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Estudo CogT BEEM (um estudo tDCS)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Vankee Lin, University of Rochester

Eficácia de uma abordagem de estimulação cerebral não invasiva e de baixa intensidade no tratamento da regulação emocional

Sintomas neuropsiquiátricos (NPS) coexistentes em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI), especialmente aqueles que pioram com o tempo, estão associados a um declínio cognitivo e funcional mais rápido e a um maior risco de doença de Alzheimer (DA). O gerenciamento ideal do NPS, ou seja, o gerenciamento eficaz de vários NPS simultaneamente, requer uma compreensão sólida do mecanismo neural compartilhado no NPS. O objetivo deste estudo de intervenção mecanicista de prova de conceito é validar a relação causal entre um circuito neural compartilhado por NPS que os investigadores descobriram anteriormente e vários NPS. Os investigadores modificarão uma região chave dentro do circuito neural compartilhado por NPS [i.e. giro pré-central esquerdo (LPG), crítico para regular a atenção visual] com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC). Nossa hipótese central é que uma ativação do LPG e uma reorganização do circuito neural compartilhado por NPS se vincularão à melhoria em múltiplos NPS. Usando um projeto de estudo piloto randomizado de estágio 0, os investigadores recrutarão n = 40 adultos mais velhos com NPS classificado por informante que piorou nos últimos 2 anos, que é considerado o tipo mais prejudicial de NPS em MCI. Os investigadores designarão os participantes para um grupo tDCS on-line anódico ativo versus LPG simulado de 4 semanas. Os investigadores avaliarão o estado de repouso e a ressonância magnética funcional relacionada à tarefa de atenção visual e o NPS avaliado pelo informante no início do estudo e no final da semana 4 e semana 8, e a ressonância magnética de difusão no início do estudo. Os dois objetivos principais são determinar o efeito do tDCS no circuito neural compartilhado pelo NPS (objetivo 1), bem como a relação entre o circuito neural compartilhado pelo NPS e o NPS do relatório do informante (objetivo 2). O objetivo exploratório será examinar a relação entre NPS e a coerência entre aspectos estruturais e funcionais do circuito neural compartilhado por NPS. A sondagem do LPG via tDCS anódico fornece uma maneira de testar experimentalmente a relação causal entre nosso circuito neural compartilhado por NPS descoberto anteriormente e o NPS avaliado por informante. A pesquisa proposta é altamente inovadora, embora cientificamente fundamentada, para atingir uma região do cérebro que pode afetar vários NPS. A validação das hipóteses tem o potencial para um futuro estudo R01 que conduz diretamente um estudo de estágio 2 abordando NPS em MCI e, assim, em última análise, melhora a qualidade de vida do paciente e reduz a carga de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Quarenta indivíduos com MCI e NPS comórbido, que pioraram nos últimos 2 anos (conforme classificado pelas respostas de seus parceiros de estudo ao NPI-Q):

  1. No último mês, presença de > 2 sintomas; e
  2. Comparado a dois anos atrás, tendo > 1 sintoma preexistente cuja classificação de gravidade piorou, ou tendo > 1 novo sintoma; 2. Diagnóstico consensual de "comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer" com base nos critérios de diagnóstico NIA-AA de 2011 pelos investigadores com base em informações de triagem: i. Déficits de memória na triagem: 1 desvio padrão (DP) abaixo das normas populacionais corrigidas por idade e/ou educação para o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT, Lists C&D); ii. Déficits globais de memória na triagem: escore total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versão 2) dentro da faixa de 18 ≤ x ≤ 26, após ajuste educacional; iii. Atividade de vida diária preservada: escore total ADL-PI-self ≤ 30; 4. Ausência de demência. 3. Estável (mesma dosagem, frequência, tipo) com medicações para memória por ≥ 3 meses antes da triagem; 4. Estável (mesma dosagem, frequência, tipo) com quaisquer antidepressivos, antipsicóticos e/ou ansiolíticos por ≥ 7 dias; 5. Residência comunitária: os indivíduos vivem em lares ou instalações de vida independente e assistida (ou seja, não são residentes em asilos, devido à grande variabilidade cognitiva em residentes em asilos); 6. Idade de 60 a 89 anos na triagem; 7. Falar inglês; 8. Acuidade visual e auditiva adequadas para o teste; 9. Segurança verificada de tDCS e MRI: O indivíduo não deve ter nenhuma contra-indicação para nenhum dos dois e passar nas perguntas de triagem de segurança para ambos (consulte a seção de exclusão para obter mais informações); 10. Capacidade para consentir, com base nas respostas e classificações do formulário UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) modificado para este estudo 11. Disponibilidade de um parceiro de estudo que passe pelo menos várias horas por semana com o sujeito, supervisione seus cuidados e que esteja disposto a acompanhar o sujeito em algumas visitas do estudo e participar do estudo; 12. Consentimento informado para participação no estudo obtido pelo sujeito e seu/sua parceiro(a) de estudo; 13. Concordar em doar 20mL de sangue no início do estudo, após jejum de pelo menos 8 horas (somente água e medicamentos prescritos)

Critério de exclusão:

  • Os participantes podem ser excluídos da inscrição, ou ter sua inscrição adiada até que sejam elegíveis, pelos motivos listados abaixo. As decisões finais sobre a inscrição serão determinadas pelo PI caso a caso.

    1. Presença de quaisquer distúrbios neurológicos ou vasculares (por exemplo - Esclerose Múltipla [EM], Traumatismo Cranioencefálico [TCE], insuficiência cardíaca crônica [ICC], doença de Parkinson [DP]);
    2. Diagnóstico clínico de demência conforme definido pela versão mais recente do DSM;
    3. Inscrição atual em outro estudo com o objetivo de melhorar as habilidades cognitivas e/ou bem-estar emocional;
    4. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável [CDI], clipes de aneurisma, claustrofobia grave);
    5. Contra-indicações de tDCS (por exemplo - condição do couro cabeludo ou da pele, história de enxaquecas, convulsões ou epilepsia e/ou acidentes vasculares cerebrais, TCE), implantes metálicos, história de efeitos adversos a tDCS anteriores ou outras técnicas de estimulação cerebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS ativo
Aplicaremos a estimulação por 20 minutos usando corrente de 1,5mA com um período de aceleração e desaceleração de 30 segundos no início e no final da sessão.
tDCS (LPG/C3-ânodo, córtex orbitofrontal/Fp2-cátodo) será administrado por 4 semanas (1 sessão por dia da semana durante 2 semanas e, em seguida, 2 sessões por semana durante 2 semanas, totalizando 14 sessões). Todos os indivíduos receberão estimulação tDCS anódica por 20 minutos por sessão, em C3 e o eletrodo catódico em Fp2 usando o sistema 10/20 EEG. O tDCS será aplicado com um par de esponjas de uso único de 35 cm2 embebidas em aproximadamente 4mL de solução salina de cada lado (~8mL por esponja) conectadas ao estimulador. Durante a sessão de tDCS de 20 minutos, usaremos o design tDCS online (ou seja, um sujeito trabalhará simultaneamente na tarefa orientada à atenção visual.
Comparador Falso: falsa tDCS
O tDCS aumentará por 30 segundos com corrente de 1 mA e, em seguida, desacelerará em 10 segundos. Como 30 segundos é muito curto para o tDCS ter algum efeito, esta será a condição de controle. O tDCS é ativado por 30 segundos porque geralmente é o único momento em que os indivíduos sentem formigamento e coceira - um fator que pretendemos igualar entre as condições experimentais e de controle.
tDCS (LPG/C3-ânodo, córtex orbitofrontal/Fp2-cátodo) será administrado por 4 semanas (1 sessão por dia da semana durante 2 semanas e, em seguida, 2 sessões por semana durante 2 semanas, totalizando 14 sessões). Todos os indivíduos receberão estimulação tDCS anódica por 20 minutos por sessão, em C3 e o eletrodo catódico em Fp2 usando o sistema 10/20 EEG. O tDCS será aplicado com um par de esponjas de uso único de 35 cm2 embebidas em aproximadamente 4mL de solução salina de cada lado (~8mL por esponja) conectadas ao estimulador. Durante a sessão de tDCS de 20 minutos, usaremos o design tDCS online (ou seja, um sujeito trabalhará simultaneamente na tarefa orientada à atenção visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ativação C3 (medida de circuito neural compartilhado por NPS
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
Mudança na ativação da unidade arbitrária de GLP em resposta à tarefa de atenção visual (medida usando fMRI relacionada à tarefa). Não existe mínimo ou máximo teórico para esta escala.
desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
Mudança de conectividade C3 (medida 21 do circuito neural compartilhado por NPS)
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
Alteração da unidade arbitrária de correlação entre GLP e amígdala em repouso (fMRI em repouso). Não existe mínimo ou máximo teórico para esta escala.
desde o início até pós-intervenção (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do NPS do relatório do paciente
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
O NPS relatado pelo paciente foi medido usando três questionários relacionados ao humor que investigaram o humor na última semana: depressão (Escala Depressiva Geriátrica; GDS-30); ansiedade (Inventário-Estado-Traço-Ansiedade; IDATE-estado); e apatia (Escala de Avaliação de Apatia; AES). As pontuações totais das medidas individuais foram transformadas em z (pontuação mais alta indicando sintomas mais graves) ao longo dos pontos de tempo e calculadas a média para criar uma pontuação composta de humor. Um escore Z de 0 representa a média da população. Foi utilizada a mudança do escore Z desde o início até o pós-intervenção.
desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
Mudança de NPS avaliado por informante
Prazo: desde o início até pós-intervenção (4 semanas)
O NPS relatado pelo informante foi medido usando o Inventário Neuropsiquiátrico de 12 domínios (NPI-Full), incluindo frequência e gravidade (com base nos sintomas presentes) durante a semana anterior. Primeiro calculamos a frequência x gravidade para cada domínio, depois calculamos a média entre os domínios e, finalmente, ajustamos a carga de cuidado. Quanto mais alto, pior. Calculamos a mudança da pontuação arbitrária desde o início até a pós-intervenção. Não existem pontuações mínimas e máximas teóricas
desde o início até pós-intervenção (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em tDCS

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