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Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Dance 501 bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

20. September 2019 aktualisiert von: Dance Biopharm Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 6 Perioden zur Untersuchung der Dosisreaktion von Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung und Inhalator) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Dies wird eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Crossover-Studie über 6 Perioden sein. Zielgruppe sind Personen mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Dosis-Wirkungs- und Dosis-Exposition von Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung), verabreicht mit dem Dance 501-Inhalator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Deutschland
        • Profil Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde.
  • BMI zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2.
  • Behandlung mit Metformin und/oder mindestens 1 täglichen Insulininjektion für mindestens 6 Monate.
  • Nichtraucher seit mindestens 5 Jahren.
  • Die forcierte Vitalkapazität und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde sind mindestens 75 % normal.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die pulmonale Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs.
  • Schwere systemische Infektionskrankheit während vier Wochen vor der Verabreichung.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Proliferative Retinopathie und/oder schwere Neuropathie.
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie.
  • Aktuelle Behandlung mit oralen Antidiabetika außer Metformin, Glucagon-ähnlichen Peptidrezeptoragonisten.
  • Aktuelle Behandlung mit MAO-Hemmern.
  • Instabile Schilddrüsenhormone für mindestens 3 Monate.
  • Unzureichende glykämische Kontrolle mit erheblichen Schwankungen des Blutzuckers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tanz 501
Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung und Inhalator) wird mit dem Dance 501-Inhalator verabreicht.
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Dance 501 wird mit dem Dance 501 Inhalator verabreicht
Andere Namen:
  • Tanz 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Andere Namen:
  • Insulin Lispro (Humalog U-100) wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 1
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Fläche unter den Zeitkurven der Humaninsulin- und Insulin-Lispro-Konzentrationen
0 - 10 Stunden
Primärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 2
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Maximal beobachtete Konzentration von Humaninsulin und Insulin lispro
0 - 10 Stunden
Primärer pharmakodynamischer Endpunkt – PD 1
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Glukoseinfusionsrate
0 - 10 Stunden
Primärer pharmakodynamischer Endpunkt – PD 2
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Maximal beobachtete Glukoseinfusionsrate
0 - 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 1
Zeitfenster: 0 - 1 Stunde, 0 - 2 Stunden, 0 - 8 Stunden
Fläche unter den Insulinzeitkurven in verschiedenen Intervallen
0 - 1 Stunde, 0 - 2 Stunden, 0 - 8 Stunden
Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 2
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration
0 - 10 Stunden
Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 3
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Relative Effizienz des dosiskorrigierten Verhältnisses von AUC ins für INH und s.c. lispro
0 - 10 Stunden
Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 4
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Beginn des Auftretens (Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis die Seruminsulinkonzentrationen > LLOQ sind.
0 - 10 Stunden
Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt – PK 5
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Mittlere Verweilzeit von Insulin
0 - 10 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt – PD 1
Zeitfenster: 0 - 1 Stunde, 0 - 2 Stunden, 0 - 8 Stunden
AUC für GIR in verschiedenen Zeitintervallen
0 - 1 Stunde, 0 - 2 Stunden, 0 - 8 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt – PD2
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
0 - 10 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt – PD3
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden
Relative Biopotenz des dosiskorrigierten Verhältnisses von AUC GIR für INH und s.c. lispro
0 - 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Samba-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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