- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099524
Исследование CogT BEEM (исследование tDCS)
Эффективность неинвазивной низкоинтенсивной стимуляции мозга при решении проблем эмоциональной регуляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Сорок субъектов с MCI и коморбидным NPS, состояние которых ухудшилось за последние 2 года (согласно ответам их партнеров по исследованию на NPI-Q):
- За последний месяц наличие > 2 симптомов; и
- По сравнению с двумя годами ранее наличие > 1 ранее существовавшего симптома, степень тяжести которого ухудшилась, или наличие > 1 нового симптома; 2. Согласованный диагноз «легких когнитивных нарушений вследствие болезни Альцгеймера» на основании диагностических критериев NIA-AA 2011 г., поставленный исследователями на основе данных скрининга: i. Дефицит памяти при скрининге: 1 стандартное отклонение (SD) ниже скорректированных по возрасту и/или образованию популяционных норм для теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT, списки C&D); II. Дефицит глобальной памяти при скрининге: Монреальская когнитивная оценка (MoCA, версия 2) общий балл в пределах 18 ≤ x ≤ 26, после корректировки обучения; III. Сохраненная повседневная активность: общий балл ADL-PI-self ≤ 30; IV. Отсутствие деменции. 3. Стабильный (такая же дозировка, частота, тип) на препаратах для улучшения памяти в течение ≥ 3 месяцев до скрининга; 4. Стабильный (такая же дозировка, частота, тип) на любых антидепрессантах, нейролептиках и/или анксиолитиках в течение ≥ 7 дней; 5. Проживание в сообществе: Субъекты живут в домах или в домах для самостоятельного проживания и проживания с уходом (т. е. - не в домах престарелых из-за большой когнитивной изменчивости жителей домов престарелых); 6. Возраст 60-89 лет на момент скрининга; 7. англоязычный; 8. Достаточная для тестирования острота зрения и слуха; 9. Подтвержденная безопасность tDCS и МРТ: Субъект не должен иметь никаких противопоказаний ни к тому, ни к другому и пройти скрининговые вопросы безопасности для обоих (дополнительную информацию см. В разделе исключений); 10. Способность давать согласие на основе ответов и оценок в форме Краткой оценки способности давать согласие UCSD (UBACC), модифицированной для этого исследования 11. Наличие партнера по исследованию, который проводит с субъектом не менее нескольких часов в неделю, наблюдает за его/ее уходом и готов сопровождать субъекта во время некоторых учебных визитов и участвовать в исследовании; 12. Информированное согласие на участие в исследовании, полученное как субъектом, так и его/ее партнером по исследованию; 13. Согласитесь сдать 20 мл крови на исходном уровне после голодания не менее 8 часов (только вода и назначенные лекарства)
Критерий исключения:
Участники могут быть исключены из регистрации или их регистрация может быть отложена до тех пор, пока они не будут соответствовать требованиям, по причинам, перечисленным ниже. Окончательные решения о зачислении будут приниматься PI в каждом конкретном случае.
- Наличие любых неврологических или сосудистых заболеваний (например, рассеянный склероз [РС], черепно-мозговая травма [ЧМТ], хроническая сердечная недостаточность [ЗСН], болезнь Паркинсона [БП]);
- Клинический диагноз деменции согласно самой последней версии DSM;
- Текущее участие в другом исследовании, направленном на улучшение когнитивных способностей и/или эмоционального благополучия;
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор [ИКД], клипсы для аневризмы, тяжелая форма клаустрофобии);
- Противопоказания к tDCS (например, состояние кожи головы или кожи головы, мигрени в анамнезе, судороги или эпилепсия и/или инсульты, ЧМТ), металлические имплантаты, наличие в анамнезе побочных эффектов от предыдущих tDCS или других методов стимуляции мозга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS
Мы будем применять стимуляцию в течение 20 минут с использованием тока 1,5 мА с периодом нарастания и снижения 30 секунд в начале и в конце сеанса.
|
tDCS (LPG/C3-анод, орбитофронтальная кора/Fp2-катод) будет вводиться в течение 4 недель (1 сеанс в будний день в течение 2 недель, а затем 2 сеанса в неделю в течение 2 недель, всего 14 сеансов).
Все субъекты будут получать анодную стимуляцию tDCS в течение 20 минут за сеанс на C3 и катодный электрод на Fp2 с использованием системы ЭЭГ 10/20.
tDCS будет применяться с парой одноразовых губок площадью 35 см2, пропитанных примерно 4 мл солевого раствора с каждой стороны (~ 8 мл на губку), соединенных со стимулятором.
В течение 20-минутного сеанса tDCS мы будем использовать онлайн-дизайн tDCS (т. е. испытуемый одновременно будет работать над задачей, ориентированной на визуальное внимание.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
tDCS будет нарастать в течение 30 секунд при токе 1 мА, а затем будет снижаться в течение 10 секунд.
Поскольку 30 секунд слишком мало для того, чтобы tDCS оказала какое-либо влияние, это будет контрольное условие.
tDCS включается на 30 секунд, потому что обычно это единственный раз, когда люди испытывают покалывание и зуд — фактор, который мы стремимся приравнять между экспериментальными и контрольными условиями.
|
tDCS (LPG/C3-анод, орбитофронтальная кора/Fp2-катод) будет вводиться в течение 4 недель (1 сеанс в будний день в течение 2 недель, а затем 2 сеанса в неделю в течение 2 недель, всего 14 сеансов).
Все субъекты будут получать анодную стимуляцию tDCS в течение 20 минут за сеанс на C3 и катодный электрод на Fp2 с использованием системы ЭЭГ 10/20.
tDCS будет применяться с парой одноразовых губок площадью 35 см2, пропитанных примерно 4 мл солевого раствора с каждой стороны (~ 8 мл на губку), соединенных со стимулятором.
В течение 20-минутного сеанса tDCS мы будем использовать онлайн-дизайн tDCS (т. е. испытуемый одновременно будет работать над задачей, ориентированной на визуальное внимание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации C3 (измерение общей нейронной цепи NPS)
Временное ограничение: от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
Изменение активации произвольной единицы LPG в ответ на задачу зрительного внимания (измеряется с помощью фМРТ, связанной с задачей).
Для этой шкалы не существует теоретического минимума или максимума.
|
от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение связности C3 (мера 21 общей нейронной цепи NPS)
Временное ограничение: от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
Изменение произвольной единицы корреляции между LPG и миндалевидным телом в состоянии покоя (фМРТ покоя).
Для этой шкалы не существует теоретического минимума или максимума.
|
от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NPS в отчете пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
NPS, сообщаемый пациентами, измерялся с использованием трех опросников, связанных с настроением, которые исследовали настроение в течение последней недели: депрессия (гериатрическая депрессивная шкала; GDS-30); тревожность (состояние-черта-тревога-инвентаризация; STAI-состояние); и апатия (шкала оценки апатии; AES).
Общие баллы по отдельным показателям были преобразованы по оси z (более высокий балл указывает на более серьезные симптомы) в разные моменты времени и усреднены для получения составной оценки настроения.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Использовалось изменение Z-показателя от исходного уровня до уровня после вмешательства.
|
от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение показателя NPS, оцененного информантом
Временное ограничение: от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
НПВ, сообщаемые информантами, измерялись с использованием 12-доменного нейропсихиатрического опросника (NPI-Full), включая как частоту, так и тяжесть (на основе имеющихся симптомов) за последнюю неделю.
Сначала мы рассчитали частоту x тяжесть для каждого домена, затем усреднили значения по всем доменам и, наконец, скорректировали нагрузку по уходу.
Выше – хуже.
Мы рассчитали изменение произвольной оценки от исходного уровня до уровня после вмешательства.
Не существует теоретических минимальных и максимальных баллов.
|
от исходного уровня до периода после вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .