Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dance 501:n annosvaste potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dance Biopharm Inc.

Satunnaistettu, avoin, 6-jaksoinen ristikkäinen tutkimus Dance 501:n (ihmisinsuliinin inhalaatioliuos ja inhalaattori) annosvasteen tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 6-jaksoinen crossover-tutkimus. Kohderyhmä on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastavat henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Dance 501:n (Human Insulin Inhalation Solution) annos-vastetta ja annos-altistusta Dance 501 -inhalaattorin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Saksa
        • Profil Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM.
  • BMI 25,0-40,0 kg/m2.
  • Hoidettu metformiinilla ja/tai vähintään 1 päivittäisellä insuliinipistoksella vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Tupakoimaton vähintään 5 vuotta.
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ovat vähintään 75 % normaalit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen keuhkoissa.
  • Syövän historia tai esiintyminen paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä.
  • Vakava systeeminen infektiotauti neljän viikon aikana ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot.
  • Proliferatiivinen retinopatia ja/tai vaikea neuropatia.
  • Toistuva vaikea hypoglykemia.
  • Nykyinen hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä paitsi metformiinilla, glukagonin kaltaisilla peptidireseptoriagonisteilla.
  • Nykyinen hoito MAO-estäjillä.
  • Epävakaat kilpirauhashormonit vähintään 3 kuukautta.
  • Riittämätön glykeeminen hallinta ja merkittävät verensokerin vaihtelut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tanssi 501
Dance 501 (ihmisinsuliinin inhalaatioliuos ja -inhalaattori) annetaan Dance 501 -inhalaattorilla.
Lääke: Hengitetty ihmisinsuliini
Dance 501 annettuna Dance 501 -inhalaattorilla
Muut nimet:
  • Tanssi 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro
Insuliini Lispro (Humalog®) annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: Insuliini Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Muut nimet:
  • Insuliini Lispro (Humalog U-100) annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 1
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Ihmisinsuliinin ja lisproinsuliinin pitoisuuksien aikakäyrien alla oleva alue
0-10 tuntia
Ensisijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 2
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Ihmisinsuliinin ja lisproinsuliinin suurin havaittu pitoisuus
0-10 tuntia
Ensisijainen farmakodynaaminen päätepiste – PD 1
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Glukoosi-infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-10 tuntia
Ensisijainen farmakodynaaminen päätepiste – PD 2
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Suurin havaittu glukoosin infuusionopeus
0-10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 1
Aikaikkuna: 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 8 tuntia
Insuliinin aikakäyrän alla oleva pinta-ala vaihtelee eri välein
0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 8 tuntia
Toissijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 2
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Aika insuliinin maksimipitoisuuksiin
0-10 tuntia
Toissijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 3
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Annoskorjatun AUC ins -suhteen suhteellinen tehokkuus INH:lle ja s.c. lispro
0-10 tuntia
Toissijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 4
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Ilmenemisen alkaminen (aika tutkimustuotteen antamisesta siihen, kunnes seerumin insuliinipitoisuus on > LLOQ.
0-10 tuntia
Toissijainen farmakokineettinen päätepiste – PK 5
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Insuliinin keskimääräinen viipymäaika
0-10 tuntia
Toissijainen farmakodynaaminen päätepiste – PD 1
Aikaikkuna: 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 8 tuntia
GIR:n AUC eri aikaväleillä
0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 8 tuntia
Toissijainen farmakodynaaminen päätepiste – PD2
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
0-10 tuntia
Toissijainen farmakodynaaminen päätepiste – PD3
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Annoskorjatun AUC GIR:n suhteellinen biopotenssi INH:lle ja s.c. lispro
0-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dance Biopharm Inc.

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Samba-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hengitetty ihmisinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa