- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099524
CogT BEEM-undersøgelse (en tDCS-undersøgelse)
Effektiviteten af en ikke-invasiv, lav-intensitets hjernestimuleringstilgang til at håndtere følelsesmæssig regulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Fyrre forsøgspersoner med MCI og komorbid NPS, som er blevet forværret inden for de seneste 2 år (som vurderet af deres undersøgelsespartners svar på NPI-Q):
- I den seneste måned, tilstedeværelse af > 2 symptomer; og
- Sammenlignet med for to år siden, at have > 1 allerede eksisterende symptom, hvis sværhedsgrad er forværret, eller have > 1 nyt symptom; 2. Konsensusdiagnose af "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" baseret på 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier af efterforskerne baseret på screeningsinformation: i. Hukommelsessvigt ved screening: 1 standardafvigelse (SD) under alders- og/eller uddannelseskorrigerede befolkningsnormer for Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Lists C&D); ii. Globale hukommelsesmangler ved screening: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Version 2) totalscore inden for området 18 ≤ x ≤ 26, efter uddannelsesmæssig justering; iii. Bevaret aktivitet i dagligdagen: ADL-PI-selv total score ≤ 30; iv. Fravær af demens. 3. Stabil (samme dosering, frekvens, type) på hukommelsesmedicin i ≥ 3 måneder før screening; 4. Stabil (samme dosering, hyppighed, type) på alle antidepressiva, antipsykotika og/eller anxiolytika i ≥ 7 dage; 5. Samfundsbolig: Forsøgspersoner bor i hjem eller selvstændige og plejede boliger (dvs. - ikke plejehjemsbeboere på grund af den store kognitive variabilitet hos plejehjemsbeboere); 6. I alderen 60-89 år ved screening; 7. Engelsktalende; 8. Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til testning; 9. Verificeret tDCS- og MRI-sikkerhed: Forsøgspersonen bør ikke have nogen kontraindikationer for nogen af dem og bestå sikkerhedsscreeningsspørgsmål for begge (se udelukkelsesafsnittet for mere information); 10. Kapacitet til at give samtykke, baseret på svar og vurderinger til UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-formularen ændret til denne undersøgelse 11. Tilgængelighed af en studiepartner, som tilbringer mindst flere timer om ugen med forsøgspersonen, overvåger hans/hendes pleje, og som er villig til at ledsage forsøgspersonen til nogle studiebesøg og deltage i undersøgelsen; 12. Informeret samtykke til studiedeltagelse opnået af både forsøgspersonen og hans/hendes studiepartner; 13. Accepter at donere 20 ml blod ved baseline efter faste i mindst 8 timer (kun vand og ordineret medicin)
Ekskluderingskriterier:
Deltagere kan blive udelukket fra tilmelding eller få deres tilmelding udsat, indtil de er berettigede, af de årsager, der er anført nedenfor. Endelige beslutninger vedrørende tilmelding vil blive bestemt af PI fra sag til sag.
- Tilstedeværelse af neurologiske eller vaskulære lidelser (f.eks. multipel sklerose [MS], traumatisk hjerneskade [TBI], kronisk hjertesvigt [CHF], Parkinsons sygdom [PD]);
- Klinisk diagnose af demens som defineret af den seneste version af DSM;
- Nuværende tilmelding til en anden undersøgelse, der sigter mod at forbedre kognitive evner og/eller følelsesmæssigt velvære;
- MR-kontraindikationer (fx - pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD], aneurismeklemmer, svær klaustrofobi);
- tDCS-kontraindikationer (fx - hovedbund eller hudlidelse, historie med migræne, anfald eller epilepsi og/eller slagtilfælde, TBI), metalliske implantater, historie med bivirkninger af tidligere tDCS eller andre hjernestimuleringsteknikker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktive tDCS
Vi vil anvende stimulationen i 20 minutter ved hjælp af strøm på 1,5 mA med en rampe op og rampe ned periode på 30 sekunder ved starten og slutningen af sessionen.
|
tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-katode) vil blive administreret i 4 uger (1 session pr. hverdag i 2 uger, og derefter 2 sessioner pr. uge i 2 uger, i alt 14 sessioner).
Alle forsøgspersoner vil modtage anodal tDCS-stimulering i 20 minutter pr. session på C3 og katodeelektroden på Fp2 ved hjælp af 10/20 EEG-system.
tDCS vil blive påført med et par 35 cm2 engangssvampe gennemvædet i ca. 4 ml saltvandsopløsning på hver side (~8 ml pr. svamp) forbundet til stimulatoren.
I løbet af den 20-minutters tDCS-session vil vi bruge online tDCS-design (dvs. et emne vil samtidigt arbejde med den visuelle opmærksomhedsorienterede opgave.
|
Sham-komparator: sham tDCS
tDCS vil rampe op i 30 sekunder med 1 mA strøm og derefter rampe fra inden for 10 sekunder.
Da 30 sekunder er for kort til, at tDCS har nogen virkning, vil dette være kontrolbetingelsen.
tDCS er tændt i 30 sekunder, fordi det normalt er den eneste gang, individer vil opleve prikken og kløe - en faktor, vi sigter mod at sætte lighedstegn mellem eksperimentelle og kontrolforhold.
|
tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-katode) vil blive administreret i 4 uger (1 session pr. hverdag i 2 uger, og derefter 2 sessioner pr. uge i 2 uger, i alt 14 sessioner).
Alle forsøgspersoner vil modtage anodal tDCS-stimulering i 20 minutter pr. session på C3 og katodeelektroden på Fp2 ved hjælp af 10/20 EEG-system.
tDCS vil blive påført med et par 35 cm2 engangssvampe gennemvædet i ca. 4 ml saltvandsopløsning på hver side (~8 ml pr. svamp) forbundet til stimulatoren.
I løbet af den 20-minutters tDCS-session vil vi bruge online tDCS-design (dvs. et emne vil samtidigt arbejde med den visuelle opmærksomhedsorienterede opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af C3-aktivering (NPS-delt Neural Circuit Measure).
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Ændring af vilkårlig LPG-enhedsaktivering som svar på visuel opmærksomhedsopgave (målt ved hjælp af opgaverelateret fMRI).
Der findes ikke noget teoretisk minimum eller maksimum for denne skala.
|
fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Ændring af C3-forbindelse (NPS-delt neuralkredsløbsmål 21)
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Ændring af vilkårlig enhed af korrelation mellem LPG og amygdala i hvile (hvilende fMRI).
Der findes ikke noget teoretisk minimum eller maksimum for denne skala.
|
fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af patientrapport NPS
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Patientrapporteret NPS blev målt ved hjælp af tre humørrelaterede spørgeskemaer, der undersøgte humør inden for den seneste uge: depression (Geriatric Depressive Scale ;GDS-30); angst (State-Træk-Angst-Inventar; STAI-tilstand); og apati (Apathy Evaluation Scale; AES).
Samlede score fra individuelle mål blev z-transformeret (højere score, der indikerer sværere symptomer) på tværs af tidspunkter og gennemsnittet for at skabe en sammensat humørscore.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
Ændring af Z-score fra baseline til post-intervention blev brugt.
|
fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Ændring af informantvurderet NPS
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Informant-rapporteret NPS blev målt ved hjælp af 12-domæner Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-Full), inklusive både hyppighed og sværhedsgrad (baseret på nuværende symptomer) i løbet af den seneste uge.
Vi beregnede først frekvensen x sværhedsgraden for hvert domæne, tog derefter gennemsnittet på tværs af domæner og justerede til sidst for plejebyrden.
Højere er værre.
Vi beregnede ændringen af den vilkårlige score fra baseline til post-intervention.
Der findes ingen teoretiske minimums- og maksimumscores
|
fra baseline til post-intervention (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003664
- R21MH120734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater