Dosisrespons van Dance 501 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
20 september 2019 bijgewerkt door: Dance Biopharm Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie van 6 perioden om de dosisrespons van Dance 501 (menselijke insuline-inhalatieoplossing en inhalator) te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde cross-over studie van 6 perioden.
Doelgroep zijn proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de dosis-respons en dosis-blootstelling te beoordelen van Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution) toegediend met de Dance 501 Inhaler.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malakoff-Passage
-
Mainz, Malakoff-Passage, Duitsland
- Profil Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met T2DM.
- BMI tussen 25,0 en 40,0 kg/m2.
- Behandeld met metformine en/of minimaal 1 dagelijkse insuline-injectie gedurende minimaal 6 maanden.
- Minstens 5 jaar niet-roker.
- Geforceerde vitale capaciteit en geforceerd expiratoir volume in één seconde is ten minste 75% normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen in de longen beïnvloedt.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker.
- Ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan de dosering.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
- Proliferatieve retinopathie en/of ernstige neuropathie.
- Terugkerende ernstige hypoglykemie.
- Huidige behandeling met orale antidiabetica behalve metformine, glucagon-achtige peptidereceptoragonisten.
- Huidige behandeling met MAO-remmers.
- Onstabiele schildklierhormonen gedurende minstens 3 maanden.
- Onvoldoende glykemische controle met significante schommelingen van de bloedglucose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dans 501
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) wordt toegediend met behulp van de Dance 501 Inhaler.
|
Dance 501 toegediend met behulp van de Dance 501 Inhaler
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
Insuline Lispro (Humalog®) wordt toegediend via subcutane injectie.
|
Lispro
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair farmacokinetisch eindpunt - PK 1
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Gebied onder de tijdcurven van de concentraties van humane insuline en insuline lispro
|
0 - 10 uur
|
|
Primair farmacokinetisch eindpunt - PK 2
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Maximale waargenomen concentratie van humane insuline en insuline lispro
|
0 - 10 uur
|
|
Primair farmacodynamisch eindpunt - PD 1
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de glucose-infusiesnelheid
|
0 - 10 uur
|
|
Primair farmacodynamisch eindpunt - PD 2
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid
|
0 - 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt - PK 1
Tijdsspanne: 0 - 1 uur, 0 - 2 uur, 0 - 8 uur
|
Gebied onder de insulinetijdcurven met verschillende intervallen
|
0 - 1 uur, 0 - 2 uur, 0 - 8 uur
|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt - PK 2
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Tijd tot maximale insulineconcentraties
|
0 - 10 uur
|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt - PK 3
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Relatieve efficiëntie van dosisgecorrigeerde verhouding van AUC ins voor INH en s.c.
lispro
|
0 - 10 uur
|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt - PK 4
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Begin van optreden (tijd vanaf toediening van het proefproduct totdat de seruminsulineconcentraties > LLOQ.
|
0 - 10 uur
|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt - PK 5
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Gemiddelde verblijftijd van insuline
|
0 - 10 uur
|
|
Secundair farmacodynamisch eindpunt - PD 1
Tijdsspanne: 0 - 1 uur, 0 - 2 uur, 0 - 8 uur
|
AUC voor GIR met verschillende tijdsintervallen
|
0 - 1 uur, 0 - 2 uur, 0 - 8 uur
|
|
Secundair farmacodynamisch eindpunt - PD2
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
|
0 - 10 uur
|
|
Secundair farmacodynamisch eindpunt - PD3
Tijdsspanne: 0 - 10 uur
|
Relatieve biopotentie van dosisgecorrigeerde verhouding van AUC GIR voor INH en s.c.
lispro
|
0 - 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Samba-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .