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Studio CogT BEEM (uno studio tDCS)

6 novembre 2023 aggiornato da: Vankee Lin, University of Rochester

Efficacia di un approccio di stimolazione cerebrale non invasivo e a bassa intensità nell'affrontare la regolazione emotiva

I sintomi neuropsichiatrici coesistenti (NPS) nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI), in particolare quelli che peggiorano nel tempo, sono associati a un declino cognitivo e funzionale più rapido e a un maggior rischio di malattia di Alzheimer (AD). La gestione ottimale di NPS, ovvero la gestione efficace di più NPS contemporaneamente, richiede una solida comprensione del meccanismo neurale condiviso tra NPS. L'obiettivo di questo studio di intervento meccanicistico proof-of-concept è convalidare la relazione causale tra un circuito neurale condiviso da NPS scoperto in precedenza dai ricercatori e vari NPS. Gli investigatori modificheranno una regione chiave all'interno del circuito neurale condiviso da NPS [cioè giro precentrale sinistro (LPG), fondamentale per la regolazione dell'attenzione visiva] con stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS). La nostra ipotesi centrale è che un'attivazione di LPG e una riorganizzazione del circuito neurale condiviso da NPS si collegheranno al miglioramento in più NPS. Utilizzando un progetto di studio pilota randomizzato di controllo Stage 0, gli investigatori recluteranno n = 40 adulti più anziani con NPS classificato come informatore che è peggiorato negli ultimi 2 anni, che è considerato il tipo più dannoso di NPS nell'MCI. Gli investigatori assegneranno i partecipanti al gruppo tDCS online anodico attivo di 4 settimane vs. sham LPG. Gli investigatori valuteranno la risonanza magnetica funzionale correlata allo stato di riposo e all'attenzione visiva e l'NPS valutato dall'informatore al basale, e alla fine della settimana 4 e della settimana 8 e la risonanza magnetica di diffusione al basale. I due obiettivi primari sono determinare l'effetto di tDCS sul circuito neurale condiviso da NPS (Obiettivo 1), nonché la relazione tra circuito neurale condiviso da NPS e NPS informatore-report (Obiettivo 2). Lo scopo esplorativo sarà quello di esaminare la relazione tra NPS e la coerenza tra aspetti strutturali e funzionali del circuito neurale condiviso da NPS. Il sondaggio del GPL tramite tDCS anodico fornisce un modo per testare sperimentalmente la relazione causale tra il nostro circuito neurale condiviso con NPS scoperto in precedenza e NPS classificato come informatore. La ricerca proposta è altamente innovativa, sebbene scientificamente fondata, per mirare a una regione del cervello che può influenzare più NPS. La convalida delle ipotesi ha il potenziale per il futuro studio R01 che conduce direttamente uno studio di fase 2 che affronta NPS in MCI, e quindi in definitiva migliora la qualità della vita del paziente e riduce il carico di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Quaranta soggetti con MCI e NPS comorbido, che sono peggiorati negli ultimi 2 anni (come valutato dalle risposte del loro partner di studio all'NPI-Q):

  1. Nell'ultimo mese, presenza di > 2 sintomi; E
  2. Rispetto a due anni fa, avere > 1 sintomo preesistente il cui grado di gravità è peggiorato, o avere > 1 nuovo sintomo; 2. Diagnosi di consenso di "deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer" basata sui criteri diagnostici NIA-AA del 2011 da parte degli investigatori sulla base delle informazioni di screening: i. Deficit di memoria allo screening: 1 deviazione standard (DS) al di sotto delle norme della popolazione corretta per età e/o istruzione per il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Lists C&D); ii. Deficit di memoria globale allo screening: punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versione 2) compreso nell'intervallo 18 ≤ x ≤ 26, dopo l'adeguamento educativo; iii. Attività preservata della vita quotidiana: punteggio totale ADL-PI-self ≤ 30; iv. Assenza di demenza. 3. Stabile (stesso dosaggio, frequenza, tipo) sui farmaci per la memoria per ≥ 3 mesi prima dello screening; 4. Stabile (stesso dosaggio, frequenza, tipo) su qualsiasi antidepressivo, antipsicotico e/o ansiolitico per ≥ 7 giorni; 5. Abitazione in comunità: i soggetti vivono in case o strutture di residenza indipendente e assistita (ovvero - non residenti in casa di cura, a causa della grande variabilità cognitiva nei residenti in casa di cura); 6. Età compresa tra 60 e 89 anni allo screening; 7. di lingua inglese; 8. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test; 9. Sicurezza tDCS e MRI verificata: il soggetto non deve avere alcuna controindicazione per nessuno dei due e superare le domande di screening di sicurezza per entrambi (vedere la sezione sull'esclusione per ulteriori informazioni); 10. Capacità di consenso, sulla base delle risposte e delle valutazioni al modulo UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) modificato per questo studio 11. Disponibilità di un compagno di studio che trascorra almeno diverse ore alla settimana con il soggetto, supervisioni la sua cura e che sia disposto ad accompagnare il soggetto ad alcune visite di studio e partecipare allo studio; 12. Consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto sia dal soggetto che dal suo partner di studio; 13. Accettare di donare 20 ml di sangue al basale, dopo un digiuno di almeno 8 ore (solo acqua e medicinali prescritti)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti possono essere esclusi dall'iscrizione o rinviare l'iscrizione fino a quando non sono idonei, per i motivi elencati di seguito. Le decisioni finali in merito all'iscrizione saranno determinate dal PI caso per caso.

    1. Presenza di disturbi neurologici o vascolari (ad es. - sclerosi multipla [SM], lesione cerebrale traumatica [TBI], insufficienza cardiaca cronica [CHF], morbo di Parkinson [PD]);
    2. Diagnosi clinica di demenza come definita dalla versione più recente del DSM;
    3. Iscrizione in corso a un altro studio volto a migliorare le capacità cognitive e/o il benessere emotivo;
    4. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. - pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD], clip per aneurisma, grave claustrofobia);
    5. controindicazioni della tDCS (ad es. - condizione del cuoio capelluto o della pelle, storia di emicrania, convulsioni o epilessia e/o ictus, trauma cranico), impianti metallici, storia di effetti avversi a precedenti tDCS o altre tecniche di stimolazione cerebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
Applicheremo la stimolazione per 20 minuti utilizzando corrente a 1,5 mA con un periodo di accelerazione e decelerazione di 30 secondi all'inizio e alla fine della sessione.
tDCS (LPG/C3-anodo, corteccia orbitofrontale/Fp2-catodo) sarà somministrato per 4 settimane (1 sessione al giorno della settimana per 2 settimane, e poi 2 sessioni alla settimana per 2 settimane, per un totale di 14 sessioni). Tutti i soggetti riceveranno stimolazione anodica tDCS per 20 minuti per sessione, su C3 e l'elettrodo catodico su Fp2 utilizzando il sistema EEG 10/20. tDCS verrà applicato con un paio di spugne monouso da 35 cm2 imbevute in circa 4 ml di soluzione salina su ciascun lato (~ 8 ml per spugna) collegate allo stimolatore. Durante la sessione tDCS di 20 minuti, utilizzeremo la progettazione tDCS online (ovvero, un soggetto lavorerà contemporaneamente sull'attività orientata all'attenzione visiva.
Comparatore fittizio: falso tDCS
tDCS aumenterà per 30 secondi con 1 mA di corrente e poi si ridurrà entro 10 secondi. Poiché 30 secondi sono troppo brevi perché tDCS abbia effetti, questa sarà la condizione di controllo. tDCS è attivo per 30 secondi perché di solito è l'unico momento in cui gli individui avvertono formicolio e prurito, un fattore che miriamo a equiparare tra condizioni sperimentali e condizioni di controllo.
tDCS (LPG/C3-anodo, corteccia orbitofrontale/Fp2-catodo) sarà somministrato per 4 settimane (1 sessione al giorno della settimana per 2 settimane, e poi 2 sessioni alla settimana per 2 settimane, per un totale di 14 sessioni). Tutti i soggetti riceveranno stimolazione anodica tDCS per 20 minuti per sessione, su C3 e l'elettrodo catodico su Fp2 utilizzando il sistema EEG 10/20. tDCS verrà applicato con un paio di spugne monouso da 35 cm2 imbevute in circa 4 ml di soluzione salina su ciascun lato (~ 8 ml per spugna) collegate allo stimolatore. Durante la sessione tDCS di 20 minuti, utilizzeremo la progettazione tDCS online (ovvero, un soggetto lavorerà contemporaneamente sull'attività orientata all'attenzione visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione C3 (misura del circuito neurale condiviso da NPS
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
Modifica dell'attivazione GPL dell'unità arbitraria in risposta al compito di attenzione visiva (misurata utilizzando la fMRI relativa al compito). Non esiste alcun minimo o massimo teorico per questa scala.
dal basale al post-intervento (4 settimane)
Modifica della connettività C3 (misura 21 del circuito neurale condiviso con NPS)
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
Modifica dell'unità arbitraria di correlazione tra LPG e amigdala a riposo (fMRI a riposo). Non esiste alcun minimo o massimo teorico per questa scala.
dal basale al post-intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'NPS riportato dal paziente
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'NPS riferito dai pazienti è stato misurato utilizzando tre questionari relativi all'umore che hanno analizzato l'umore nell'ultima settimana: depressione (Geriatric Depressive Scale; GDS-30); ansia (Stato-Tratto-Ansia-Inventario; STAI-stato); e apatia (Scala di valutazione dell'apatia; AES). I punteggi totali delle singole misure sono stati trasformati in z (punteggio più alto che indica sintomi più gravi) attraverso i punti temporali e mediati per creare un punteggio composito dell'umore. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. È stata utilizzata la modifica del punteggio Z dal basale al post-intervento.
dal basale al post-intervento (4 settimane)
Modifica dell'NPS classificato come informatore
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'NPS riportato dagli informatori è stato misurato utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI-Full) a 12 domini, includendo sia la frequenza che la gravità (in base ai sintomi presenti) durante l'ultima settimana. Per prima cosa abbiamo calcolato la frequenza x la gravità per ciascun dominio, poi abbiamo calcolato la media tra i domini e infine abbiamo corretto il carico assistenziale. Più alto è peggio. Abbiamo calcolato la variazione del punteggio arbitrario dal basale al post-intervento. Non esistono punteggi minimi e massimi teorici
dal basale al post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

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