- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099524
Badanie CogT BEEM (badanie tDCS)
Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji mózgu o niskiej intensywności w regulacji emocjonalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Czterdziestu osób z MCI i współistniejącymi NPS, których stan uległ pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 lat (na podstawie odpowiedzi partnera badania na kwestionariusz NPI-Q):
- W ciągu ostatniego miesiąca obecność > 2 objawów; I
- W porównaniu z sytuacją sprzed dwóch lat, posiadanie > 1 istniejącego wcześniej objawu, którego ocena nasilenia uległa pogorszeniu lub > 1 nowy objaw; 2. Konsensusowe rozpoznanie „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera” w oparciu o kryteria diagnostyczne NIA-AA z 2011 r. dokonane przez badaczy na podstawie informacji z badań przesiewowych: Deficyty pamięci podczas badania przesiewowego: 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej norm populacyjnych skorygowanych pod względem wieku i/lub wykształcenia dla testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT, Lists C&D); II. Globalne deficyty pamięci podczas badań przesiewowych: całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wersja 2) w zakresie 18 ≤ x ≤ 26, po dostosowaniu edukacyjnym; iii. Zachowana aktywność życia codziennego: całkowity wynik ADL-PI-self ≤ 30; iv. Brak demencji. 3. Stabilny (ta sama dawka, częstotliwość, rodzaj) na lekach wspomagających pamięć przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; 4. Stabilny (ta sama dawka, częstotliwość, rodzaj) na dowolnych lekach przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub anksjolitycznych przez ≥ 7 dni; 5. Zamieszkanie społeczne: Pacjenci mieszkają w domach lub domach opieki samodzielnej lub z opieką (tj. nie są mieszkańcami domów opieki, ze względu na duże zróżnicowanie funkcji poznawczych wśród mieszkańców domów opieki); 6. Wiek 60-89 lat w momencie badania przesiewowego; 7. anglojęzyczny; 8. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badania; 9. Zweryfikowane bezpieczeństwo tDCS i MRI: podmiot nie powinien mieć żadnych przeciwwskazań do żadnego z nich i zdać pytania przesiewowe dotyczące bezpieczeństwa dla obu (więcej informacji znajduje się w części dotyczącej wykluczeń); 10. Zdolność do wyrażenia zgody na podstawie odpowiedzi i ocen formularza UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) zmodyfikowanego na potrzeby tego badania 11. Dyspozycyjność partnera badawczego, który spędza z pacjentem co najmniej kilka godzin tygodniowo, nadzoruje jego opiekę i jest chętny do towarzyszenia pacjentowi w niektórych wizytach studyjnych i udziału w badaniu; 12. Świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana zarówno przez badanego, jak i jego partnera w badaniu; 13. Zgódź się na oddanie 20 ml krwi na początku badania, po poście trwającym co najmniej 8 godzin (tylko woda i przepisane leki)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z rejestracji lub ich rejestracja może zostać odroczona do momentu, gdy będą się kwalifikować, z powodów wymienionych poniżej. Ostateczne decyzje dotyczące rejestracji będą podejmowane indywidualnie przez PI.
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub naczyniowych (np. - stwardnienie rozsiane [SM], urazowe uszkodzenie mózgu [TBI], przewlekła niewydolność serca [CHF], choroba Parkinsona [PD]);
- Rozpoznanie kliniczne demencji zgodnie z najnowszą wersją DSM;
- Bieżący udział w innym badaniu mającym na celu poprawę zdolności poznawczych i/lub samopoczucia emocjonalnego;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. - rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD], zaciski tętniaka, ciężka klaustrofobia);
- przeciwwskazania do tDCS (np. - stan skóry głowy lub skóry, migreny, napady padaczkowe lub epilepsja i/lub udary mózgu, TBI), metalowe implanty, historia działań niepożądanych po poprzedniej tDCS lub innych technikach stymulacji mózgu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Będziemy aplikować stymulację przez 20 minut prądem o natężeniu 1,5 mA z okresem narastania i opadania wynoszącym 30 sekund na początku i na końcu sesji.
|
tDCS (LPG/C3-anoda, kora oczodołowo-czołowa/katoda Fp2) będzie podawany przez 4 tygodnie (1 sesja w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2 sesje w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 14 sesji).
Wszyscy badani otrzymają anodową stymulację tDCS przez 20 minut na sesję, na C3 i elektrodę katodową na Fp2 przy użyciu systemu 10/20 EEG.
tDCS będzie nakładany za pomocą pary gąbek jednorazowego użytku o powierzchni 35 cm2 nasączonych około 4 ml roztworu soli fizjologicznej z każdej strony (~8 ml na gąbkę) podłączonych do stymulatora.
Podczas 20-minutowej sesji tDCS wykorzystamy projekt tDCS online (tj. osoba badana będzie jednocześnie pracować nad zadaniem zorientowanym na uwagę wzrokową.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
tDCS będzie narastać przez 30 sekund przy prądzie 1 mA, a następnie zwalniać w ciągu 10 sekund.
Ponieważ 30 sekund to zbyt krótko, aby tDCS miał jakikolwiek wpływ, będzie to warunek kontrolny.
tDCS jest włączony przez 30 sekund, ponieważ zwykle jest to jedyny czas, w którym osoby doświadczają mrowienia i swędzenia — czynnik, który staramy się zrównać między warunkami eksperymentalnymi a kontrolnymi.
|
tDCS (LPG/C3-anoda, kora oczodołowo-czołowa/katoda Fp2) będzie podawany przez 4 tygodnie (1 sesja w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2 sesje w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 14 sesji).
Wszyscy badani otrzymają anodową stymulację tDCS przez 20 minut na sesję, na C3 i elektrodę katodową na Fp2 przy użyciu systemu 10/20 EEG.
tDCS będzie nakładany za pomocą pary gąbek jednorazowego użytku o powierzchni 35 cm2 nasączonych około 4 ml roztworu soli fizjologicznej z każdej strony (~8 ml na gąbkę) podłączonych do stymulatora.
Podczas 20-minutowej sesji tDCS wykorzystamy projekt tDCS online (tj. osoba badana będzie jednocześnie pracować nad zadaniem zorientowanym na uwagę wzrokową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji C3 (miara obwodu neuronowego współdzielonego przez NPS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
Zmiana dowolnej jednostki aktywacji LPG w odpowiedzi na zadanie uwagi wzrokowej (mierzone za pomocą fMRI związanego z zadaniem).
Dla tej skali nie istnieje teoretyczne minimum ani maksimum.
|
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
|
Zmiana łączności C3 (środek 21 współdzielonego obwodu neuronowego NPS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
Zmiana dowolnej jednostki korelacji między LPG a ciałem migdałowatym w stanie spoczynku (spoczynkowy fMRI).
Dla tej skali nie istnieje teoretyczne minimum ani maksimum.
|
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NPS w raporcie pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
NPS zgłaszany przez pacjentów mierzono za pomocą trzech kwestionariuszy związanych z nastrojem, które badały nastrój w ciągu ostatniego tygodnia: depresja (Geriatryczna Skala Depresyjna; GDS-30); niepokój (Stan-Cecha-Lęk-Inwentarz; STAI-stan); i apatia (Skala Oceny Apatii; AES).
Całkowite wyniki poszczególnych pomiarów przekształcono w sposób z (wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy) w punktach czasowych i uśredniono w celu uzyskania złożonej oceny nastroju.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Zastosowano zmianę wskaźnika Z-score w stosunku do wartości wyjściowych i uzyskanych po interwencji.
|
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
|
Zmiana NPS ocenianych przez informatorów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
NPS zgłaszane przez informatorów mierzono za pomocą 12-domenowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Full), obejmującego zarówno częstotliwość, jak i nasilenie (na podstawie obecnych objawów) w ciągu ostatniego tygodnia.
Najpierw obliczyliśmy częstotliwość x dotkliwość dla każdej domeny, następnie uśredniliśmy dla poszczególnych domen i na koniec skorygowaliśmy o obciążenie opieką.
Wyżej jest gorzej.
Obliczyliśmy zmianę arbitralnego wyniku od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji.
Nie istnieją teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki
|
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
New York UniversityRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Thorsten RudroffZakończonyStwardnienie rozsiane | Ból neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Tianjin Eye HospitalRekrutacyjny