Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CogT BEEM-undersøgelse (en tDCS-undersøgelse)

6. november 2023 opdateret af: Vankee Lin, University of Rochester

Effektiviteten af ​​en ikke-invasiv, lav-intensitets hjernestimuleringstilgang til at håndtere følelsesmæssig regulering

Sameksisterende neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), især dem, der forværres over tid, er forbundet med hurtigere kognitiv og funktionel tilbagegang og en større risiko for Alzheimers sygdom (AD). Optimal NPS-styring, hvilket betyder effektiv håndtering af flere NPS samtidigt, kræver en solid forståelse af den fælles neurale mekanisme på tværs af NPS. Målet med denne proof-of-concept mekanistiske interventionsundersøgelse er at validere årsagssammenhængen mellem et NPS-delt neuralt kredsløb, som efterforskerne tidligere har opdaget, og forskellige NPS. Efterforskerne vil modificere en nøgleregion i det NPS-delte neurale kredsløb [dvs. venstre præcentral gyrus (LPG), kritisk til regulering af visuel opmærksomhed] med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Vores centrale hypotese er, at en aktivering af LPG og en reorganisering af NPS-delt neurale kredsløb vil forbindes med forbedringer i flere NPS. Ved at bruge et trin 0 pilot randomiseret kontrolforsøgsdesign vil efterforskerne rekruttere n = 40 ældre voksne med informantvurderet NPS, der er forværret i de sidste 2 år, hvilket anses for at være den mest skadelige type NPS i MCI. Efterforskerne vil tildele deltagere til en 4-ugers aktiv anodal vs. sham LPG online tDCS gruppe. Efterforskerne vil vurdere hviletilstand og visuel opmærksomhed opgaverelateret funktionel MR og informantvurderet NPS ved baseline og slutningen af ​​uge 4 og uge 8, og diffusions-MR ved baseline. De to primære mål er at bestemme effekten af ​​tDCS på NPS-delt neurale kredsløb (Mål 1), såvel som forholdet mellem NPS-delt neurale kredsløb og informant-rapport NPS (Mål 2). Det undersøgende mål vil være at undersøge forholdet mellem NPS og sammenhængen mellem strukturelle og funktionelle aspekter af det NPS-delte neurale kredsløb. At sondere LPG'en via anodal tDCS giver en måde at eksperimentelt teste årsagssammenhængen mellem vores tidligere opdagede NPS-delte neurale kredsløb og informant-vurderet NPS. Den foreslåede forskning er yderst innovativ, mens den er videnskabeligt funderet, til at målrette en hjerneregion, der kan påvirke flere NPS. Validering af hypoteserne har potentiale for fremtidig R01-undersøgelse, der direkte udfører et trin 2-forsøg, der adresserer NPS i MCI, og dermed i sidste ende forbedrer patientens livskvalitet og reducerer plejebyrden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Fyrre forsøgspersoner med MCI og komorbid NPS, som er blevet forværret inden for de seneste 2 år (som vurderet af deres undersøgelsespartners svar på NPI-Q):

  1. I den seneste måned, tilstedeværelse af > 2 symptomer; og
  2. Sammenlignet med for to år siden, at have > 1 allerede eksisterende symptom, hvis sværhedsgrad er forværret, eller have > 1 nyt symptom; 2. Konsensusdiagnose af "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" baseret på 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier af efterforskerne baseret på screeningsinformation: i. Hukommelsessvigt ved screening: 1 standardafvigelse (SD) under alders- og/eller uddannelseskorrigerede befolkningsnormer for Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Lists C&D); ii. Globale hukommelsesmangler ved screening: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Version 2) totalscore inden for området 18 ≤ x ≤ 26, efter uddannelsesmæssig justering; iii. Bevaret aktivitet i dagligdagen: ADL-PI-selv total score ≤ 30; iv. Fravær af demens. 3. Stabil (samme dosering, frekvens, type) på hukommelsesmedicin i ≥ 3 måneder før screening; 4. Stabil (samme dosering, hyppighed, type) på alle antidepressiva, antipsykotika og/eller anxiolytika i ≥ 7 dage; 5. Samfundsbolig: Forsøgspersoner bor i hjem eller selvstændige og plejede boliger (dvs. - ikke plejehjemsbeboere på grund af den store kognitive variabilitet hos plejehjemsbeboere); 6. I alderen 60-89 år ved screening; 7. Engelsktalende; 8. Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til testning; 9. Verificeret tDCS- og MRI-sikkerhed: Forsøgspersonen bør ikke have nogen kontraindikationer for nogen af ​​dem og bestå sikkerhedsscreeningsspørgsmål for begge (se udelukkelsesafsnittet for mere information); 10. Kapacitet til at give samtykke, baseret på svar og vurderinger til UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-formularen ændret til denne undersøgelse 11. Tilgængelighed af en studiepartner, som tilbringer mindst flere timer om ugen med forsøgspersonen, overvåger hans/hendes pleje, og som er villig til at ledsage forsøgspersonen til nogle studiebesøg og deltage i undersøgelsen; 12. Informeret samtykke til studiedeltagelse opnået af både forsøgspersonen og hans/hendes studiepartner; 13. Accepter at donere 20 ml blod ved baseline efter faste i mindst 8 timer (kun vand og ordineret medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere kan blive udelukket fra tilmelding eller få deres tilmelding udsat, indtil de er berettigede, af de årsager, der er anført nedenfor. Endelige beslutninger vedrørende tilmelding vil blive bestemt af PI fra sag til sag.

    1. Tilstedeværelse af neurologiske eller vaskulære lidelser (f.eks. multipel sklerose [MS], traumatisk hjerneskade [TBI], kronisk hjertesvigt [CHF], Parkinsons sygdom [PD]);
    2. Klinisk diagnose af demens som defineret af den seneste version af DSM;
    3. Nuværende tilmelding til en anden undersøgelse, der sigter mod at forbedre kognitive evner og/eller følelsesmæssigt velvære;
    4. MR-kontraindikationer (fx - pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD], aneurismeklemmer, svær klaustrofobi);
    5. tDCS-kontraindikationer (fx - hovedbund eller hudlidelse, historie med migræne, anfald eller epilepsi og/eller slagtilfælde, TBI), metalliske implantater, historie med bivirkninger af tidligere tDCS eller andre hjernestimuleringsteknikker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS
Vi vil anvende stimulationen i 20 minutter ved hjælp af strøm på 1,5 mA med en rampe op og rampe ned periode på 30 sekunder ved starten og slutningen af ​​sessionen.
tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-katode) vil blive administreret i 4 uger (1 session pr. hverdag i 2 uger, og derefter 2 sessioner pr. uge i 2 uger, i alt 14 sessioner). Alle forsøgspersoner vil modtage anodal tDCS-stimulering i 20 minutter pr. session på C3 og katodeelektroden på Fp2 ved hjælp af 10/20 EEG-system. tDCS vil blive påført med et par 35 cm2 engangssvampe gennemvædet i ca. 4 ml saltvandsopløsning på hver side (~8 ml pr. svamp) forbundet til stimulatoren. I løbet af den 20-minutters tDCS-session vil vi bruge online tDCS-design (dvs. et emne vil samtidigt arbejde med den visuelle opmærksomhedsorienterede opgave.
Sham-komparator: sham tDCS
tDCS vil rampe op i 30 sekunder med 1 mA strøm og derefter rampe fra inden for 10 sekunder. Da 30 sekunder er for kort til, at tDCS har nogen virkning, vil dette være kontrolbetingelsen. tDCS er tændt i 30 sekunder, fordi det normalt er den eneste gang, individer vil opleve prikken og kløe - en faktor, vi sigter mod at sætte lighedstegn mellem eksperimentelle og kontrolforhold.
tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-katode) vil blive administreret i 4 uger (1 session pr. hverdag i 2 uger, og derefter 2 sessioner pr. uge i 2 uger, i alt 14 sessioner). Alle forsøgspersoner vil modtage anodal tDCS-stimulering i 20 minutter pr. session på C3 og katodeelektroden på Fp2 ved hjælp af 10/20 EEG-system. tDCS vil blive påført med et par 35 cm2 engangssvampe gennemvædet i ca. 4 ml saltvandsopløsning på hver side (~8 ml pr. svamp) forbundet til stimulatoren. I løbet af den 20-minutters tDCS-session vil vi bruge online tDCS-design (dvs. et emne vil samtidigt arbejde med den visuelle opmærksomhedsorienterede opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C3-aktivering (NPS-delt Neural Circuit Measure).
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ændring af vilkårlig LPG-enhedsaktivering som svar på visuel opmærksomhedsopgave (målt ved hjælp af opgaverelateret fMRI). Der findes ikke noget teoretisk minimum eller maksimum for denne skala.
fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ændring af C3-forbindelse (NPS-delt neuralkredsløbsmål 21)
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ændring af vilkårlig enhed af korrelation mellem LPG og amygdala i hvile (hvilende fMRI). Der findes ikke noget teoretisk minimum eller maksimum for denne skala.
fra baseline til post-intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientrapport NPS
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
Patientrapporteret NPS blev målt ved hjælp af tre humørrelaterede spørgeskemaer, der undersøgte humør inden for den seneste uge: depression (Geriatric Depressive Scale ;GDS-30); angst (State-Træk-Angst-Inventar; STAI-tilstand); og apati (Apathy Evaluation Scale; AES). Samlede score fra individuelle mål blev z-transformeret (højere score, der indikerer sværere symptomer) på tværs af tidspunkter og gennemsnittet for at skabe en sammensat humørscore. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Ændring af Z-score fra baseline til post-intervention blev brugt.
fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ændring af informantvurderet NPS
Tidsramme: fra baseline til post-intervention (4 uger)
Informant-rapporteret NPS blev målt ved hjælp af 12-domæner Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-Full), inklusive både hyppighed og sværhedsgrad (baseret på nuværende symptomer) i løbet af den seneste uge. Vi beregnede først frekvensen x sværhedsgraden for hvert domæne, tog derefter gennemsnittet på tværs af domæner og justerede til sidst for plejebyrden. Højere er værre. Vi beregnede ændringen af ​​den vilkårlige score fra baseline til post-intervention. Der findes ingen teoretiske minimums- og maksimumscores
fra baseline til post-intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med tDCS

3
Abonner