- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099524
Studie CogT BEEM (studie tDCS)
6. listopadu 2023 aktualizováno: Vankee Lin, University of Rochester
Účinnost neinvazivního přístupu stimulace mozku s nízkou intenzitou při řešení emoční regulace
Současné neuropsychiatrické symptomy (NPS) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), zejména ty, které se časem zhoršují, jsou spojeny s rychlejším kognitivním a funkčním poklesem a vyšším rizikem Alzheimerovy choroby (AD).
Optimální správa NPS, což znamená efektivní správu více NPS současně, vyžaduje důkladné pochopení sdíleného neurálního mechanismu napříč NPS.
Cílem této mechanistické intervenční studie pro ověření konceptu je ověřit kauzální vztah mezi neuronovým okruhem sdíleným NPS, který výzkumníci dříve objevili, a různými NPS.
Vyšetřovatelé upraví klíčovou oblast v neurálním okruhu sdíleném NPS [tj.
levý precentrální gyrus (LPG), kritický pro regulaci zrakové pozornosti] s anodickou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
Naší ústřední hypotézou je, že aktivace LPG a reorganizace NPS sdíleného neurálního okruhu bude spojovat se zlepšením více NPS.
Pomocí pilotní randomizované kontrolní studie fáze 0 vyšetřovatelé naberou n = 40 starších dospělých s NPS hodnoceným informátorem, která se za poslední 2 roky zhoršila, což je považováno za nejškodlivější typ NPS u MCI.
Vyšetřovatelé přiřadí účastníky do 4týdenní aktivní anodové vs. falešné skupiny LPG online tDCS.
Vyšetřovatelé zhodnotí klidový stav a funkční MRI související s úkolem zrakové pozornosti a NPS hodnocenou informátorem na začátku a na konci týdne 4 a v týdnu 8 a difuzní MRI na začátku.
Dva primární cíle jsou určit účinek tDCS na NPS-sdílený nervový okruh (Cíl 1), stejně jako vztah mezi NPS-sdíleným nervovým okruhem a NPS hlášením informátora (Cíl 2).
Cílem průzkumu bude prozkoumat vztah mezi NPS a koherenci mezi strukturálními a funkčními aspekty neuronového okruhu sdíleného NPS.
Sondování LPG přes anodický tDCS poskytuje způsob, jak experimentálně otestovat příčinný vztah mezi naším dříve objeveným NPS sdíleným nervovým okruhem a NPS hodnoceným informátorem.
Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní, i když je vědecky podložený, pro zacílení na jednu oblast mozku, která může ovlivnit více NPS.
Ověření hypotéz má potenciál pro budoucí studii R01, která přímo provádí studii fáze 2 zabývající se NPS u MCI, a tak v konečném důsledku zlepšuje kvalitu života pacienta a snižuje zátěž při poskytování péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Čtyřicet subjektů s MCI a komorbidními NPS, které se za poslední 2 roky zhoršily (podle odpovědí jejich studijního partnera na NPI-Q):
- V posledním měsíci přítomnost > 2 příznaků; a
- Ve srovnání se stavem před dvěma lety s > 1 již existujícím příznakem, jehož hodnocení závažnosti se zhoršilo, nebo s > 1 novým příznakem; 2. Konsensuální diagnostika „mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou“ založená na diagnostických kritériích NIA-AA z roku 2011 vyšetřovateli na základě informací ze screeningu: i. Paměťové deficity při screeningu: 1 směrodatná odchylka (SD) pod populační normou korigovanou podle věku a/nebo vzdělání pro Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT, seznamy C&D); ii. Deficity globální paměti při screeningu: Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, verze 2) v rozmezí 18 ≤ x ≤ 26, po úpravě vzdělání; iii. Zachovaná aktivita každodenního života: ADL-PI-self celkové skóre ≤ 30; iv. Absence demence. 3. Stabilní (stejné dávkování, frekvence, typ) na lécích na paměť po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem; 4. Stabilní (stejné dávkování, frekvence, typ) na jakýchkoli antidepresivech, antipsychotikách a/nebo anxiolytikách po dobu ≥ 7 dnů; 5. Komunitní obydlí: Subjekty žijí v domovech nebo v zařízeních pro nezávislý a asistovaný život (tj. - nejsou obyvatelé pečovatelských domů, kvůli velké kognitivní variabilitě u obyvatel pečovatelských domů); 6. Ve věku 60-89 let při screeningu; 7. anglicky mluvící; 8. Přiměřená zraková a sluchová ostrost pro testování; 9. Ověřená bezpečnost tDCS a MRI: Subjekt by neměl mít žádné kontraindikace ani u obou a u obou by měl projít bezpečnostními screeningovými otázkami (další informace viz část o vyloučení); 10. Schopnost vyjádřit souhlas na základě odpovědí a hodnocení ve formuláři UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) upraveném pro tuto studii 11. Dostupnost studijního partnera, který tráví se subjektem alespoň několik hodin týdně, dohlíží na jeho péči a je ochoten doprovázet subjekt na některé studijní návštěvy a účastnit se studie; 12. Informovaný souhlas s účastí ve studii získaný jak subjektem, tak jeho studijním partnerem; 13. Souhlaste s darováním 20 ml krve na začátku, po půstu po dobu nejméně 8 hodin (pouze voda a předepsané léky)
Kritéria vyloučení:
Účastníci mohou být z níže uvedených důvodů vyloučeni ze zápisu nebo může být jejich zápis odložen, dokud nebudou způsobilí. Konečná rozhodnutí týkající se zápisu určí PI případ od případu.
- Přítomnost jakýchkoli neurologických nebo vaskulárních poruch (např. - roztroušená skleróza [RS], traumatické poranění mozku [TBI], chronické srdeční selhání [CHF], Parkinsonova choroba [PD]);
- Klinická diagnóza demence, jak je definována nejnovější verzí DSM;
- Aktuální zařazení do jiné studie zaměřené na zlepšení kognitivních schopností a/nebo emoční pohody;
- Kontraindikace MRI (např. - kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor [ICD], klipy na aneuryzma, těžká klaustrofobie);
- Kontraindikace tDCS (např. - stav pokožky hlavy nebo kůže, migrény, záchvaty nebo epilepsie a/nebo mrtvice, TBI), kovové implantáty, historie nežádoucích účinků předchozího tDCS nebo jiných technik stimulace mozku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS
Stimulaci aplikujeme po dobu 20 minut proudem 1,5 mA s dobou náběhu a doběhu 30 sekund na začátku a na konci sezení.
|
tDCS (LPG/C3-anoda, orbitofrontální kortex/Fp2-katoda) bude podávána po dobu 4 týdnů (1 sezení za pracovní den po dobu 2 týdnů a poté 2 sezení týdně po dobu 2 týdnů, celkem tedy 14 sezení).
Všechny subjekty obdrží anodickou stimulaci tDCS po dobu 20 minut na relaci, na C3 a katodovou elektrodu na Fp2 s použitím systému 10/20 EEG.
tDCS bude aplikován s párem 35 cm2 houbiček na jedno použití namočených v přibližně 4 ml fyziologického roztoku na každou stranu (~8 ml na houbu) připojených ke stimulátoru.
Během 20minutové relace tDCS použijeme online návrh tDCS (tj. subjekt bude současně pracovat na úkolu zaměřeném na vizuální pozornost.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
tDCS se po dobu 30 sekund zvýší proudem 1 mA a poté se během 10 sekund rozběhne.
Protože 30 sekund je příliš málo na to, aby tDCS mělo nějaké účinky, bude to kontrolní podmínka.
tDCS je zapnutý po dobu 30 sekund, protože to je obvykle jediná doba, kdy jednotlivci pociťují mravenčení a svědění – faktor, který se snažíme srovnat mezi experimentálními a kontrolními podmínkami.
|
tDCS (LPG/C3-anoda, orbitofrontální kortex/Fp2-katoda) bude podávána po dobu 4 týdnů (1 sezení za pracovní den po dobu 2 týdnů a poté 2 sezení týdně po dobu 2 týdnů, celkem tedy 14 sezení).
Všechny subjekty obdrží anodickou stimulaci tDCS po dobu 20 minut na relaci, na C3 a katodovou elektrodu na Fp2 s použitím systému 10/20 EEG.
tDCS bude aplikován s párem 35 cm2 houbiček na jedno použití namočených v přibližně 4 ml fyziologického roztoku na každou stranu (~8 ml na houbu) připojených ke stimulátoru.
Během 20minutové relace tDCS použijeme online návrh tDCS (tj. subjekt bude současně pracovat na úkolu zaměřeném na vizuální pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivace C3 (NPS-shared Neural Circuit Measure
Časové okno: od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
Změna aktivace libovolné jednotky LPG v reakci na úkol vizuální pozornosti (měřeno pomocí úlohy související s fMRI).
Pro tuto stupnici neexistuje žádné teoretické minimum ani maximum.
|
od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna připojení C3 (NPS-shared Neural Circuit Measure 21)
Časové okno: od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
Změna libovolné jednotky korelace mezi LPG a amygdalou v klidu (klidová fMRI).
Pro tuto stupnici neexistuje žádné teoretické minimum ani maximum.
|
od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NPS v hlášení pacienta
Časové okno: od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
NPS hlášená pacienty byla měřena pomocí tří dotazníků souvisejících s náladou, které zkoumaly náladu během minulého týdne: deprese (Geriatric Depressive Scale ;GDS-30); úzkost (State-Rait-Anxiety-Inventory; STAI-state); a apatie (Apathy Evaluation Scale; AES).
Celkové skóre z jednotlivých měření bylo z-transformováno (vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) napříč časovými body a zprůměrováno za účelem vytvoření složeného skóre nálady.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Byla použita změna Z-skóre od výchozího stavu do stavu po intervenci.
|
od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna NPS hodnoceného informátorem
Časové okno: od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
NPS hlášená informátory byla měřena pomocí 12-doménového neuropsychiatrického inventáře (NPI-Full), včetně frekvence a závažnosti (na základě současných příznaků) během minulého týdne.
Nejprve jsme vypočítali frekvenci x závažnost pro každou doménu, poté zprůměrovali mezi doménami a nakonec upravili podle zátěže při péči.
Vyšší je horší.
Vypočítali jsme změnu arbitrárního skóre od základní linie k pointervenci.
Neexistuje žádné teoretické minimální a maximální skóre
|
od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
New York UniversityNábor