CogT BEEM 研究 (tDCS 研究)
2023年11月6日 更新者：Vankee Lin、University of Rochester
感情的調節への対処における非侵襲的で低強度の脳刺激アプローチの有効性
軽度認知障害 (MCI) の患者に併存する神経精神症状 (NPS)、特に時間の経過とともに悪化するものは、より急速な認知および機能低下とアルツハイマー病 (AD) のより大きなリスクと関連しています。
複数の NPS を同時に効果的に管理することを意味する最適な NPS 管理には、NPS 全体で共有される神経メカニズムをしっかりと理解する必要があります。
この概念実証の機械的介入研究の目的は、研究者が以前に発見した NPS 共有神経回路とさまざまな NPS との間の因果関係を検証することです。
研究者は、NPS 共有神経回路内の重要な領域を変更します [つまり、
左前中心回 (LPG)、視覚的注意を調節するために重要] 陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用します。
私たちの中心的な仮説は、LPG の活性化と NPS 共有神経回路の再編成が、複数の NPS の改善につながるというものです。
ステージ 0 パイロット無作為化対照試験デザインを使用して、調査員は、MCI で最も有害なタイプの NPS と考えられている、過去 2 年間に悪化した情報提供者評価の NPS を持つ n = 40 の高齢者を募集します。
調査員は、参加者を 4 週間のアクティブ陽極対偽 LPG オンライン tDCS グループに割り当てます。
研究者は、安静状態および視覚的注意タスクに関連する機能的 MRI およびベースラインでの情報提供者評価の NPS、およびベースラインでの拡散 MRI を 4 週および 8 週の終わりに評価します。
2 つの主な目的は、NPS 共有神経回路 (目的 1) に対する tDCS の効果と、NPS 共有神経回路と情報提供者レポート NPS (目的 2) との関係を決定することです。
探索的目的は、NPS と、NPS 共有神経回路の構造的および機能的側面の間の一貫性との関係を調べることです。
陽極 tDCS を介して LPG をプローブすることで、以前に発見された NPS 共有神経回路と情報提供者評価の NPS との因果関係を実験的にテストする方法が提供されます。
提案された研究は、複数の NPS に影響を与える可能性のある 1 つの脳領域を標的とするため、科学的に根拠がありながら非常に革新的です。
仮説を検証することは、MCI の NPS に対処するステージ 2 試験を直接実施する将来の R01 研究の可能性を秘めているため、最終的に患者の生活の質が向上し、介護負担が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- Cabin, Ur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 過去 2 年間に悪化した MCI と併存する NPS を有する 40 人の被験者 (研究パートナーの NPI-Q に対する回答によって評価):
- 過去 1 か月間に 2 つ以上の症状がありました。と
- 2 年前と比較して、重症度評価が悪化した既存の症状が 1 つ以上ある、または新しい症状が 1 つ以上ある。 2. スクリーニング情報に基づく研究者による 2011 NIA-AA 診断基準に基づく「アルツハイマー病による軽度認知障害」のコンセンサス診断: i.スクリーニング時の記憶障害：レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT、リストC＆D）の年齢および/または教育で補正された人口基準を下回る1標準偏差（SD）。 ii. スクリーニング時の全体的な記憶障害：教育調整後のモントリオール認知評価（MoCA、バージョン2）の合計スコアが18 ≤ x ≤ 26の範囲内。 iii. 維持された日常生活動作: ADL-PI-self 合計スコア ≤ 30; iv。 認知症の不在。 3.スクリーニング前の3か月以上の記憶薬で安定している（同じ投与量、頻度、種類）; 4.抗うつ薬、抗精神病薬、および/または抗不安薬で7日以上安定している（同じ投与量、頻度、種類）; 5. 地域居住: 対象者は、自宅または自立生活支援施設に住んでいます (つまり、介護施設の入居者は認知のばらつきが大きいため、介護施設の入居者ではありません)。 6.スクリーニング時の年齢が60〜89歳; 7.英語を話す; 8. テストに十分な視力と聴力。 9. tDCS および MRI の安全性が確認されている: 被験者はどちらにも禁忌がなく、両方の安全性スクリーニングの質問に合格する必要があります (詳細については、除外セクションを参照してください)。 10. この研究用に修正された UCSD 同意能力の簡易評価 (UBACC) フォームへの回答と評価に基づく、同意能力 11。 週に少なくとも数時間を被験者と過ごし、彼/彼女のケアを監督し、被験者がいくつかの研究訪問に同行して研究に参加することをいとわない研究パートナーの利用可能性; 12.被験者とその研究パートナーの両方が取得した研究参加のインフォームドコンセント; 13. 少なくとも8時間絶食した後、ベースラインで20mLの献血に同意する（水と処方薬のみ）
除外基準:
参加者は、以下の理由により、登録から除外されるか、資格があるまで登録が延期される場合があります。 登録に関する最終決定は、ケースバイケースで PI によって決定されます。
- -神経学的または血管障害の存在（例 - 多発性硬化症[MS]、外傷性脳損傷[TBI]、慢性心不全[CHF]、パーキンソン病[PD]）;
- DSMの最新版で定義された認知症の臨床診断;
- -認知能力および/または感情的な幸福の改善を目的とした別の研究への現在の登録;
- MRI 禁忌 (例: ペースメーカー、植込み型除細動器 [ICD]、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症);
- -tDCS禁忌（例：頭皮または皮膚の状態、片頭痛、発作またはてんかんの病歴、および/または脳卒中、TBI）、金属インプラント、以前のtDCSまたは他の脳刺激技術に対する悪影響の病歴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
セッションの開始時と終了時に 30 秒間のランプアップとランプダウンの期間で 1.5mA の電流を使用して 20 分間刺激を適用します。
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tDCS (LPG/C3 陽極、眼窩前頭皮質/Fp2 陰極) は 4 週間投与されます (平日 1 セッションを 2 週間、週 2 セッションを 2 週間、合計 14 セッション)。
すべての被験者は、10/20 EEG システムを使用して、C3 および Fp2 の陰極電極で、セッションごとに 20 分間、陽極 tDCS 刺激を受けます。
tDCS は、刺激装置に接続された両側に約 4 mL の生理食塩水 (スポンジあたり約 8 mL) に浸した 35 cm2 の使い捨てスポンジのペアで適用されます。
20 分間の tDCS セッションでは、オンライン tDCS 設計を使用します (つまり、被験者は視覚的注意指向のタスクに同時に取り組みます。
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偽コンパレータ：偽tDCS
tDCS は 1 mA の電流で 30 秒間ランプアップし、10 秒以内にランプオフします。
30 秒では tDCS が効果を発揮するには短すぎるため、これが制御条件になります。
tDCS を 30 秒間オンにするのは、通常、個人がうずきやかゆみを経験する唯一の時間であるためです。
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tDCS (LPG/C3 陽極、眼窩前頭皮質/Fp2 陰極) は 4 週間投与されます (平日 1 セッションを 2 週間、週 2 セッションを 2 週間、合計 14 セッション)。
すべての被験者は、10/20 EEG システムを使用して、C3 および Fp2 の陰極電極で、セッションごとに 20 分間、陽極 tDCS 刺激を受けます。
tDCS は、刺激装置に接続された両側に約 4 mL の生理食塩水 (スポンジあたり約 8 mL) に浸した 35 cm2 の使い捨てスポンジのペアで適用されます。
20 分間の tDCS セッションでは、オンライン tDCS 設計を使用します (つまり、被験者は視覚的注意指向のタスクに同時に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C3活性化の変化（NPS共有神経回路測定）
時間枠：ベースラインから介入後まで（4週間）
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視覚的注意課題に応じた任意単位の LPG 活性化の変化 (課題関連 fMRI を使用して測定)。
このスケールには理論的な最小値や最大値は存在しません。
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ベースラインから介入後まで（4週間）
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C3接続性の変化（NPS共有神経回路対策21）
時間枠：ベースラインから介入後まで（4週間）
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安静時のLPGと扁桃体間の相関の任意単位の変化（安静時fMRI）。
このスケールには理論的な最小値や最大値は存在しません。
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ベースラインから介入後まで（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レポート NPS の変更
時間枠：ベースラインから介入後まで（4週間）
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患者が報告した NPS は、過去 1 週間の気分を調査する 3 つの気分関連のアンケートを使用して測定されました。不安 (状態-特性-不安-在庫; STAI-状態)。および無関心 (無関心評価尺度; AES)。
個々の測定値からの合計スコアを各時点にわたって Z 変換し (スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)、平均して複合気分スコアを作成しました。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
ベースラインから介入後までの Z スコアの変化が使用されました。
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ベースラインから介入後まで（4週間）
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インフォーマント評価のNPSの変更
時間枠：ベースラインから介入後まで（4週間）
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情報提供者が報告した NPS は、過去 1 週間の頻度と重症度 (現在の症状に基づく) の両方を含む 12 ドメイン精神神経インベントリ (NPI-Full) を使用して測定されました。
まず各ドメインの頻度 x 重症度を計算し、次にドメイン全体で平均し、最後に介護の負担を調整しました。
高いほど悪いです。
ベースラインから介入後までの任意のスコアの変化を計算しました。
理論上の最小スコアと最大スコアは存在しません
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ベースラインから介入後まで（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCSの臨床試験
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
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Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua Universityまだ募集していません神経因性疼痛