- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099524
Studio CogT BEEM (uno studio tDCS)
Efficacia di un approccio di stimolazione cerebrale non invasivo e a bassa intensità nell'affrontare la regolazione emotiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- Cabin, Ur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Quaranta soggetti con MCI e NPS comorbido, che sono peggiorati negli ultimi 2 anni (come valutato dalle risposte del loro partner di studio all'NPI-Q):
- Nell'ultimo mese, presenza di > 2 sintomi; E
- Rispetto a due anni fa, avere > 1 sintomo preesistente il cui grado di gravità è peggiorato, o avere > 1 nuovo sintomo; 2. Diagnosi di consenso di "deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer" basata sui criteri diagnostici NIA-AA del 2011 da parte degli investigatori sulla base delle informazioni di screening: i. Deficit di memoria allo screening: 1 deviazione standard (DS) al di sotto delle norme della popolazione corretta per età e/o istruzione per il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Lists C&D); ii. Deficit di memoria globale allo screening: punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versione 2) compreso nell'intervallo 18 ≤ x ≤ 26, dopo l'adeguamento educativo; iii. Attività preservata della vita quotidiana: punteggio totale ADL-PI-self ≤ 30; iv. Assenza di demenza. 3. Stabile (stesso dosaggio, frequenza, tipo) sui farmaci per la memoria per ≥ 3 mesi prima dello screening; 4. Stabile (stesso dosaggio, frequenza, tipo) su qualsiasi antidepressivo, antipsicotico e/o ansiolitico per ≥ 7 giorni; 5. Abitazione in comunità: i soggetti vivono in case o strutture di residenza indipendente e assistita (ovvero - non residenti in casa di cura, a causa della grande variabilità cognitiva nei residenti in casa di cura); 6. Età compresa tra 60 e 89 anni allo screening; 7. di lingua inglese; 8. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test; 9. Sicurezza tDCS e MRI verificata: il soggetto non deve avere alcuna controindicazione per nessuno dei due e superare le domande di screening di sicurezza per entrambi (vedere la sezione sull'esclusione per ulteriori informazioni); 10. Capacità di consenso, sulla base delle risposte e delle valutazioni al modulo UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) modificato per questo studio 11. Disponibilità di un compagno di studio che trascorra almeno diverse ore alla settimana con il soggetto, supervisioni la sua cura e che sia disposto ad accompagnare il soggetto ad alcune visite di studio e partecipare allo studio; 12. Consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto sia dal soggetto che dal suo partner di studio; 13. Accettare di donare 20 ml di sangue al basale, dopo un digiuno di almeno 8 ore (solo acqua e medicinali prescritti)
Criteri di esclusione:
I partecipanti possono essere esclusi dall'iscrizione o rinviare l'iscrizione fino a quando non sono idonei, per i motivi elencati di seguito. Le decisioni finali in merito all'iscrizione saranno determinate dal PI caso per caso.
- Presenza di disturbi neurologici o vascolari (ad es. - sclerosi multipla [SM], lesione cerebrale traumatica [TBI], insufficienza cardiaca cronica [CHF], morbo di Parkinson [PD]);
- Diagnosi clinica di demenza come definita dalla versione più recente del DSM;
- Iscrizione in corso a un altro studio volto a migliorare le capacità cognitive e/o il benessere emotivo;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. - pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD], clip per aneurisma, grave claustrofobia);
- controindicazioni della tDCS (ad es. - condizione del cuoio capelluto o della pelle, storia di emicrania, convulsioni o epilessia e/o ictus, trauma cranico), impianti metallici, storia di effetti avversi a precedenti tDCS o altre tecniche di stimolazione cerebrale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS attiva
Applicheremo la stimolazione per 20 minuti utilizzando corrente a 1,5 mA con un periodo di accelerazione e decelerazione di 30 secondi all'inizio e alla fine della sessione.
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tDCS (LPG/C3-anodo, corteccia orbitofrontale/Fp2-catodo) sarà somministrato per 4 settimane (1 sessione al giorno della settimana per 2 settimane, e poi 2 sessioni alla settimana per 2 settimane, per un totale di 14 sessioni).
Tutti i soggetti riceveranno stimolazione anodica tDCS per 20 minuti per sessione, su C3 e l'elettrodo catodico su Fp2 utilizzando il sistema EEG 10/20.
tDCS verrà applicato con un paio di spugne monouso da 35 cm2 imbevute in circa 4 ml di soluzione salina su ciascun lato (~ 8 ml per spugna) collegate allo stimolatore.
Durante la sessione tDCS di 20 minuti, utilizzeremo la progettazione tDCS online (ovvero, un soggetto lavorerà contemporaneamente sull'attività orientata all'attenzione visiva.
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Comparatore fittizio: falso tDCS
tDCS aumenterà per 30 secondi con 1 mA di corrente e poi si ridurrà entro 10 secondi.
Poiché 30 secondi sono troppo brevi perché tDCS abbia effetti, questa sarà la condizione di controllo.
tDCS è attivo per 30 secondi perché di solito è l'unico momento in cui gli individui avvertono formicolio e prurito, un fattore che miriamo a equiparare tra condizioni sperimentali e condizioni di controllo.
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tDCS (LPG/C3-anodo, corteccia orbitofrontale/Fp2-catodo) sarà somministrato per 4 settimane (1 sessione al giorno della settimana per 2 settimane, e poi 2 sessioni alla settimana per 2 settimane, per un totale di 14 sessioni).
Tutti i soggetti riceveranno stimolazione anodica tDCS per 20 minuti per sessione, su C3 e l'elettrodo catodico su Fp2 utilizzando il sistema EEG 10/20.
tDCS verrà applicato con un paio di spugne monouso da 35 cm2 imbevute in circa 4 ml di soluzione salina su ciascun lato (~ 8 ml per spugna) collegate allo stimolatore.
Durante la sessione tDCS di 20 minuti, utilizzeremo la progettazione tDCS online (ovvero, un soggetto lavorerà contemporaneamente sull'attività orientata all'attenzione visiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attivazione C3 (misura del circuito neurale condiviso da NPS
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
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Modifica dell'attivazione GPL dell'unità arbitraria in risposta al compito di attenzione visiva (misurata utilizzando la fMRI relativa al compito).
Non esiste alcun minimo o massimo teorico per questa scala.
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dal basale al post-intervento (4 settimane)
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Modifica della connettività C3 (misura 21 del circuito neurale condiviso con NPS)
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
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Modifica dell'unità arbitraria di correlazione tra LPG e amigdala a riposo (fMRI a riposo).
Non esiste alcun minimo o massimo teorico per questa scala.
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dal basale al post-intervento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'NPS riportato dal paziente
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
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L'NPS riferito dai pazienti è stato misurato utilizzando tre questionari relativi all'umore che hanno analizzato l'umore nell'ultima settimana: depressione (Geriatric Depressive Scale; GDS-30); ansia (Stato-Tratto-Ansia-Inventario; STAI-stato); e apatia (Scala di valutazione dell'apatia; AES).
I punteggi totali delle singole misure sono stati trasformati in z (punteggio più alto che indica sintomi più gravi) attraverso i punti temporali e mediati per creare un punteggio composito dell'umore.
Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione.
È stata utilizzata la modifica del punteggio Z dal basale al post-intervento.
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dal basale al post-intervento (4 settimane)
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Modifica dell'NPS classificato come informatore
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento (4 settimane)
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L'NPS riportato dagli informatori è stato misurato utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI-Full) a 12 domini, includendo sia la frequenza che la gravità (in base ai sintomi presenti) durante l'ultima settimana.
Per prima cosa abbiamo calcolato la frequenza x la gravità per ciascun dominio, poi abbiamo calcolato la media tra i domini e infine abbiamo corretto il carico assistenziale.
Più alto è peggio.
Abbiamo calcolato la variazione del punteggio arbitrario dal basale al post-intervento.
Non esistono punteggi minimi e massimi teorici
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dal basale al post-intervento (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003664
- R21MH120734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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