Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę Dance 501 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Dance Biopharm Inc.

Randomizowane, otwarte, 6-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania odpowiedzi na dawkę Dance 501 (roztwór do inhalacji ludzkiej insuliny i inhalator) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Będzie to randomizowane, otwarte, 6-okresowe badanie krzyżowe z aktywną kontrolą. Populacją docelową będą osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zależności dawka-odpowiedź i dawka-ekspozycja Dance 501 (roztwór do inhalacji ludzkiej insuliny) podawanego z inhalatorem Dance 501.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Niemcy
        • Profil Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem T2DM.
  • BMI między 25,0 a 40,0 kg/m2.
  • Leczenie metforminą i/lub co najmniej 1 wstrzyknięciem insuliny dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Niepalący od co najmniej 5 lat.
  • Natężona pojemność życiowa i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy są co najmniej w 75% normalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan wpływający na wchłanianie leku przez płuca.
  • Historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Retinopatia proliferacyjna i (lub) ciężka neuropatia.
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia.
  • Obecne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem metforminy, agonistów receptora peptydowego glukagonopodobnego.
  • Obecne leczenie inhibitorami MAO.
  • Niestabilne hormony tarczycy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Niewystarczająca kontrola glikemii ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Taniec 501
Dance 501 (roztwór do inhalacji ludzkiej insuliny i inhalator) będzie podawany za pomocą inhalatora Dance 501.
Lek: Insulina ludzka wziewna
Dance 501 podawany za pomocą inhalatora Dance 501
Inne nazwy:
  • Taniec 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
Insulina Lispro (Humalog®) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Insulina Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Inne nazwy:
  • Insulina Lispro (Humalog U-100) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 1
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Powierzchnia pod krzywymi stężeń insuliny ludzkiej i insuliny lispro w czasie
0 - 10 godzin
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 2
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny ludzkiej i insuliny lispro
0 - 10 godzin
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy — PD 1
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy w czasie
0 - 10 godzin
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy — PD 2
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Maksymalna zaobserwowana szybkość infuzji glukozy
0 - 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 1
Ramy czasowe: 0 - 1 godzina, 0 - 2 godziny, 0 - 8 godzin
Pole pod krzywymi czasu insuliny w różnych odstępach czasu
0 - 1 godzina, 0 - 2 godziny, 0 - 8 godzin
Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 2
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Czas do maksymalnego stężenia insuliny
0 - 10 godzin
Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 3
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Względna skuteczność skorygowanego względem dawki stosunku AUC ins dla INH i s.c. Lispro
0 - 10 godzin
Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 4
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Początek pojawienia się (czas od podania produktu próbnego do momentu, gdy stężenie insuliny w surowicy jest > LLOQ.
0 - 10 godzin
Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy — PK 5
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Średni czas przebywania insuliny
0 - 10 godzin
Drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy — PD 1
Ramy czasowe: 0 - 1 godzina, 0 - 2 godziny, 0 - 8 godzin
AUC dla GIR w różnych odstępach czasu
0 - 1 godzina, 0 - 2 godziny, 0 - 8 godzin
Drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy — PD2
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
0 - 10 godzin
Drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy — PD3
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin
Względna biopotencja współczynnika skorygowanego o dawkę AUC GIR dla INH i s.c. Lispro
0 - 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Samba-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina ludzka wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj