Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dance 501 dózisválasza 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (T2DM)

2019. szeptember 20. frissítette: Dance Biopharm Inc.

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, 6 időszakos keresztezett vizsgálat a Dance 501 (humán inzulin inhalációs oldat és inhalátor) dózisválaszának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyoknál

Ez egy randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, 6 periódusos keresztezett vizsgálat lesz. A célpopuláció a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dance 501 (humán inzulin inhalációs oldat) dózis-válasz és dózis-expozíció értékelése a Dance 501 inhalátorral együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Németország
        • Profil Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM-vel diagnosztizált alanyok.
  • BMI 25,0 és 40,0 kg/m2 között.
  • Metforminnal és/vagy legalább napi 1 inzulin injekcióval kezelve legalább 6 hónapig.
  • Nemdohányzó legalább 5 éve.
  • Az erőltetett vitálkapacitás és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt legalább 75%-a normális.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolja a gyógyszer pulmonális felszívódását.
  • Rák előfordulása vagy jelenléte, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot.
  • Súlyos szisztémás fertőző betegség az adagolást megelőző négy hétben.
  • Klinikailag jelentős kóros laborértékek.
  • Proliferatív retinopátia és/vagy súlyos neuropátia.
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia.
  • Jelenlegi kezelés orális antidiabetikus gyógyszerekkel, kivéve a metformint, a glukagonszerű peptid receptor agonisták.
  • Jelenlegi kezelés MAO-gátlókkal.
  • Instabil pajzsmirigyhormonok legalább 3 hónapig.
  • Nem megfelelő glikémiás kontroll a vércukorszint jelentős ingadozásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tánc 501
A Dance 501-et (humán inzulin inhalációs oldat és inhalátor) a Dance 501 inhalátorral kell beadni.
Drog: Belélegzett humán inzulin
A Dance 501 beadása a Dance 501 inhalátorral történik
Más nevek:
  • Tánc 501
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro inzulin
A Lispro inzulint (Humalog®) szubkután injekció formájában kell beadni.
Drog: Lispro inzulin (Humalog U-100)
Lispro
Más nevek:
  • A Lispro inzulint (Humalog U-100) szubkután injekcióban kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges farmakokinetikai végpont – PK 1
Időkeret: 0-10 óra
A humán inzulin és a lispro inzulin koncentrációjának időgörbéje alatti terület
0-10 óra
Elsődleges farmakokinetikai végpont – PK 2
Időkeret: 0-10 óra
A humán inzulin és a lispro inzulin maximális megfigyelt koncentrációja
0-10 óra
Elsődleges farmakodinámiás végpont – PD 1
Időkeret: 0-10 óra
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület
0-10 óra
Elsődleges farmakodinámiás végpont – PD 2
Időkeret: 0-10 óra
Maximális megfigyelt glükóz infúziós sebesség
0-10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos farmakokinetikai végpont – PK 1
Időkeret: 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra
Az inzulin ideje alatti terület különböző időközönként görbül
0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra
Másodlagos farmakokinetikai végpont – PK 2
Időkeret: 0-10 óra
A maximális inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
0-10 óra
Másodlagos farmakokinetikai végpont – PK 3
Időkeret: 0-10 óra
Az AUC ins dóziskorrigált arányának relatív hatékonysága INH és s.c. lispro
0-10 óra
Másodlagos farmakokinetikai végpont – PK 4
Időkeret: 0-10 óra
Megjelenés kezdete (a próbatermék beadásától eltelt idő addig, amíg a szérum inzulinkoncentráció meghaladja az LLOQ-t.
0-10 óra
Másodlagos farmakokinetikai végpont – PK 5
Időkeret: 0-10 óra
Az inzulin átlagos tartózkodási ideje
0-10 óra
Másodlagos farmakodinámiás végpont – PD 1
Időkeret: 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra
AUC a GIR-hez különböző időintervallumokban
0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra
Másodlagos farmakodinámiás végpont – PD2
Időkeret: 0-10 óra
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
0-10 óra
Másodlagos farmakodinámiás végpont – PD3
Időkeret: 0-10 óra
Az AUC GIR dóziskorrigált arányának relatív biopotenciája INH és s.c. lispro
0-10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dance Biopharm Inc.

Együttműködők

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Samba-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett humán inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel