- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099524
Estudo CogT BEEM (um estudo tDCS)
Eficácia de uma abordagem de estimulação cerebral não invasiva e de baixa intensidade no tratamento da regulação emocional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Quarenta indivíduos com MCI e NPS comórbido, que pioraram nos últimos 2 anos (conforme classificado pelas respostas de seus parceiros de estudo ao NPI-Q):
- No último mês, presença de > 2 sintomas; e
- Comparado a dois anos atrás, tendo > 1 sintoma preexistente cuja classificação de gravidade piorou, ou tendo > 1 novo sintoma; 2. Diagnóstico consensual de "comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer" com base nos critérios de diagnóstico NIA-AA de 2011 pelos investigadores com base em informações de triagem: i. Déficits de memória na triagem: 1 desvio padrão (DP) abaixo das normas populacionais corrigidas por idade e/ou educação para o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT, Lists C&D); ii. Déficits globais de memória na triagem: escore total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versão 2) dentro da faixa de 18 ≤ x ≤ 26, após ajuste educacional; iii. Atividade de vida diária preservada: escore total ADL-PI-self ≤ 30; 4. Ausência de demência. 3. Estável (mesma dosagem, frequência, tipo) com medicações para memória por ≥ 3 meses antes da triagem; 4. Estável (mesma dosagem, frequência, tipo) com quaisquer antidepressivos, antipsicóticos e/ou ansiolíticos por ≥ 7 dias; 5. Residência comunitária: os indivíduos vivem em lares ou instalações de vida independente e assistida (ou seja, não são residentes em asilos, devido à grande variabilidade cognitiva em residentes em asilos); 6. Idade de 60 a 89 anos na triagem; 7. Falar inglês; 8. Acuidade visual e auditiva adequadas para o teste; 9. Segurança verificada de tDCS e MRI: O indivíduo não deve ter nenhuma contra-indicação para nenhum dos dois e passar nas perguntas de triagem de segurança para ambos (consulte a seção de exclusão para obter mais informações); 10. Capacidade para consentir, com base nas respostas e classificações do formulário UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) modificado para este estudo 11. Disponibilidade de um parceiro de estudo que passe pelo menos várias horas por semana com o sujeito, supervisione seus cuidados e que esteja disposto a acompanhar o sujeito em algumas visitas do estudo e participar do estudo; 12. Consentimento informado para participação no estudo obtido pelo sujeito e seu/sua parceiro(a) de estudo; 13. Concordar em doar 20mL de sangue no início do estudo, após jejum de pelo menos 8 horas (somente água e medicamentos prescritos)
Critério de exclusão:
Os participantes podem ser excluídos da inscrição, ou ter sua inscrição adiada até que sejam elegíveis, pelos motivos listados abaixo. As decisões finais sobre a inscrição serão determinadas pelo PI caso a caso.
- Presença de quaisquer distúrbios neurológicos ou vasculares (por exemplo - Esclerose Múltipla [EM], Traumatismo Cranioencefálico [TCE], insuficiência cardíaca crônica [ICC], doença de Parkinson [DP]);
- Diagnóstico clínico de demência conforme definido pela versão mais recente do DSM;
- Inscrição atual em outro estudo com o objetivo de melhorar as habilidades cognitivas e/ou bem-estar emocional;
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável [CDI], clipes de aneurisma, claustrofobia grave);
- Contra-indicações de tDCS (por exemplo - condição do couro cabeludo ou da pele, história de enxaquecas, convulsões ou epilepsia e/ou acidentes vasculares cerebrais, TCE), implantes metálicos, história de efeitos adversos a tDCS anteriores ou outras técnicas de estimulação cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tDCS ativo
Aplicaremos a estimulação por 20 minutos usando corrente de 1,5mA com um período de aceleração e desaceleração de 30 segundos no início e no final da sessão.
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tDCS (LPG/C3-ânodo, córtex orbitofrontal/Fp2-cátodo) será administrado por 4 semanas (1 sessão por dia da semana durante 2 semanas e, em seguida, 2 sessões por semana durante 2 semanas, totalizando 14 sessões).
Todos os indivíduos receberão estimulação tDCS anódica por 20 minutos por sessão, em C3 e o eletrodo catódico em Fp2 usando o sistema 10/20 EEG.
O tDCS será aplicado com um par de esponjas de uso único de 35 cm2 embebidas em aproximadamente 4mL de solução salina de cada lado (~8mL por esponja) conectadas ao estimulador.
Durante a sessão de tDCS de 20 minutos, usaremos o design tDCS online (ou seja, um sujeito trabalhará simultaneamente na tarefa orientada à atenção visual.
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Comparador Falso: falsa tDCS
O tDCS aumentará por 30 segundos com corrente de 1 mA e, em seguida, desacelerará em 10 segundos.
Como 30 segundos é muito curto para o tDCS ter algum efeito, esta será a condição de controle.
O tDCS é ativado por 30 segundos porque geralmente é o único momento em que os indivíduos sentem formigamento e coceira - um fator que pretendemos igualar entre as condições experimentais e de controle.
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tDCS (LPG/C3-ânodo, córtex orbitofrontal/Fp2-cátodo) será administrado por 4 semanas (1 sessão por dia da semana durante 2 semanas e, em seguida, 2 sessões por semana durante 2 semanas, totalizando 14 sessões).
Todos os indivíduos receberão estimulação tDCS anódica por 20 minutos por sessão, em C3 e o eletrodo catódico em Fp2 usando o sistema 10/20 EEG.
O tDCS será aplicado com um par de esponjas de uso único de 35 cm2 embebidas em aproximadamente 4mL de solução salina de cada lado (~8mL por esponja) conectadas ao estimulador.
Durante a sessão de tDCS de 20 minutos, usaremos o design tDCS online (ou seja, um sujeito trabalhará simultaneamente na tarefa orientada à atenção visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ativação C3 (medida de circuito neural compartilhado por NPS
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
|
Mudança na ativação da unidade arbitrária de GLP em resposta à tarefa de atenção visual (medida usando fMRI relacionada à tarefa).
Não existe mínimo ou máximo teórico para esta escala.
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desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança de conectividade C3 (medida 21 do circuito neural compartilhado por NPS)
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
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Alteração da unidade arbitrária de correlação entre GLP e amígdala em repouso (fMRI em repouso).
Não existe mínimo ou máximo teórico para esta escala.
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desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do NPS do relatório do paciente
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
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O NPS relatado pelo paciente foi medido usando três questionários relacionados ao humor que investigaram o humor na última semana: depressão (Escala Depressiva Geriátrica; GDS-30); ansiedade (Inventário-Estado-Traço-Ansiedade; IDATE-estado); e apatia (Escala de Avaliação de Apatia; AES).
As pontuações totais das medidas individuais foram transformadas em z (pontuação mais alta indicando sintomas mais graves) ao longo dos pontos de tempo e calculadas a média para criar uma pontuação composta de humor.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Foi utilizada a mudança do escore Z desde o início até o pós-intervenção.
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desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança de NPS avaliado por informante
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
|
O NPS relatado pelo informante foi medido usando o Inventário Neuropsiquiátrico de 12 domínios (NPI-Full), incluindo frequência e gravidade (com base nos sintomas presentes) durante a semana anterior.
Primeiro calculamos a frequência x gravidade para cada domínio, depois calculamos a média entre os domínios e, finalmente, ajustamos a carga de cuidado.
Quanto mais alto, pior.
Calculamos a mudança da pontuação arbitrária desde o início até a pós-intervenção.
Não existem pontuações mínimas e máximas teóricas
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desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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