2型糖尿病患者におけるDance 501の用量反応 (T2DM)
2019年9月20日 更新者：Dance Biopharm Inc.
2型糖尿病（T2DM）の被験者におけるDance 501（ヒトインスリン吸入溶液および吸入器）の用量反応を調査するための無作為化非盲検6期間クロスオーバー研究
これは、無作為化、非盲検、実薬対照、6 期間のクロスオーバー研究になります。
対象集団は、2型糖尿病（T2DM）の被験者になります
調査の概要
詳細な説明
Dance 501吸入器で投与されたDance 501（ヒトインスリン吸入溶液）の用量反応および用量曝露を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malakoff-Passage
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Mainz、Malakoff-Passage、ドイツ
- Profil Mainz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DMと診断された被験者。
- BMI が 25.0 ～ 40.0 kg/m2 の間。
- -少なくとも6か月間、メトホルミンおよび/または少なくとも1日1回のインスリン注射で治療されています。
- 少なくとも 5 年間の非喫煙者。
- 1 秒間の努力肺活量と努力呼気量は、少なくとも 75% 正常です。
除外基準:
- 肺の薬物吸収に影響を与える状態。
- -基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがんの病歴または存在。
- -投与前4週間の重篤な全身性感染症。
- 臨床的に重大な異常な検査値。
- 増殖性網膜症および/または重度の神経障害。
- 重度の低血糖を繰り返す。
- メトホルミン、グルカゴン様ペプチド受容体アゴニストを除く経口抗糖尿病薬による現在の治療。
- MAO阻害剤による現在の治療。
- 不安定な甲状腺ホルモンが少なくとも 3 か月間続く。
- 血糖値の著しい変動を伴う不十分な血糖コントロール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダンス 501
Dance 501（ヒトインスリン吸入液および吸入器）は、Dance 501吸入器を使用して投与されます。
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Dance 501 吸入器を使用した Dance 501 の投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ
Insulin Lispro (Humalog®) は皮下注射で投与されます。
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リスプロ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な薬物動態エンドポイント - PK 1
時間枠：0～10時間
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ヒトインスリンおよびインスリンリスプロ濃度の時間曲線の下の面積
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0～10時間
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主要な薬物動態エンドポイント - PK 2
時間枠：0～10時間
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ヒトインスリンおよびインスリンリスプロの最大観測濃度
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0～10時間
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薬力学的主要エンドポイント - PD 1
時間枠：0～10時間
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グルコース注入速度の時間曲線下の面積
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0～10時間
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主要な薬力学的エンドポイント - PD 2
時間枠：0～10時間
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観察された最大グルコース注入速度
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0～10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次薬物動態エンドポイント - PK 1
時間枠：0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 8 時間
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異なる間隔でのインスリン時間曲線の下の面積
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0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 8 時間
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二次薬物動態エンドポイント - PK 2
時間枠：0～10時間
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インスリン濃度が最大になるまでの時間
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0～10時間
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二次薬物動態エンドポイント - PK 3
時間枠：0～10時間
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INHおよびs.c.のAUC insの用量補正比の相対効率
リスプロ
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0～10時間
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二次薬物動態エンドポイント - PK 4
時間枠：0～10時間
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出現の開始（治験薬投与から血清インスリン濃度がLLOQを超えるまでの時間。
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0～10時間
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二次薬物動態エンドポイント - PK 5
時間枠：0～10時間
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インスリンの平均滞留時間
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0～10時間
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薬力学的二次エンドポイント - PD 1
時間枠：0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 8 時間
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異なる時間間隔での GIR の AUC
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0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 8 時間
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薬力学的二次エンドポイント - PD2
時間枠：0～10時間
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最大グルコース注入速度までの時間
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0～10時間
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薬力学的二次エンドポイント - PD3
時間枠：0～10時間
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INH および皮下注射に対する AUC GIR の用量補正比の相対生体効力
リスプロ
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0～10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Klein、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2018年8月11日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
吸入ヒトインスリンの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない