CogT BEEM-studie (en tDCS-studie)
6 november 2023 uppdaterad av: Vankee Lin, University of Rochester
Effektiviteten av en icke-invasiv, lågintensiv hjärnstimuleringsmetod för att hantera emotionell reglering
Samexisterande neuropsykiatriska symtom (NPS) hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), särskilt de som förvärras med tiden, är associerade med snabbare kognitiv och funktionell försämring och en större risk för Alzheimers sjukdom (AD).
Optimal NPS-hantering, vilket innebär att effektivt hantera flera NPS samtidigt, kräver en gedigen förståelse för den delade neurala mekanismen över NPS.
Målet med denna proof-of-concept mekanistisk interventionsstudie är att validera orsakssambandet mellan en NPS-delad neural krets som utredarna tidigare upptäckt och olika NPS.
Utredarna kommer att modifiera en nyckelregion inom den NPS-delade neurala kretsen [dvs.
vänster precentral gyrus (LPG), kritisk för att reglera visuell uppmärksamhet] med anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Vår centrala hypotes är att en aktivering av LPG och en omorganisation av NPS-delad neurala krets kommer att länka till förbättringar i flera NPS.
Med hjälp av en utformning av en randomiserad kontrollstudie för steg 0 kommer utredarna att rekrytera n = 40 äldre vuxna med informantbedömd NPS som har förvärrats under de senaste 2 åren, vilket anses vara den mest skadliga typen av NPS i MCI.
Utredarna kommer att tilldela deltagarna en 4-veckors aktiv anodal vs. sham LPG online tDCS-grupp.
Utredarna kommer att bedöma vilotillstånd och visuell uppmärksamhetsuppgiftsrelaterad funktionell MRT och informantbedömd NPS vid baslinjen, och slutet av vecka 4 och vecka 8, och diffusions-MR vid baslinjen.
De två primära syftena är att bestämma effekten av tDCS på NPS-delad neurala krets (Mål 1), såväl som förhållandet mellan NPS-delad neurala krets och informantrapport NPS (Syfte 2).
Det explorativa syftet kommer att vara att undersöka sambandet mellan NPS och koherensen mellan strukturella och funktionella aspekter av den NPS-delade neurala kretsen.
Att sondera gasolen via anodal tDCS ger ett sätt att experimentellt testa orsakssambandet mellan vår tidigare upptäckta NPS-delade neurala krets och informantklassad NPS.
Den föreslagna forskningen är mycket innovativ, samtidigt som den är vetenskapligt grundad, för att rikta in sig på en hjärnregion som kan påverka flera NPS.
Validering av hypoteserna har potential för framtida R01-studie som direkt genomför en Steg 2-studie som adresserar NPS i MCI, och därmed i slutändan förbättrar patientens livskvalitet och minskar vårdbördan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Fyrtio försökspersoner med MCI och komorbid NPS, som har förvärrats under de senaste 2 åren (som bedömts av deras studiepartners svar på NPI-Q):
- Under den senaste månaden, närvaro av > 2 symtom; och
- Jämfört med för två år sedan, med > 1 redan existerande symtom vars svårighetsgrad har förvärrats, eller med > 1 nytt symtom; 2. Konsensusdiagnos av "lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom" baserat på 2011 NIA-AA diagnostiska kriterier av utredarna baserat på screeninginformation: i. Minnesbrister vid screening: 1 standardavvikelse (SD) under ålders- och/eller utbildningskorrigerade befolkningsnormer för Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Lists C&D); ii. Globala minnesbrister vid screening: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Version 2) totalpoäng inom intervallet 18 ≤ x ≤ 26, efter utbildningsjustering; iii. Bevarad aktivitet i det dagliga livet: ADL-PI-självtotalpoäng ≤ 30; iv. Frånvaro av demens. 3. Stabil (samma dos, frekvens, typ) på minnesmediciner i ≥ 3 månader före screening; 4. Stabil (samma dos, frekvens, typ) på alla antidepressiva, antipsykotika och/eller anxiolytika i ≥ 7 dagar; 5. Samhällsboende: Försökspersoner bor i hem eller i självständiga boende- och stödboende (d.v.s. - inte boende på äldreboende, på grund av den stora kognitiva variationen hos boende på äldreboende); 6. Ålder 60-89 år vid screening; 7. Engelsktalande; 8. Tillräcklig syn- och hörselskärpa för testning; 9. Verifierad tDCS- och MRT-säkerhet: Försökspersonen ska inte ha några kontraindikationer för någondera och klara säkerhetsscreeningsfrågor för båda (se avsnittet om uteslutning för mer information); 10. Förmåga att samtycka, baserat på svar och betyg på UCSD:s korta bedömning av förmåga till samtycke (UBACC), modifierad för denna studie 11. Tillgänglighet för en studiepartner som tillbringar minst flera timmar per vecka med försökspersonen, övervakar hans/hennes vård och som är villig att följa med försökspersonen till några studiebesök och delta i studien; 12. Informerat samtycke för studiedeltagande erhållet av både försökspersonen och hans/hennes studiepartner; 13. Gå med på att donera 20 ml blod vid baslinjen, efter att ha fastat i minst 8 timmar (endast vatten och receptbelagda läkemedel)
Exklusions kriterier:
Deltagare kan uteslutas från registrering, eller få sin registrering uppskjuten tills de är berättigade, av skälen som anges nedan. Slutliga beslut om registrering kommer att bestämmas av PI från fall till fall.
- Närvaro av neurologiska eller vaskulära störningar (t.ex. multipel skleros [MS], traumatisk hjärnskada [TBI], kronisk hjärtsvikt [CHF], Parkinsons sjukdom [PD]);
- Klinisk diagnos av demens enligt den senaste versionen av DSM;
- Nuvarande inskrivning i en annan studie som syftar till att förbättra kognitiva förmågor och/eller känslomässigt välbefinnande;
- MRT kontraindikationer (t.ex. - pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator [ICD], aneurysm clips, svår klaustrofobi);
- tDCS kontraindikationer (t.ex. - hårbotten eller hudåkomma, historia av migrän, anfall eller epilepsi och/eller stroke, TBI), metalliska implantat, historia av negativa effekter av tidigare tDCS eller andra tekniker för hjärnstimulering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS
Vi kommer att applicera stimuleringen i 20 minuter med ström på 1,5 mA med en upp- och nedrampperiod på 30 sekunder i början och slutet av sessionen.
|
tDCS (LPG/C3-anod, orbitofrontal cortex/Fp2-katod) kommer att administreras i 4 veckor (1 session per vardag i 2 veckor, och sedan 2 sessioner per vecka i 2 veckor, totalt 14 sessioner).
Alla försökspersoner kommer att få anodal tDCS-stimulering i 20 minuter per session, på C3 och katodelektroden på Fp2 med 10/20 EEG-system.
tDCS kommer att appliceras med ett par 35 cm2 engångssvampar indränkta i cirka 4mL saltlösning på varje sida (~8mL per svamp) anslutna till stimulatorn.
Under den 20 minuter långa tDCS-sessionen kommer vi att använda tDCS-design online (dvs ett ämne kommer samtidigt att arbeta med den visuella uppmärksamhetsorienterade uppgiften.
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
tDCS kommer att rampa upp i 30 sekunder med 1 mA ström och sedan rampa av inom 10 sekunder.
Eftersom 30 sekunder är för kort för att tDCS ska ha några effekter kommer detta att vara kontrollvillkoret.
tDCS är på i 30 sekunder eftersom det vanligtvis är den enda gången som individer upplever stickningar och klåda - en faktor som vi strävar efter att likställa mellan experimentella och kontrollförhållanden.
|
tDCS (LPG/C3-anod, orbitofrontal cortex/Fp2-katod) kommer att administreras i 4 veckor (1 session per vardag i 2 veckor, och sedan 2 sessioner per vecka i 2 veckor, totalt 14 sessioner).
Alla försökspersoner kommer att få anodal tDCS-stimulering i 20 minuter per session, på C3 och katodelektroden på Fp2 med 10/20 EEG-system.
tDCS kommer att appliceras med ett par 35 cm2 engångssvampar indränkta i cirka 4mL saltlösning på varje sida (~8mL per svamp) anslutna till stimulatorn.
Under den 20 minuter långa tDCS-sessionen kommer vi att använda tDCS-design online (dvs ett ämne kommer samtidigt att arbeta med den visuella uppmärksamhetsorienterade uppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av C3-aktivering (NPS-delad Neural Circuit Measure).
Tidsram: från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
Byte av godtycklig enhet LPG-aktivering som svar på visuell uppmärksamhetsuppgift (mätt med uppgiftsrelaterad fMRI).
Det finns inget teoretiskt minimum eller maximum för denna skala.
|
från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
|
Ändring av C3-anslutning (NPS-delad neuralkretsmått 21)
Tidsram: från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
Förändring av godtycklig enhet för korrelation mellan LPG och amygdala i vila (vilande fMRI).
Det finns inget teoretiskt minimum eller maximum för denna skala.
|
från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av patientrapport NPS
Tidsram: från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
Patientrapporterad NPS mättes med hjälp av tre humörrelaterade frågeformulär som undersökte humör under den senaste veckan: depression (Geriatric Depressive Scale ;GDS-30); ångest (State-drag-ångest-inventering; STAI-tillstånd); och apati (Apathy Evaluation Scale; AES).
Totalpoäng från individuella mätningar z-transformerades (högre poäng tyder på svårare symtom) över tidpunkter och medelvärde för att skapa ett sammansatt humörpoäng.
En Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet.
Ändring av Z-poäng från baslinje till post-intervention användes.
|
från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
|
Ändring av informantklassad NPS
Tidsram: från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
Informantrapporterad NPS mättes med 12-domänen Neuropsychiatric Inventory (NPI-Full), inklusive både frekvens och svårighetsgrad (baserat på nuvarande symtom) under den senaste veckan.
Vi beräknade först frekvensen x svårighetsgraden för varje domän, tog sedan ett medelvärde över domänerna och justerade slutligen för vårdbördan.
Högre är värre.
Vi beräknade förändringen av den godtyckliga poängen från baslinje till postintervention.
Det finns inga teoretiska minimum- och maximumpoäng
|
från baseline till post-intervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003664
- R21MH120734 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .