- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099524
Estudio CogT BEEM (un estudio tDCS)
Eficacia de un enfoque de estimulación cerebral no invasivo y de baja intensidad para abordar la regulación emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cuarenta sujetos con MCI y NPS comórbido, que han empeorado en los últimos 2 años (según la calificación de las respuestas de sus compañeros de estudio al NPI-Q):
- En el último mes, presencia de > 2 síntomas; y
- En comparación con hace dos años, tener > 1 síntoma preexistente cuyo índice de gravedad haya empeorado, o tener > 1 síntoma nuevo; 2. Diagnóstico de consenso de "deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer" según los criterios de diagnóstico NIA-AA de 2011 de los investigadores según la información de detección: i. Déficits de memoria en la selección: 1 desviación estándar (SD) por debajo de las normas poblacionales corregidas por edad y/o educación para la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT, Listas C y D); ii. Déficits globales de memoria en la selección: puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, versión 2) dentro del rango 18 ≤ x ≤ 26, después del ajuste educativo; iii. Conservación de la actividad de la vida diaria: puntaje total de ADL-PI-self ≤ 30; IV. Ausencia de demencia. 3. Estable (misma dosis, frecuencia, tipo) con medicamentos para la memoria durante ≥ 3 meses antes de la selección; 4. Estable (misma dosis, frecuencia, tipo) con cualquier antidepresivo, antipsicótico y/o ansiolítico durante ≥ 7 días; 5. Vivienda comunitaria: los sujetos viven en hogares o en instalaciones de vida independiente y asistida (es decir, no son residentes de hogares de ancianos, debido a la gran variabilidad cognitiva en los residentes de hogares de ancianos); 6. 60-89 años de edad en el momento de la selección; 7. de habla inglesa; 8. Agudeza visual y auditiva adecuada para la prueba; 9. Seguridad verificada de tDCS y MRI: el sujeto no debe tener ninguna contraindicación para ninguno de los dos y aprobar las preguntas de evaluación de seguridad para ambos (consulte la sección de exclusión para obtener más información); 10 Capacidad para dar consentimiento, en base a las respuestas y calificaciones del formulario UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) modificado para este estudio 11. Disponibilidad de un compañero de estudio que pase al menos varias horas por semana con el sujeto, supervise su cuidado y esté dispuesto a acompañar al sujeto a algunas visitas de estudio y participar en el estudio; 12. Consentimiento informado para la participación en el estudio obtenido tanto por el sujeto como por su compañero de estudio; 13 Acepte donar 20 ml de sangre al inicio, después de un ayuno de al menos 8 horas (solo agua y medicamentos recetados)
Criterio de exclusión:
Los participantes pueden ser excluidos de la inscripción, o se puede aplazar su inscripción hasta que sean elegibles, por las razones que se enumeran a continuación. Las decisiones finales con respecto a la inscripción serán determinadas por el PI caso por caso.
- Presencia de cualquier trastorno neurológico o vascular (por ejemplo, esclerosis múltiple [MS], lesión cerebral traumática [TBI], insuficiencia cardíaca crónica [CHF], enfermedad de Parkinson [PD]);
- Diagnóstico clínico de demencia según la definición de la versión más reciente del DSM;
- Inscripción actual en otro estudio destinado a mejorar las capacidades cognitivas y/o el bienestar emocional;
- contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable [ICD], clips de aneurisma, claustrofobia severa);
- Contraindicaciones de tDCS (p. ej., afección del cuero cabelludo o de la piel, antecedentes de migrañas, convulsiones o epilepsia y/o accidentes cerebrovasculares, TBI), implantes metálicos, antecedentes de efectos adversos de tDCS anteriores u otras técnicas de estimulación cerebral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS activo
Aplicaremos la estimulación durante 20 minutos usando una corriente de 1,5 mA con un período de rampa ascendente y descendente de 30 segundos al inicio y al final de la sesión.
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Se administrará tDCS (LPG/C3-ánodo, corteza orbitofrontal/Fp2-cátodo) durante 4 semanas (1 sesión por día laborable durante 2 semanas y luego 2 sesiones por semana durante 2 semanas, para un total de 14 sesiones).
Todos los sujetos recibirán estimulación anódica tDCS durante 20 minutos por sesión, en C3 y el electrodo de cátodo en Fp2 utilizando el sistema EEG 10/20.
tDCS se aplicará con un par de esponjas de un solo uso de 35 cm2 empapadas en aproximadamente 4 ml de solución salina en cada lado (~8 ml por esponja) conectadas al estimulador.
Durante la sesión de tDCS de 20 minutos, utilizaremos el diseño de tDCS en línea (es decir, un sujeto trabajará simultáneamente en la tarea orientada a la atención visual).
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Comparador falso: tDCS falso
tDCS aumentará durante 30 segundos con una corriente de 1 mA y luego se desactivará en 10 segundos.
Como 30 segundos es demasiado corto para que tDCS tenga algún efecto, esta será la condición de control.
tDCS está encendido durante 30 segundos porque ese suele ser el único momento en que las personas experimentan hormigueo y picazón, un factor que pretendemos equiparar entre las condiciones experimentales y de control.
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Se administrará tDCS (LPG/C3-ánodo, corteza orbitofrontal/Fp2-cátodo) durante 4 semanas (1 sesión por día laborable durante 2 semanas y luego 2 sesiones por semana durante 2 semanas, para un total de 14 sesiones).
Todos los sujetos recibirán estimulación anódica tDCS durante 20 minutos por sesión, en C3 y el electrodo de cátodo en Fp2 utilizando el sistema EEG 10/20.
tDCS se aplicará con un par de esponjas de un solo uso de 35 cm2 empapadas en aproximadamente 4 ml de solución salina en cada lado (~8 ml por esponja) conectadas al estimulador.
Durante la sesión de tDCS de 20 minutos, utilizaremos el diseño de tDCS en línea (es decir, un sujeto trabajará simultáneamente en la tarea orientada a la atención visual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de activación de C3 (medida de circuito neuronal compartido de NPS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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Cambio de activación de unidad arbitraria de GLP en respuesta a la tarea de atención visual (medida mediante resonancia magnética funcional relacionada con la tarea).
No existe ningún mínimo o máximo teórico para esta escala.
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desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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Cambio de conectividad C3 (Medida 21 del circuito neuronal compartido de NPS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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Cambio de unidad arbitraria de correlación entre LPG y amígdala en reposo (fMRI en reposo).
No existe ningún mínimo o máximo teórico para esta escala.
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desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de NPS del informe del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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El NPS informado por los pacientes se midió mediante tres cuestionarios relacionados con el estado de ánimo que sondearon el estado de ánimo durante la semana anterior: depresión (Escala Depresiva Geriátrica; GDS-30); ansiedad (Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario; STAI-estado); y apatía (Escala de Evaluación de Apatía; AES).
Las puntuaciones totales de las medidas individuales se transformaron en z (una puntuación más alta indica síntomas más graves) en todos los puntos temporales y se promediaron para crear una puntuación compuesta del estado de ánimo.
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional.
Se utilizó el cambio de la puntuación Z desde el inicio hasta el postintervención.
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desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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Cambio de NPS calificado por informante
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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El NPS informado por los informantes se midió utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico de 12 dominios (NPI-Full), que incluye tanto la frecuencia como la gravedad (según los síntomas presentes) durante la semana pasada.
Primero calculamos la frecuencia x la gravedad para cada dominio, luego promediamos entre los dominios y finalmente ajustamos la carga de cuidado.
Cuanto más alto es peor.
Calculamos el cambio de la puntuación arbitraria desde el inicio hasta la postintervención.
No existen puntuaciones teóricas mínimas y máximas
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desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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