Дозозависимая реакция Dance 501 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
20 сентября 2019 г. обновлено: Dance Biopharm Inc.
Рандомизированное, открытое, 6-периодное перекрестное исследование для изучения реакции на дозу Dance 501 (раствор для ингаляций человеческого инсулина и ингалятор) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Это будет рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, 6-периодное перекрестное исследование.
Целевой группой будут пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки доза-реакция и доза-воздействие Dance 501 (раствор для ингаляций человеческого инсулина), вводимого с помощью ингалятора Dance 501.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malakoff-Passage
-
Mainz, Malakoff-Passage, Германия
- Profil Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом СД2.
- ИМТ от 25,0 до 40,0 кг/м2.
- Лечение метформином и/или не менее 1 инъекции инсулина в день в течение не менее 6 мес.
- Некурящий не менее 5 лет.
- Форсированная жизненная емкость легких и объем форсированного выдоха за одну секунду не менее 75% нормы.
Критерий исключения:
- Любое состояние, влияющее на легочную абсорбцию лекарств.
- История или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи.
- Серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до введения дозы.
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
- Пролиферативная ретинопатия и/или тяжелая невропатия.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия.
- Текущее лечение пероральными противодиабетическими препаратами, кроме метформина, агонистов глюкагоноподобных пептидных рецепторов.
- Текущее лечение ингибиторами МАО.
- Нестабильные гормоны щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
- Недостаточный гликемический контроль со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танец 501
Dance 501 (раствор для ингаляций человеческого инсулина и ингалятор) будет вводиться с помощью ингалятора Dance 501.
|
Dance 501 вводят с помощью ингалятора Dance 501.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро
Инсулин Лиспро (Хумалог®) будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
Лиспро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 1
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Площадь под временными кривыми концентрации человеческого инсулина и инсулина лизпро
|
0 - 10 часов
|
|
Первичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 2
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация человеческого инсулина и инсулина лизпро
|
0 - 10 часов
|
|
Первичная фармакодинамическая конечная точка — PD 1
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Площадь под кривой времени скорости инфузии глюкозы
|
0 - 10 часов
|
|
Первичная фармакодинамическая конечная точка — PD 2
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы
|
0 - 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 1
Временное ограничение: 0–1 час, 0–2 часа, 0–8 часов
|
Площадь под кривыми времени введения инсулина через разные промежутки времени
|
0–1 час, 0–2 часа, 0–8 часов
|
|
Вторичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 2
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина
|
0 - 10 часов
|
|
Вторичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 3
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Относительная эффективность соотношения AUC с поправкой на дозу для INH и п/к.
лиспро
|
0 - 10 часов
|
|
Вторичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 4
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Начало появления (время от введения пробного препарата до достижения концентрацией инсулина в сыворотке > LLOQ.
|
0 - 10 часов
|
|
Вторичная фармакокинетическая конечная точка — ПК 5
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Среднее время пребывания инсулина
|
0 - 10 часов
|
|
Вторичная фармакодинамическая конечная точка — PD 1
Временное ограничение: 0–1 час, 0–2 часа, 0–8 часов
|
AUC для GIR в разные промежутки времени
|
0–1 час, 0–2 часа, 0–8 часов
|
|
Вторичная фармакодинамическая конечная точка — PD2
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
0 - 10 часов
|
|
Вторичная фармакодинамическая конечная точка — PD3
Временное ограничение: 0 - 10 часов
|
Относительная биопотенция скорректированного по дозе отношения AUC GIR для INH и п/к
лиспро
|
0 - 10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Samba-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .