CogT BEEM 研究（tDCS 研究）
2023年11月6日 更新者：Vankee Lin、University of Rochester
一种非侵入性、低强度脑刺激方法在解决情绪调节方面的有效性
轻度认知障碍 (MCI) 患者的共存神经精神症状 (NPS)，尤其是那些随着时间的推移而恶化的症状，与更快的认知和功能衰退以及更高的阿尔茨海默病 (AD) 风险有关。
最佳 NPS 管理，意味着同时有效地管理多个 NPS，需要对跨 NPS 的共享神经机制有深入的了解。
这项概念验证机制干预研究的目的是验证研究人员先前发现的 NPS 共享神经回路与各种 NPS 之间的因果关系。
研究人员将修改 NPS 共享神经回路中的一个关键区域 [即
左中央前回 (LPG)，对调节视觉注意力至关重要] 阳极经颅直流电刺激 (tDCS)。
我们的中心假设是 LPG 的激活和 NPS 共享神经回路的重组将与多种 NPS 的改善相关联。
使用第 0 阶段试点随机对照试验设计，研究人员将招募 n = 40 名老年人，这些老年人的线人评级 NPS 在过去 2 年中恶化，这被认为是 MCI 中最有害的 NPS 类型。
调查人员将参与者分配到 4 周的活动阳极与假液化石油气在线 tDCS 组。
研究人员将在基线、第 4 周和第 8 周结束时评估静息状态和视觉注意力任务相关的功能性 MRI 和线人评定的 NPS，以及基线时的弥散 MRI。
两个主要目标是确定 tDCS 对 NPS 共享神经回路的影响（目标 1），以及 NPS 共享神经回路与线人报告 NPS 之间的关系（目标 2）。
探索性目标将是检查 NPS 与 NPS 共享神经回路的结构和功能方面之间的一致性之间的关系。
通过阳极 tDCS 探测 LPG 提供了一种方法来通过实验测试我们之前发现的 NPS 共享神经回路和线人评级 NPS 之间的因果关系。
拟议的研究具有高度创新性，同时具有科学依据，针对可能影响多种 NPS 的一个大脑区域。
验证这些假设有可能用于未来的 R01 研究，该研究直接进行针对 MCI 中 NPS 的第 2 阶段试验，从而最终提高患者的生活质量并减轻护理负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 四十名患有 MCI 和共病 NPS 的受试者，这些受试者在过去 2 年中恶化（根据他们的研究伙伴对 NPI-Q 的反应进行评级）：
- 在过去的一个月中，存在 > 2 种症状；和
- 与两年前相比，有> 1个严重程度恶化的既往症状，或有> 1个新症状； 2. 研究者根据筛选信息，根据 2011 NIA-AA 诊断标准一致诊断为“阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍”： i.筛选时的记忆缺陷：Rey 听觉语言学习测试（RAVLT，Lists C&D）低于年龄和/或教育校正人口标准 1 个标准偏差 (SD)；二. 筛选时的整体记忆缺陷：经过教育调整后，蒙特利尔认知评估（MoCA，第 2 版）总分在 18 ≤ x ≤ 26 范围内；三. 维持日常生活活动能力：ADL-PI-自我总分≤30；四. 没有痴呆症。 3. 在筛选前稳定（相同剂量、频率、类型）记忆药物治疗≥ 3 个月； 4. 对任何抗抑郁药、抗精神病药和/或抗焦虑药稳定（相同剂量、频率、类型）≥ 7 天； 5. 社区居住：受试者住在家中或独立和辅助生活设施中（即-不是疗养院居民，因为疗养院居民的认知差异很大）； 6.筛选时年龄在60-89岁； 7. 会说英语； 8. 有足够的视力和听力进行测试； 9. 经验证的 tDCS 和 MRI 安全性：受试者不应有任何禁忌症并通过两者的安全筛选问题（更多信息请参见排除部分）； 10. 同意能力，基于对为本研究 11 修改的 UCSD 同意能力简要评估 (UBACC) 表格的回应和评级。 每周至少花几个小时与受试者在一起，监督他/她的护理，并愿意陪同受试者进行一些研究访问并参与研究的研究伙伴的可用性； 12. 受试者及其研究伙伴均获得参与研究的知情同意书； 13. 同意在禁食至少 8 小时后（仅水和处方药）在基线时捐献 20mL 血液
排除标准：
由于下列原因，参与者可能会被排除在注册之外，或者推迟注册，直到他们符合条件。 关于入学的最终决定将由 PI 根据具体情况确定。
- 存在任何神经或血管疾病（例如 - 多发性硬化症 [MS]、创伤性脑损伤 [TBI]、慢性心力衰竭 [CHF]、帕金森病 [PD]）；
- 根据最新版本的 DSM 定义的痴呆症临床诊断；
- 目前正在参加另一项旨在提高认知能力和/或情绪健康的研究；
- MRI 禁忌症（例如起搏器、植入式心律转复除颤器 [ICD]、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症）；
- tDCS 禁忌症（例如 - 头皮或皮肤状况、偏头痛、癫痫发作或癫痫病史和/或中风、TBI）、金属植入物、对先前 tDCS 或其他脑刺激技术的不良反应史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 tDCS
我们将使用 1.5mA 的电流施加 20 分钟的刺激，并在会话开始和结束时有 30 秒的上升和下降周期。
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tDCS（LPG/C3 阳极，眶额皮质/Fp2 阴极）将进行 4 周（每周 1 次，持续 2 周，然后每周 2 次，持续 2 周，总共 14 次）。
所有受试者将使用 10/20 EEG 系统在 C3 和 Fp2 上接受阳极 tDCS 刺激，每次 20 分钟。
tDCS 将使用一对 35 cm2 的一次性海绵，每侧浸泡在约 4mL 盐水溶液中（每个海绵约 8mL），连接到刺激器。
在 20 分钟的 tDCS 会议期间，我们将使用在线 tDCS 设计（即，受试者将同时从事以视觉注意力为导向的任务。
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假比较器：假 tDCS
tDCS 将以 1 mA 电流斜升 30 秒，然后在 10 秒内斜降。
由于 30 秒对于 tDCS 来说太短，无法产生任何效果，因此这将是控制条件。
tDCS 持续 30 秒，因为这通常是个人唯一会感到刺痛和瘙痒的时间——我们旨在将实验条件和控制条件等同的一个因素。
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tDCS（LPG/C3 阳极，眶额皮质/Fp2 阴极）将进行 4 周（每周 1 次，持续 2 周，然后每周 2 次，持续 2 周，总共 14 次）。
所有受试者将使用 10/20 EEG 系统在 C3 和 Fp2 上接受阳极 tDCS 刺激，每次 20 分钟。
tDCS 将使用一对 35 cm2 的一次性海绵，每侧浸泡在约 4mL 盐水溶液中（每个海绵约 8mL），连接到刺激器。
在 20 分钟的 tDCS 会议期间，我们将使用在线 tDCS 设计（即，受试者将同时从事以视觉注意力为导向的任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C3 激活的变化（NPS 共享神经回路测量
大体时间：从基线到干预后（4周）
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响应视觉注意任务的任意单位 LPG 激活的变化（使用任务相关的功能磁共振成像测量）。
该比例不存在理论上的最小值或最大值。
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从基线到干预后（4周）
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C3 连接性的变化（NPS 共享神经回路测量 21）
大体时间：从基线到干预后（4周）
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静息时 LPG 和杏仁核之间相关性任意单位的变化（静息 fMRI）。
该比例不存在理论上的最小值或最大值。
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从基线到干预后（4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告 NPS 的变更
大体时间：从基线到干预后（4周）
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患者报告的 NPS 使用三份情绪相关问卷来测量，这些问卷调查了过去一周内的情绪：抑郁症（老年抑郁量表；GDS-30）；焦虑（状态-特质-焦虑-量表；STAI-状态）；和冷漠（冷漠评估量表；AES）。
将各个时间点的各个测量的总分进行 z 变换（分数越高表示症状越严重），并取平均值以创建综合情绪分数。
Z 分数 0 代表总体平均值。
使用 Z 分数从基线到干预后的变化。
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从基线到干预后（4周）
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举报人评级 NPS 的变化
大体时间：从基线到干预后（4周）
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知情人报告的 NPS 是使用 12 域神经精神量表 (NPI-Full) 进行测量的，包括过去一周的频率和严重程度（基于当前症状）。
我们首先计算每个领域的频率 x 严重程度，然后跨领域进行平均，最后根据护理负担进行调整。
越高则越差。
我们计算了任意得分从基线到干预后的变化。
不存在理论上的最低和最高分数
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从基线到干预后（4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research招聘中
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的