Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons av dans 501 hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

20. september 2019 oppdatert av: Dance Biopharm Inc.

En randomisert, åpen etikett, 6-perioders cross-over-studie for å undersøke doseresponsen av Dance 501 (human insulin inhalasjonsløsning og inhalator) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Dette vil være en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, 6-perioders crossover-studie. Målgruppen vil være personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere dose-responsen og doseeksponeringen av Dance 501 (human insulin inhalasjonsløsning) administrert med Dance 501 inhalatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Tyskland
        • Profil Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med T2DM.
  • BMI mellom 25,0 og 40,0 kg/m2.
  • Behandlet med metformin og/eller minst 1 daglig injeksjon av insulin i minst 6 måneder.
  • Ikke-røyker i minst 5 år.
  • Forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund er minst 75 % normalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som påvirker lungemedisinabsorpsjonen.
  • Historie eller tilstedeværelse av kreft unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft.
  • Alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før dosering.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Proliferativ retinopati og/eller alvorlig nevropati.
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi.
  • Nåværende behandling med orale antidiabetiske legemidler unntatt metformin, glukagonlignende peptidreseptoragonister.
  • Nåværende behandling med MAO-hemmere.
  • Ustabile skjoldbruskhormoner i minst 3 måneder.
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll med betydelige svingninger i blodsukkeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dans 501
Dance 501 (human insulin inhalasjonsløsning og inhalator) vil bli administrert ved hjelp av Dance 501 inhalator.
Legemiddel: Inhalert humant insulin
Dance 501 administrert med Dance 501 Inhalator
Andre navn:
  • Dans 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Andre navn:
  • Insulin Lispro (Humalog U-100) vil bli administrert ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakokinetisk endepunkt - PK 1
Tidsramme: 0 - 10 timer
Området under konsentrasjonen av humant insulin og insulin lispros tidskurver
0 - 10 timer
Primært farmakokinetisk endepunkt - PK 2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Maksimal observert konsentrasjon av humant insulin og insulin lispro
0 - 10 timer
Primært farmakodynamisk endepunkt - PD 1
Tidsramme: 0 - 10 timer
Området under glukoseinfusjonshastighetens tidskurve
0 - 10 timer
Primært farmakodynamisk endepunkt - PD 2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Maksimal observert glukoseinfusjonshastighet
0 - 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 1
Tidsramme: 0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
Areal under insulintidskurvene med forskjellige intervaller
0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon
0 - 10 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 3
Tidsramme: 0 - 10 timer
Relativ effektivitet av dosekorrigert forhold mellom AUC ins for INH og s.c. lispro
0 - 10 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 4
Tidsramme: 0 - 10 timer
Begynnelse av utseende (tid fra administrasjon av prøveprodukt til seruminsulinkonsentrasjonen er > LLOQ.
0 - 10 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 5
Tidsramme: 0 - 10 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid for insulin
0 - 10 timer
Sekundært farmakodynamisk endepunkt - PD 1
Tidsramme: 0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
AUC for GIR ved forskjellige tidsintervaller
0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
Sekundært farmakodynamisk endepunkt - PD2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
0 - 10 timer
Sekundært farmakodynamisk endepunkt - PD3
Tidsramme: 0 - 10 timer
Relativ biopotens av dosekorrigert forhold av AUC GIR for INH og s.c. lispro
0 - 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Samarbeidspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Samba-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere