Dosrespons av dans 501 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
20 september 2019 uppdaterad av: Dance Biopharm Inc.
En randomiserad, öppen etikett, 6-perioders cross-over-studie för att undersöka dosresponsen av Dance 501 (human insulininhalationslösning och inhalator) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, 6-periods crossover-studie.
Målgruppen kommer att vara patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma dos-respons och dos-exponering av Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution) administrerad med Dance 501 Inhalator.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Malakoff-Passage
-
Mainz, Malakoff-Passage, Tyskland
- Profil Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen T2DM.
- BMI mellan 25,0 och 40,0 kg/m2.
- Behandlas med metformin och/eller minst 1 daglig injektion av insulin i minst 6 månader.
- Icke-rökare i minst 5 år.
- Forcerad vitalkapacitet och forcerad utandningsvolym på en sekund är minst 75 % normalt.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som påverkar lungläkemedelsabsorptionen.
- Historik eller förekomst av cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer.
- Allvarlig systemisk infektionssjukdom under fyra veckor före dosering.
- Kliniskt signifikanta onormala labbvärden.
- Proliferativ retinopati och/eller svår neuropati.
- Återkommande svår hypoglykemi.
- Nuvarande behandling med orala antidiabetiska läkemedel förutom metformin, glukagonliknande peptidreceptoragonister.
- Nuvarande behandling med MAO-hämmare.
- Instabila sköldkörtelhormoner i minst 3 månader.
- Otillräcklig glykemisk kontroll med betydande fluktuationer av blodsocker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dans 501
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhalator) kommer att administreras med Dance 501 Inhalator.
|
Dance 501 administreras med Dance 501-inhalatorn
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) kommer att administreras genom subkutan injektion.
|
Lispro
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt farmakokinetiskt slutpunkt - PK 1
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Området under koncentrationerna av humant insulin och insulin lispros tidskurvor
|
0 - 10 timmar
|
|
Primär farmakokinetisk slutpunkt - PK 2
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Maximal observerad koncentration av humant insulin och insulin lispro
|
0 - 10 timmar
|
|
Primärt farmakodynamiskt slutpunkt - PD 1
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Området under glukosinfusionshastighetens tidskurva
|
0 - 10 timmar
|
|
Primärt farmakodynamiskt slutpunkt - PD 2
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Maximal observerad glukosinfusionshastighet
|
0 - 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär farmakokinetisk slutpunkt - PK 1
Tidsram: 0 - 1 timme, 0 - 2 timmar, 0 - 8 timmar
|
Area under insulintidskurvorna med olika intervall
|
0 - 1 timme, 0 - 2 timmar, 0 - 8 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetisk slutpunkt - PK 2
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Tid till maximala insulinkoncentrationer
|
0 - 10 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetisk slutpunkt - PK 3
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Relativ effektivitet av doskorrigerat förhållande av AUC ins för INH och s.c.
lispro
|
0 - 10 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetisk slutpunkt - PK 4
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Början av utseende (tid från administrering av testprodukten tills seruminsulinkoncentrationerna är > LLOQ.
|
0 - 10 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetisk slutpunkt - PK 5
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Genomsnittlig uppehållstid för insulin
|
0 - 10 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamisk slutpunkt - PD 1
Tidsram: 0 - 1 timme, 0 - 2 timmar, 0 - 8 timmar
|
AUC för GIR vid olika tidsintervall
|
0 - 1 timme, 0 - 2 timmar, 0 - 8 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamisk slutpunkt - PD2
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
0 - 10 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamisk slutpunkt - PD3
Tidsram: 0 - 10 timmar
|
Relativ biopotens av doskorrigerat förhållande av AUC GIR för INH och s.c.
lispro
|
0 - 10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (FAKTISK)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Samba-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .