortex/Fp2-katodi) annetaan 4 viikon ajan (1 käyttökerta arkipäivässä 2 viikon ajan ja sitten 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa). Kaikki koehenkilöt saavat anodista tDCS-stimulaatiota 20 minuuttia per istunto C3:lla ja katodielektrodilla Fp2:lla käyttäen 10/20 EEG-järjestelmää. tDCS levitetään parilla 35 cm2 kertakäyttöisiä sieniä, jotka on kastettu noin 4 ml:aan suolaliuosta kummallakin puolella (~ 8 ml per sieni), jotka on liitetty stimulaattoriin. 20 minuutin tDCS-istunnon aikana käytämme online-tDCS-suunnittelua (eli kohde työskentelee samanaikaisesti visuaaliseen huomiolähtöiseen tehtävään.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
tDCS nostaa 30 sekuntia 1 mA virralla ja sammuu sitten 10 sekunnin kuluessa. Koska 30 sekuntia on liian lyhyt tDCS:n vaikutuksille, tämä on ohjausehto. tDCS on päällä 30 sekuntia, koska se on yleensä ainoa kerta, kun yksilöt kokevat pistelyä ja kutinaa - tekijä, jonka pyrimme rinnastamaan kokeellisiin ja kontrolliolosuhteisiin.
Laite: tDCS
tDCS:tä (LPG/C3-anodi, orbitofrontal cortex/Fp2-katodi) annetaan 4 viikon ajan (1 käyttökerta arkipäivässä 2 viikon ajan ja sitten 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa). Kaikki koehenkilöt saavat anodista tDCS-stimulaatiota 20 minuuttia per istunto C3:lla ja katodielektrodilla Fp2:lla käyttäen 10/20 EEG-järjestelmää. tDCS levitetään parilla 35 cm2 kertakäyttöisiä sieniä, jotka on kastettu noin 4 ml:aan suolaliuosta kummallakin puolella (~ 8 ml per sieni), jotka on liitetty stimulaattoriin. 20 minuutin tDCS-istunnon aikana käytämme online-tDCS-suunnittelua (eli kohde työskentelee samanaikaisesti visuaaliseen huomiolähtöiseen tehtävään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C3-aktivoinnin muutos (NPS-jaettu hermopiirimitta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)
Satunnaisen nestekaasun aktivoinnin yksikön muutos vastauksena visuaaliseen tarkkaavaisuuteen (mitattu tehtävään liittyvällä fMRI:llä). Tälle asteikolle ei ole olemassa teoreettista minimiä tai maksimiarvoa.
lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)
C3-yhteyden muutos (NPS:n jaetun hermopiirin mitta 21)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)
Nestekaasun ja amygdalan mielivaltaisen korrelaatioyksikön muutos levossa (lepo-fMRI). Tälle asteikolle ei ole olemassa teoreettista minimiä tai maksimiarvoa.
lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasraportin NPS:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)
Potilaiden ilmoittama NPS mitattiin käyttämällä kolmea mielialaan liittyvää kyselylomaketta, jotka tutkivat mielialaa kuluneen viikon aikana: masennus (Geriatric Depressive Scale; GDS-30); ahdistus (State-Trait-Axiety-Inventory; STAI-tila); ja apatia (Apathy Evaluation Scale; AES). Yksittäisten mittareiden kokonaispisteet muunnettiin z-muunnoksilla (korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita) eri aikapisteissä ja laskettiin keskiarvosta yhdistetyn mielialapisteen luomiseksi. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Käytettiin Z-pisteen muutosta lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan.
lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)
Informant-luokitellun NPS:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)
Informanttien ilmoittama NPS mitattiin käyttämällä 12-alueen neuropsykiatrista inventaariota (NPI-Full), mukaan lukien sekä esiintymistiheys että vakavuus (nykyisten oireiden perusteella) kuluneen viikon aikana. Laskimme ensin esiintymistiheyden x vakavuuden kullekin toimialueelle, laskemme sitten keskiarvon eri toimialueille ja lopuksi säädimme hoitotaakan mukaan. Korkeampi on huonompi. Laskimme mielivaltaisen pistemäärän muutoksen lähtötasosta interventioon. Ei ole olemassa teoreettisia minimi- ja enimmäispisteitä
lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa