Réponse à la dose de Dance 501 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
20 septembre 2019 mis à jour par: Dance Biopharm Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée de 6 périodes pour étudier la réponse à la dose de Dance 501 (solution d'inhalation d'insuline humaine et inhalateur) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Il s'agira d'une étude croisée randomisée, en ouvert, à contrôle actif, à 6 périodes.
La population cible sera les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la dose-réponse et la dose-exposition de Dance 501 (solution d'inhalation d'insuline humaine) administrée avec l'inhalateur Dance 501.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malakoff-Passage
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Mainz, Malakoff-Passage, Allemagne
- Profil Mainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec DT2.
- IMC entre 25,0 et 40,0 kg/m2.
- Traité par metformine et/ou au moins 1 injection quotidienne d'insuline pendant au moins 6 mois.
- Non fumeur depuis au moins 5 ans.
- La capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde sont au moins 75% normaux.
Critère d'exclusion:
- Toute affection affectant l'absorption pulmonaire des médicaments.
- Antécédents ou présence de cancer, sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau.
- Maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant l'administration.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
- Rétinopathie proliférative et/ou neuropathie sévère.
- Hypoglycémie sévère récurrente.
- Traitement en cours par antidiabétiques oraux sauf metformine, agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide.
- Traitement actuel avec des inhibiteurs de la MAO.
- Hormones thyroïdiennes instables depuis au moins 3 mois.
- Contrôle glycémique insuffisant avec fluctuations importantes de la glycémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Danse 501
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) sera administré à l'aide de l'inhalateur Dance 501.
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Dance 501 administré à l'aide de l'inhalateur Dance 501
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
L'insuline Lispro (Humalog®) sera administrée par injection sous-cutanée.
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Lipro
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation pharmacocinétique primaire - PK 1
Délai: 0 - 10 heures
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Aire sous les courbes temporelles des concentrations d'insuline humaine et d'insuline lispro
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0 - 10 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique primaire - PK 2
Délai: 0 - 10 heures
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Concentration maximale observée d'insuline humaine et d'insuline lispro
|
0 - 10 heures
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Critère d'évaluation pharmacodynamique principal - PD 1
Délai: 0 - 10 heures
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Aire sous la courbe du temps de débit de perfusion de glucose
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0 - 10 heures
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Critère d'évaluation pharmacodynamique primaire - PD 2
Délai: 0 - 10 heures
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Débit de perfusion de glucose maximal observé
|
0 - 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire - PK 1
Délai: 0 - 1 heure, 0 - 2 heures, 0 - 8 heures
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Aire sous les courbes de temps d'insuline à différents intervalles
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0 - 1 heure, 0 - 2 heures, 0 - 8 heures
|
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire - PK 2
Délai: 0 - 10 heures
|
Temps jusqu'aux concentrations maximales d'insuline
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0 - 10 heures
|
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire - PK 3
Délai: 0 - 10 heures
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Efficacité relative du rapport corrigé de la dose de l'ASC ins pour l'INH et s.c.
lispro
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0 - 10 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire - PK 4
Délai: 0 - 10 heures
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Début de l'apparition (délai entre l'administration du produit d'essai et le moment où les concentrations sériques d'insuline sont > LIQ.
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0 - 10 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire - PK 5
Délai: 0 - 10 heures
|
Temps de séjour moyen de l'insuline
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0 - 10 heures
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Critère pharmacodynamique secondaire - PD 1
Délai: 0 - 1 heure, 0 - 2 heures, 0 - 8 heures
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AUC pour GIR à différents intervalles de temps
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0 - 1 heure, 0 - 2 heures, 0 - 8 heures
|
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Critère pharmacodynamique secondaire - PD2
Délai: 0 - 10 heures
|
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
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0 - 10 heures
|
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Critère pharmacodynamique secondaire - PD3
Délai: 0 - 10 heures
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Biopuissance relative du rapport corrigé de la dose de l'ASC GIR pour l'INH et s.c.
lispro
|
0 - 10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Samba-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .