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CogT BEEM-Studie (eine tDCS-Studie)

6. November 2023 aktualisiert von: Vankee Lin, University of Rochester

Wirksamkeit eines nicht-invasiven Ansatzes zur Gehirnstimulation mit geringer Intensität bei der Behandlung der Emotionsregulation

Koexistierende neuropsychiatrische Symptome (NPS) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), insbesondere solche, die sich im Laufe der Zeit verschlimmern, sind mit einem schnelleren kognitiven und funktionellen Rückgang und einem größeren Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) verbunden. Eine optimale NPS-Verwaltung, d. h. die effektive Verwaltung mehrerer NPS gleichzeitig, erfordert ein solides Verständnis des gemeinsamen neuronalen Mechanismus in allen NPS. Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Mechanistik-Interventionsstudie ist es, die kausale Beziehung zwischen einem von den Forschern zuvor entdeckten NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreis und verschiedenen NPS zu validieren. Die Ermittler werden eine Schlüsselregion innerhalb des NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreises modifizieren [d.h. linker präzentraler Gyrus (LPG), entscheidend für die Regulierung der visuellen Aufmerksamkeit] mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine Aktivierung von LPG und eine Reorganisation des NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreises zu einer Verbesserung mehrerer NPS führen wird. Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns der Phase 0 rekrutieren die Forscher n = 40 ältere Erwachsene mit einem von Informanten bewerteten NPS, der sich in den letzten 2 Jahren verschlechtert hat, was als die schädlichste Art von NPS bei MCI gilt. Die Ermittler werden die Teilnehmer einer 4-wöchigen Online-tDCS-Gruppe mit aktivem anodischem vs. Schein-LPG zuweisen. Die Ermittler werden die aufgabenbezogene funktionelle MRT im Ruhezustand und die visuelle Aufmerksamkeit und den von Informanten bewerteten NPS zu Studienbeginn und am Ende von Woche 4 und Woche 8 sowie die Diffusions-MRT zu Studienbeginn bewerten. Die beiden Hauptziele bestehen darin, die Wirkung von tDCS auf den NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreis (Ziel 1) sowie die Beziehung zwischen dem NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreis und dem Informantenbericht NPS (Ziel 2) zu bestimmen. Das Forschungsziel besteht darin, die Beziehung zwischen NPS und die Kohärenz zwischen strukturellen und funktionalen Aspekten des NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreises zu untersuchen. Die Untersuchung des LPG über anodische tDCS bietet eine Möglichkeit, die kausale Beziehung zwischen unserem zuvor entdeckten NPS-gemeinsamen neuronalen Schaltkreis und dem von Informanten bewerteten NPS experimentell zu testen. Die vorgeschlagene Forschung ist hochinnovativ, obwohl sie wissenschaftlich fundiert ist, um auf eine Gehirnregion abzuzielen, die mehrere NPS betreffen kann. Die Validierung der Hypothesen hat das Potenzial für eine zukünftige R01-Studie, die direkt eine Studie der Stufe 2 durchführt, die sich mit NPS bei MCI befasst und somit letztendlich die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Pflegebelastung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Vierzig Probanden mit MCI und komorbidem NPS, die sich in den letzten 2 Jahren verschlechtert haben (wie anhand der Antworten ihrer Studienpartner auf den NPI-Q bewertet):

  1. Im letzten Monat Vorhandensein von > 2 Symptomen; Und
  2. Im Vergleich zu vor zwei Jahren > 1 vorbestehendes Symptom, dessen Schweregrad sich verschlechtert hat, oder > 1 neues Symptom; 2. Konsensdiagnose einer „leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit“ basierend auf den NIA-AA-Diagnosekriterien von 2011 durch die Prüfärzte basierend auf Screening-Informationen: i. Gedächtnisdefizite beim Screening: 1 Standardabweichung (SD) unter alters- und/oder bildungskorrigierten Bevölkerungsnormen für den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Listen C&D); ii. Globale Gedächtnisdefizite beim Screening: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Version 2) Gesamtscore im Bereich 18 ≤ x ≤ 26, nach Bildungsanpassung; iii. Erhaltung der Aktivität des täglichen Lebens: ADL-PI-Selbst-Gesamtscore ≤ 30; iv. Abwesenheit von Demenz. 3. Stabil (gleiche Dosierung, Häufigkeit, Art) bei Gedächtnismedikamenten für ≥ 3 Monate vor dem Screening; 4. Stabil (gleiche Dosierung, Häufigkeit, Art) bei allen Antidepressiva, Antipsychotika und/oder Anxiolytika für ≥ 7 Tage; 5. Wohngemeinschaft: Die Probanden leben in Heimen oder Einrichtungen für unabhängiges und betreutes Wohnen (d. h. - keine Bewohner von Pflegeheimen, aufgrund der großen kognitiven Variabilität bei Bewohnern von Pflegeheimen); 6. Alter 60-89 Jahre beim Screening; 7. englischsprachig; 8. Angemessene Seh- und Hörschärfe zum Testen; 9. Verifizierte tDCS- und MRT-Sicherheit: Der Proband sollte keine Kontraindikationen für beide haben und Sicherheits-Screening-Fragen für beide bestehen (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zum Ausschluss); 10. Einwilligungsfähigkeit, basierend auf Antworten und Bewertungen auf dem für diese Studie modifizierten UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-Formular 11. Verfügbarkeit eines Studienpartners, der mindestens mehrere Stunden pro Woche mit dem Probanden verbringt, seine Pflege überwacht und bereit ist, den Probanden zu einigen Studienbesuchen zu begleiten und an der Studie teilzunehmen; 12. Informierte Zustimmung zur Studienteilnahme, die sowohl vom Probanden als auch von seinem Studienpartner eingeholt wurde; 13. Stimmen Sie zu, 20 ml Blut zu Studienbeginn zu spenden, nachdem Sie mindestens 8 Stunden lang gefastet haben (nur Wasser und verschriebene Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können aus den unten aufgeführten Gründen von der Anmeldung ausgeschlossen oder ihre Anmeldung verschoben werden, bis sie teilnahmeberechtigt sind. Endgültige Entscheidungen bezüglich der Einschreibung werden von Fall zu Fall vom PI getroffen.

    1. Vorhandensein von neurologischen oder vaskulären Erkrankungen (z. B. - Multiple Sklerose [MS], traumatische Hirnverletzung [TBI], chronische Herzinsuffizienz [CHF], Parkinson-Krankheit [PD]);
    2. Klinische Diagnose von Demenz gemäß der neuesten Version des DSM;
    3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und/oder des emotionalen Wohlbefindens;
    4. MRT-Kontraindikationen (z. B. - Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD], Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie);
    5. tDCS-Kontraindikationen (z. B. - Kopfhaut- oder Hautzustand, Migräne in der Vorgeschichte, Krampfanfälle oder Epilepsie und/oder Schlaganfälle, TBI), Metallimplantate, Vorgeschichte von Nebenwirkungen früherer tDCS oder anderer Hirnstimulationstechniken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
Wir werden die Stimulation 20 Minuten lang mit einem Strom von 1,5 mA mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 30 Sekunden zu Beginn und am Ende der Sitzung anwenden.
Gerät: tDCS
tDCS (LPG/C3-Anode, orbitofrontaler Kortex/Fp2-Kathode) wird 4 Wochen lang verabreicht (1 Sitzung pro Wochentag für 2 Wochen und dann 2 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen, insgesamt 14 Sitzungen). Alle Probanden erhalten eine anodische tDCS-Stimulation für 20 Minuten pro Sitzung auf C3 und die Kathodenelektrode auf Fp2 unter Verwendung eines 10/20-EEG-Systems. tDCS wird mit einem Paar von 35 cm2 großen Einwegschwämmen angewendet, die auf jeder Seite mit etwa 4 ml Kochsalzlösung getränkt sind (~ 8 ml pro Schwamm), die mit dem Stimulator verbunden sind. Während der 20-minütigen tDCS-Sitzung verwenden wir das Online-tDCS-Design (d. h. ein Proband wird gleichzeitig an der visuellen aufmerksamkeitsorientierten Aufgabe arbeiten.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
tDCS wird 30 Sekunden lang mit 1 mA Strom hochfahren und dann innerhalb von 10 Sekunden herunterfahren. Da 30 Sekunden zu kurz sind, damit tDCS irgendwelche Auswirkungen hat, ist dies die Steuerbedingung. tDCS ist 30 Sekunden lang eingeschaltet, da dies normalerweise die einzige Zeit ist, in der Personen Kribbeln und Jucken verspüren – ein Faktor, den wir zwischen Versuchs- und Kontrollbedingungen gleichsetzen wollen.
Gerät: tDCS
tDCS (LPG/C3-Anode, orbitofrontaler Kortex/Fp2-Kathode) wird 4 Wochen lang verabreicht (1 Sitzung pro Wochentag für 2 Wochen und dann 2 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen, insgesamt 14 Sitzungen). Alle Probanden erhalten eine anodische tDCS-Stimulation für 20 Minuten pro Sitzung auf C3 und die Kathodenelektrode auf Fp2 unter Verwendung eines 10/20-EEG-Systems. tDCS wird mit einem Paar von 35 cm2 großen Einwegschwämmen angewendet, die auf jeder Seite mit etwa 4 ml Kochsalzlösung getränkt sind (~ 8 ml pro Schwamm), die mit dem Stimulator verbunden sind. Während der 20-minütigen tDCS-Sitzung verwenden wir das Online-tDCS-Design (d. h. ein Proband wird gleichzeitig an der visuellen aufmerksamkeitsorientierten Aufgabe arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C3-Aktivierung (NPS-gemeinsame neuronale Schaltkreismaßnahme).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)
Änderung der LPG-Aktivierung willkürlicher Einheiten als Reaktion auf die Aufgabe der visuellen Aufmerksamkeit (gemessen mit aufgabenbezogenem fMRT). Für diese Skala gibt es kein theoretisches Minimum oder Maximum.
vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)
Änderung der C3-Konnektivität (NPS-shared Neural Circuit Measure 21)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)
Änderung der willkürlichen Korrelationseinheit zwischen LPG und Amygdala im Ruhezustand (Ruhe-fMRT). Für diese Skala gibt es kein theoretisches Minimum oder Maximum.
vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenberichts NPS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)
Der vom Patienten berichtete NPS wurde mithilfe von drei stimmungsbezogenen Fragebögen gemessen, die die Stimmung innerhalb der letzten Woche untersuchten: Depression (Geriatric Depressive Scale; GDS-30); Angst (State-Trait-Anxiety-Inventory; STAI-State); und Apathie (Apathy Evaluation Scale; AES). Die Gesamtwerte der einzelnen Messungen wurden über die Zeitpunkte hinweg z-transformiert (höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin) und gemittelt, um einen zusammengesetzten Stimmungswert zu erstellen. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Es wurde die Änderung des Z-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention herangezogen.
vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)
Änderung des vom Informanten bewerteten NPS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)
Der vom Informanten gemeldete NPS wurde mithilfe des 12-Domänen-Neuropsychiatrischen Inventars (NPI-Full) gemessen, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad (basierend auf den vorliegenden Symptomen) während der letzten Woche. Wir haben zunächst die Häufigkeit x Schweregrad für jede Domäne berechnet, dann über die Domänen gemittelt und schließlich die Pflegebelastung angepasst. Höher ist schlechter. Wir haben die Änderung des willkürlichen Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention berechnet. Es gibt keine theoretischen Mindest- und Höchstwerte
vom Ausgangswert bis nach der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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