Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CogT BEEM (badanie tDCS)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vankee Lin, University of Rochester

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji mózgu o niskiej intensywności w regulacji emocjonalnej

Współistniejące objawy neuropsychiatryczne (NPS) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), zwłaszcza nasilające się w czasie, wiążą się z szybszym pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz większym ryzykiem choroby Alzheimera (AD). Optymalne zarządzanie NPS, czyli efektywne zarządzanie wieloma NPS jednocześnie, wymaga solidnego zrozumienia współdzielonego mechanizmu neuronowego w NPS. Celem tego mechanistycznego badania interwencji potwierdzającego słuszność koncepcji jest potwierdzenie związku przyczynowego między obwodem neuronowym współdzielonym przez NPS, który wcześniej odkryli badacze, a różnymi NPS. Badacze zmodyfikują kluczowy region w obwodzie neuronowym współdzielonym przez NPS [tj. lewy zakręt przedśrodkowy (LPG), krytyczny dla regulacji uwagi wzrokowej] z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Naszą główną hipotezą jest to, że aktywacja LPG i reorganizacja wspólnego obwodu neuronowego NPS będzie wiązać się z poprawą wielu NPS. Korzystając z projektu pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego etapu 0, badacze zrekrutują n = 40 starszych osób z NPS ocenianym przez informatorów, który pogorszył się w ciągu ostatnich 2 lat, co jest uważane za najbardziej szkodliwy typ NPS w MCI. Badacze przydzielą uczestników do 4-tygodniowej grupy aktywnej anodalnej vs. pozorowanej LPG online tDCS. Badacze ocenią czynnościowy rezonans magnetyczny związany ze stanem spoczynku i uwagą wzrokową oraz NPS oceniony przez informatora na początku oraz na koniec 4. i 8. tygodnia, a także dyfuzyjny rezonans magnetyczny na początku. Dwa główne cele to określenie wpływu tDCS na wspólny obwód neuronowy NPS (Cel 1), a także związek między wspólnym obwodem neuronowym NPS a NPS raportu informatora (Cel 2). Celem eksploracyjnym będzie zbadanie związku między NPS a spójnością między strukturalnymi i funkcjonalnymi aspektami wspólnego obwodu neuronowego NPS. Sondowanie LPG za pomocą anodowego tDCS zapewnia sposób na eksperymentalne przetestowanie związku przyczynowego między naszym wcześniej odkrytym obwodem neuronowym współdzielonym przez NPS a NPS ocenianym przez informatorów. Proponowane badania są wysoce innowacyjne, choć naukowo uzasadnione, i ukierunkowane na jeden region mózgu, który może wpływać na wiele NPS. Weryfikacja hipotez ma potencjał dla przyszłych badań R01, które bezpośrednio przeprowadzą badanie fazy 2 dotyczące NPS w MCI, a tym samym ostatecznie poprawią jakość życia pacjentów i zmniejszą obciążenie związane z opieką.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Czterdziestu osób z MCI i współistniejącymi NPS, których stan uległ pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 lat (na podstawie odpowiedzi partnera badania na kwestionariusz NPI-Q):

  1. W ciągu ostatniego miesiąca obecność > 2 objawów; I
  2. W porównaniu z sytuacją sprzed dwóch lat, posiadanie > 1 istniejącego wcześniej objawu, którego ocena nasilenia uległa pogorszeniu lub > 1 nowy objaw; 2. Konsensusowe rozpoznanie „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera” w oparciu o kryteria diagnostyczne NIA-AA z 2011 r. dokonane przez badaczy na podstawie informacji z badań przesiewowych: Deficyty pamięci podczas badania przesiewowego: 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej norm populacyjnych skorygowanych pod względem wieku i/lub wykształcenia dla testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT, Lists C&D); II. Globalne deficyty pamięci podczas badań przesiewowych: całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wersja 2) w zakresie 18 ≤ x ≤ 26, po dostosowaniu edukacyjnym; iii. Zachowana aktywność życia codziennego: całkowity wynik ADL-PI-self ≤ 30; iv. Brak demencji. 3. Stabilny (ta sama dawka, częstotliwość, rodzaj) na lekach wspomagających pamięć przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; 4. Stabilny (ta sama dawka, częstotliwość, rodzaj) na dowolnych lekach przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub anksjolitycznych przez ≥ 7 dni; 5. Zamieszkanie społeczne: Pacjenci mieszkają w domach lub domach opieki samodzielnej lub z opieką (tj. nie są mieszkańcami domów opieki, ze względu na duże zróżnicowanie funkcji poznawczych wśród mieszkańców domów opieki); 6. Wiek 60-89 lat w momencie badania przesiewowego; 7. anglojęzyczny; 8. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badania; 9. Zweryfikowane bezpieczeństwo tDCS i MRI: podmiot nie powinien mieć żadnych przeciwwskazań do żadnego z nich i zdać pytania przesiewowe dotyczące bezpieczeństwa dla obu (więcej informacji znajduje się w części dotyczącej wykluczeń); 10. Zdolność do wyrażenia zgody na podstawie odpowiedzi i ocen formularza UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) zmodyfikowanego na potrzeby tego badania 11. Dyspozycyjność partnera badawczego, który spędza z pacjentem co najmniej kilka godzin tygodniowo, nadzoruje jego opiekę i jest chętny do towarzyszenia pacjentowi w niektórych wizytach studyjnych i udziału w badaniu; 12. Świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana zarówno przez badanego, jak i jego partnera w badaniu; 13. Zgódź się na oddanie 20 ml krwi na początku badania, po poście trwającym co najmniej 8 godzin (tylko woda i przepisane leki)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z rejestracji lub ich rejestracja może zostać odroczona do momentu, gdy będą się kwalifikować, z powodów wymienionych poniżej. Ostateczne decyzje dotyczące rejestracji będą podejmowane indywidualnie przez PI.

    1. Obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub naczyniowych (np. - stwardnienie rozsiane [SM], urazowe uszkodzenie mózgu [TBI], przewlekła niewydolność serca [CHF], choroba Parkinsona [PD]);
    2. Rozpoznanie kliniczne demencji zgodnie z najnowszą wersją DSM;
    3. Bieżący udział w innym badaniu mającym na celu poprawę zdolności poznawczych i/lub samopoczucia emocjonalnego;
    4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. - rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD], zaciski tętniaka, ciężka klaustrofobia);
    5. przeciwwskazania do tDCS (np. - stan skóry głowy lub skóry, migreny, napady padaczkowe lub epilepsja i/lub udary mózgu, TBI), metalowe implanty, historia działań niepożądanych po poprzedniej tDCS lub innych technikach stymulacji mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Będziemy aplikować stymulację przez 20 minut prądem o natężeniu 1,5 mA z okresem narastania i opadania wynoszącym 30 sekund na początku i na końcu sesji.
tDCS (LPG/C3-anoda, kora oczodołowo-czołowa/katoda Fp2) będzie podawany przez 4 tygodnie (1 sesja w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2 sesje w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 14 sesji). Wszyscy badani otrzymają anodową stymulację tDCS przez 20 minut na sesję, na C3 i elektrodę katodową na Fp2 przy użyciu systemu 10/20 EEG. tDCS będzie nakładany za pomocą pary gąbek jednorazowego użytku o powierzchni 35 cm2 nasączonych około 4 ml roztworu soli fizjologicznej z każdej strony (~8 ml na gąbkę) podłączonych do stymulatora. Podczas 20-minutowej sesji tDCS wykorzystamy projekt tDCS online (tj. osoba badana będzie jednocześnie pracować nad zadaniem zorientowanym na uwagę wzrokową.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
tDCS będzie narastać przez 30 sekund przy prądzie 1 mA, a następnie zwalniać w ciągu 10 sekund. Ponieważ 30 sekund to zbyt krótko, aby tDCS miał jakikolwiek wpływ, będzie to warunek kontrolny. tDCS jest włączony przez 30 sekund, ponieważ zwykle jest to jedyny czas, w którym osoby doświadczają mrowienia i swędzenia — czynnik, który staramy się zrównać między warunkami eksperymentalnymi a kontrolnymi.
tDCS (LPG/C3-anoda, kora oczodołowo-czołowa/katoda Fp2) będzie podawany przez 4 tygodnie (1 sesja w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2 sesje w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 14 sesji). Wszyscy badani otrzymają anodową stymulację tDCS przez 20 minut na sesję, na C3 i elektrodę katodową na Fp2 przy użyciu systemu 10/20 EEG. tDCS będzie nakładany za pomocą pary gąbek jednorazowego użytku o powierzchni 35 cm2 nasączonych około 4 ml roztworu soli fizjologicznej z każdej strony (~8 ml na gąbkę) podłączonych do stymulatora. Podczas 20-minutowej sesji tDCS wykorzystamy projekt tDCS online (tj. osoba badana będzie jednocześnie pracować nad zadaniem zorientowanym na uwagę wzrokową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji C3 (miara obwodu neuronowego współdzielonego przez NPS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
Zmiana dowolnej jednostki aktywacji LPG w odpowiedzi na zadanie uwagi wzrokowej (mierzone za pomocą fMRI związanego z zadaniem). Dla tej skali nie istnieje teoretyczne minimum ani maksimum.
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
Zmiana łączności C3 (środek 21 współdzielonego obwodu neuronowego NPS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
Zmiana dowolnej jednostki korelacji między LPG a ciałem migdałowatym w stanie spoczynku (spoczynkowy fMRI). Dla tej skali nie istnieje teoretyczne minimum ani maksimum.
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NPS w raporcie pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
NPS zgłaszany przez pacjentów mierzono za pomocą trzech kwestionariuszy związanych z nastrojem, które badały nastrój w ciągu ostatniego tygodnia: depresja (Geriatryczna Skala Depresyjna; GDS-30); niepokój (Stan-Cecha-Lęk-Inwentarz; STAI-stan); i apatia (Skala Oceny Apatii; AES). Całkowite wyniki poszczególnych pomiarów przekształcono w sposób z (wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy) w punktach czasowych i uśredniono w celu uzyskania złożonej oceny nastroju. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Zastosowano zmianę wskaźnika Z-score w stosunku do wartości wyjściowych i uzyskanych po interwencji.
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
Zmiana NPS ocenianych przez informatorów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)
NPS zgłaszane przez informatorów mierzono za pomocą 12-domenowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Full), obejmującego zarówno częstotliwość, jak i nasilenie (na podstawie obecnych objawów) w ciągu ostatniego tygodnia. Najpierw obliczyliśmy częstotliwość x dotkliwość dla każdej domeny, następnie uśredniliśmy dla poszczególnych domen i na koniec skorygowaliśmy o obciążenie opieką. Wyżej jest gorzej. Obliczyliśmy zmianę arbitralnego wyniku od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji. Nie istnieją teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki
od wartości początkowej do pointerwencyjnej (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na tDCS

Subskrybuj